Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exenatidu na obezitu a/nebo diabetes mellitus v důsledku poškození hypotalamu

20. října 2013 aktualizováno: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Účelem této studie je zkoumat účinek exenatidu na tělesnou hmotnost a kontrolu glykémie u subjektů s obezitou a/nebo diabetes mellitus v důsledku poškození hypotalamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s lézí hypotalamu způsobenou nádory v oblasti hypotalamu, jako je kraniofaryngiom a nádory ze zárodečných buněk, a zánětlivá onemocnění jsou náchylní k rozvoji těžké obezity a diabetes mellitus. Výskyt hypotalamické obezity u pacientů po operaci s radioterapií kraniofaryngiom nebo bez ní může být až 42–66 % a výskyt diabetes mellitus 2. typu z nich je dvakrát vyšší než u zdravých kontrol. Léčba obezity a diabetu mellitu u této populace je klíčová pro zvýšení morbidity a mortality. V předchozích studiích se však ukázalo, že dieta a cvičení jsou zbytečné. Je třeba vyvinout bezpečnou a účinnou medicínu. Exenatid, agonista receptoru GLP-1, který hraje antihyperglykemickou roli prostřednictvím různých mechanismů, jako je zvýšení sekrece inzulínu závislé na glukóze, zvýšení hmoty beta buněk a snížení sekrece glukagonu, má silnou schopnost navodit sytost, zpomalit vyprazdňování žaludku a snížit příjem potravy, což vede ke snížení hmotnosti jak u diabetiků, tak u pacientů s prostou obezitou. Předchozí studie na zvířatech již prokázala, že GLP-1 agonista exendin-4 vede ke snížení hmotnosti a kalorického příjmu u potkaního modelu hypotalamické obezity. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že léčba exenatidem může vést ke snížení hmotnosti u hypotalamických obézních pacientů a ke zlepšení jejich glykemické kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhang z yun
  • Telefonní číslo: 86-21-52888286

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Ye h ying
          • Telefonní číslo: 86-21-52887027
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhang z yun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být mezi 18 a 55 lety;
  2. Více než 6 měsíců po léčbě (včetně chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoterapie) kraniofaryngiomů nebo jiných onemocnění v oblasti hypotalamu;
  3. BMI ≧ 28 kg/m2 a/nebo diabetes mellitus;
  4. Více než 3 měsíce po adekvátní substituční léčbě osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a osy hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT);
  5. Podepište dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 6 měsíců po operaci nebo radioterapii nebo chemoterapii kraniofaryngiomů nebo jiných onemocnění v oblasti hypotalamu;
  2. Neadekvátní náhrada osy HPA a osy HPT nebo provedení úprav druhu nebo dávky substitučního léku;
  3. Užívání léků na hubnutí nebo zahájení programu na hubnutí během posledních 3 měsíců;
  4. Použití GLP-1 agonistů nebo analogů nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV) během posledních 3 měsíců;
  5. Historie bariatrické chirurgie;
  6. Diagnóza prosté obezity nebo diabetes mellitus před poruchami hypotalamu a ti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu;
  7. S onemocněním ledvin v konečném stádiu nebo s anamnézou transplantace ledvin nebo komplikovaným akutním/chronickým selháním ledvin (GFR≦30 ml/min);
  8. Anamnéza zánětlivých onemocnění střev nebo gastroparézy nebo jiných problémů s úmrtností žaludku;
  9. Anamnéza pankreatitidy nebo chronické cholecystitidy;
  10. Anamnéza alergické reakce na exenatid nebo jiné složky léčiva;
  11. Podávání warfarinu;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Účastníte se nebo jste se účastnili jiných klinických studií léčiv během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exenatid
5 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů zvýšeno na 10 mcg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Exenatid
5 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů zvýšeno na 10 mcg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
BMI
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
HbA1c
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Hladina glukózy v krvi.
Časové okno: 3 měsíce.
3 měsíce.
Funkce beta buněk.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Citlivost na inzulín.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pas
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Poměr tělesného tuku
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Množství denního příjmu energie
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Výdej energie v klidu (kcal za den)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Stupnice stupně metabolických ekvivalentů (MET).
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Hipline.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
poměr pas/boky
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li yi ming, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení