Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af exenatid på fedme og/eller diabetes mellitus på grund af skader i hypotalamus

20. oktober 2013 opdateret af: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​exenatid på kropsvægt og glykæmisk kontrol hos personer med fedme og/eller diabetes mellitus på grund af skade på hypothalamus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hypothalamuslæsion forårsaget af tumorer i hypothalamusregionen, såsom kraniopharyngioma og kimcelletumorer, og inflammatoriske sygdomme er modtagelige for at udvikle svær overvægt og diabetes mellitus. Forekomsten af ​​hypothalamus fedme hos patienter efter operation med eller uden strålebehandling for kraniopharyngiom kan være så høj som 42-66 %, og forekomsten af ​​type 2 diabetes mellitus af dem er dobbelt så meget som raske kontroller. Behandling af fedme og diabetes mellitus i denne population er afgørende for at øge sygelighed og dødelighed. Imidlertid har kost- og træningsintervention vist sig at være ubrugelig i tidligere undersøgelser. Sikker og effektiv medicin mangler at blive udviklet. Exenatid, en GLP-1-receptoragonist, som spiller en antihyperglykæmisk rolle gennem en række forskellige mekanismer, såsom at øge glucoseafhængig insulinsekretion, øge beta-cellemasse og mindske glukagonsekretion, har en potent evne til at fremkalde mæthed, langsom mavetømning og reducere fødeindtaget, hvilket resulterer i vægttab både hos diabetikere og patienter med simpel overvægt. Tidligere dyreforsøg har allerede vist, at GLP-1 agonist exendin-4 fører til reduktion af vægt og kalorieindtag i en rottemodel for hypothalamus fedme. Derfor antager efterforskerne, at exenatidbehandling kan føre til vægttab hos hypothalamus overvægtige patienter og forbedre deres glykæmiske kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhang z yun
  • Telefonnummer: 86-21-52888286

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Ye h ying
          • Telefonnummer: 86-21-52887027
        • Underforsker:
          • Zhang z yun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 55 år;
  2. Mere end 6 måneder efter behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi) af kraniopharyngiom eller andre sygdomme i hypothalamus-regionen;
  3. BMI≧28kg/m2 og/eller diabetes mellitus;
  4. Mere end 3 måneder efter passende erstatningsbehandling for hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen og hypothalamus-hypofyse-thyroid (HPT) aksen;
  5. Underskriv informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 6 måneder efter operation eller strålebehandling eller kemoterapi for kraniopharyngiom eller andre sygdomme i hypothalamus-regionen;
  2. Utilstrækkelig erstatning for HPA-aksen og HPT-aksen eller foretager justeringer af arten eller dosis af det substituerende lægemiddel;
  3. Brug af vægttabsmedicin eller påbegyndelse af et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder;
  4. Anvendelse af GLP-1 agonister eller analoger eller dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) hæmmere inden for de seneste 3 måneder;
  5. Historie om fedmekirurgi;
  6. Diagnosticeret med simpel fedme eller diabetes mellitus forud for hypothalamus lidelser, og dem, der er diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus;
  7. Med nyresygdomme i slutstadiet eller historie med nyretransplantation eller kompliceret med akut/kronisk nyresvigt (GFR≦30ml/min);
  8. Anamnese med inflammatoriske tarmsygdomme eller gastroparese eller andre gastriske dødelighedsproblemer;
  9. Anamnese med pancreatitis eller kronisk cholecystitis;
  10. Anamnese med allergisk reaktion på exenatid eller andre medicinkomponenter;
  11. Virksomheden warfarin;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Deltager i eller har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exenatid
5 mcg to gange dagligt i 4 uger øget til 10 mcg to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Exenatid
5 mcg to gange dagligt i 4 uger øget til 10 mcg to gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
BMI
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
HbA1c
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Blodsukkerniveau.
Tidsramme: 3 måneder.
3 måneder.
Beta celle funktion.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Insulinfølsomhed.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Taljelinje
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Forholdet mellem kropsfedt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Mængden af ​​dagligt energiindtag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Hvileenergiforbrug (kcal pr. dag)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Grad af metaboliske ækvivalenter (MET) skalaer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Hipline.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
talje/hoftelinje forhold
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li yi ming, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger