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Effetti di Exenatide sull'obesità e/o sul diabete mellito dovuti a danno ipotalamico

20 ottobre 2013 aggiornato da: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di exenatide sul peso corporeo e sul controllo glicemico in soggetti con obesità e/o diabete mellito a causa di danno ipotalamico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesione dell'ipotalamo causata da tumori nella regione ipotalamica, come craniofaringioma e tumori delle cellule germinali, e malattie infiammatorie sono suscettibili di sviluppare grave obesità e diabete mellito. L'incidenza dell'obesità ipotalamica nei pazienti dopo l'intervento chirurgico con o senza radioterapia per craniofaringioma può raggiungere il 42-66% e l'incidenza del diabete mellito di tipo 2 è doppia rispetto ai controlli sani. Il trattamento dell'obesità e del diabete mellito in questa popolazione è fondamentale per aumentare la morbilità e la mortalità. Tuttavia, la dieta e l'esercizio fisico si sono dimostrati inutili in studi precedenti. Resta da sviluppare una medicina sicura ed efficace. Exenatide, un agonista del recettore GLP-1, che svolge un ruolo antiiperglicemico attraverso una varietà di meccanismi, come l'aumento della secrezione di insulina glucosio-dipendente, l'aumento della massa delle cellule beta e la diminuzione della secrezione di glucagone, possiede una potente capacità di indurre sazietà, lento svuotamento gastrico e ridurre l'assunzione di cibo, con conseguente perdita di peso sia nei diabetici che nei pazienti con obesità semplice. Precedenti studi sugli animali hanno già dimostrato che l'agonista del GLP-1 exendin-4 porta alla riduzione del peso e dell'apporto calorico in un modello di ratto di obesità ipotalamica. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con exenatide potrebbe portare alla perdita di peso nei pazienti ipotalamici obesi e migliorare il loro controllo glicemico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhang z yun
  • Numero di telefono: 86-21-52888286

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contatto:
          • Ye h ying
          • Numero di telefono: 86-21-52887027
        • Sub-investigatore:
          • Zhang z yun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni;
  2. Più di 6 mesi dopo il trattamento (inclusi interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia) di craniofaringioma o altre malattie nella regione ipotalamica;
  3. BMI≧28kg/m2 e/o diabete mellito;
  4. Più di 3 mesi dopo un'adeguata terapia sostitutiva per l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e l'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide (HPT);
  5. Firma documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia o la chemioterapia per craniofaringioma o altre malattie nella regione ipotalamica;
  2. Sostituzione inadeguata dell'asse HPA e dell'asse HPT o adeguamento del tipo o della dose del medicinale sostitutivo;
  3. Uso di farmaci per la perdita di peso o inizio di un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi;
  4. Uso di agonisti o analoghi del GLP-1 o inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) negli ultimi 3 mesi;
  5. Storia della chirurgia bariatrica;
  6. Con diagnosi di obesità semplice o diabete mellito prima dei disturbi ipotalamici e quelli con diagnosi di diabete mellito di tipo 1;
  7. Con malattie renali allo stadio terminale o anamnesi di trapianto di rene o complicata da insufficienza renale acuta/cronica (GFR≦30ml/min);
  8. Storia di malattie infiammatorie intestinali o gastroparesi o altri problemi di mortalità gastrica;
  9. Storia di pancreatite o colecistite cronica;
  10. Storia di reazione allergica all'exenatide o ad altri componenti del farmaco;
  11. Assunzione di warfarin;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Partecipano o hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exenatide
5 mcg due volte al giorno per 4 settimane aumentate a 10 mcg due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Exenatide
5 mcg due volte al giorno per 4 settimane aumentate a 10 mcg due volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Byetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Livello di glucosio nel sangue.
Lasso di tempo: 3 mesi.
3 mesi.
Funzione delle cellule beta.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Vita
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Rapporto di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
La quantità di apporto energetico giornaliero
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Dispendio energetico a riposo (kcal al giorno)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Grado di scale metaboliche equivalenti (MET).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
Fianchi.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi
rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huashan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li yi ming, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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