Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Exenatid auf Fettleibigkeit und/oder Diabetes mellitus aufgrund von Schäden am Hypothalamus

20. Oktober 2013 aktualisiert von: Zhaoyun Zhang, Huashan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Exenatid auf das Körpergewicht und die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Adipositas und/oder Diabetes mellitus aufgrund einer Schädigung des Hypothalamus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hypothalamus-Läsion, die durch Tumore in der Hypothalamus-Region verursacht werden, wie z. B. Kraniopharyngeom und Keimzelltumoren, und entzündliche Erkrankungen sind anfällig für schwere Fettleibigkeit und Diabetes mellitus. Das Auftreten von hypothalamischer Adipositas bei Patienten nach Operation mit oder ohne Strahlentherapie bei Kraniopharyngeom kann bis zu 42-66 % betragen, und die Inzidenz von Typ-2-Diabetes mellitus ist bei ihnen doppelt so hoch wie bei gesunden Kontrollen. Die Behandlung von Adipositas und Diabetes mellitus in dieser Bevölkerungsgruppe ist entscheidend für die Erhöhung der Morbidität und Mortalität. Jedoch hat sich eine Ernährungs- und Bewegungsintervention in früheren Studien als nutzlos erwiesen. Sichere und wirksame Medikamente müssen noch entwickelt werden. Exenatid, ein GLP-1-Rezeptoragonist, der durch eine Vielzahl von Mechanismen eine antihyperglykämische Rolle spielt, wie z. B. die Verstärkung der glukoseabhängigen Insulinsekretion, die Erhöhung der Betazellmasse und die Verringerung der Glukagonsekretion, besitzt eine starke Fähigkeit, ein Sättigungsgefühl und eine langsame Magenentleerung zu induzieren die Nahrungsaufnahme reduzieren, was sowohl bei Diabetikern als auch bei Patienten mit einfacher Fettleibigkeit zu Gewichtsverlust führt. Frühere Tierstudien haben bereits gezeigt, dass der GLP-1-Agonist Exendin-4 zu einer Verringerung des Gewichts und der Kalorienaufnahme in einem Rattenmodell für hypothalamische Fettleibigkeit führt. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Behandlung mit Exenatid zu einer Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten mit Hypothalamus führen und ihre glykämische Kontrolle verbessern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhang z yun
  • Telefonnummer: 86-21-52888286

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
          • Ye h ying
          • Telefonnummer: 86-21-52887027
        • Unterermittler:
          • Zhang z yun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 55 Jahre alt sein;
  2. Länger als 6 Monate nach der Behandlung (einschließlich Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie) eines Kraniopharyngeoms oder anderer Erkrankungen in der Hypothalamusregion;
  3. BMI ≥ 28 kg/m2 und/oder Diabetes mellitus;
  4. Mehr als 3 Monate nach adäquater Substitutionstherapie für die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse und die Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse (HPT);
  5. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 6 Monate nach Operation oder Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Kraniopharyngeom oder anderen Erkrankungen in der Hypothalamusregion;
  2. Unzureichender Ersatz für die HPA-Achse und HPT-Achse oder Vornahme von Anpassungen der Art oder Dosis des Ersatzmedikaments;
  3. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Beginn eines Gewichtsabnahmeprogramms innerhalb der letzten 3 Monate;
  4. Verwendung von GLP-1-Agonisten oder -Analoga oder Dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-IV)-Inhibitoren innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
  6. Diagnostiziert mit einfacher Adipositas oder Diabetes mellitus vor den Hypothalamus-Erkrankungen und diejenigen, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde;
  7. Mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder kompliziert mit akutem/chronischem Nierenversagen (GFR ≤ 30 ml/min);
  8. Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Gastroparese oder anderen Magensterblichkeitsproblemen;
  9. Vorgeschichte von Pankreatitis oder chronischer Cholezystitis;
  10. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Exenatide oder andere Arzneimittelbestandteile;
  11. Durchführung von Warfarin;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Sie nehmen an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil oder haben innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exenatide
5 mcg zweimal täglich für 4 Wochen erhöht auf 10 mcg zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Exenatide
5 mcg zweimal täglich für 4 Wochen erhöht auf 10 mcg zweimal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
BMI
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
HbA1c
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Blutzuckerspiegel.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.
Beta-Zell-Funktion.
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Insulinsensitivität.
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taille
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Verhältnis von Körperfett
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Die Menge der täglichen Energieaufnahme
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Ruheenergieverbrauch (kcal pro Tag)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Grad der metabolischen Äquivalente (MET)-Skalen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Hüftlinie.
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate
Taille/Hüftlinie-Verhältnis
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huashan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li yi ming, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten