Zkouška léčby traumatické optické neuropatie (TONTT) (TONTT)
Studie zrakové obnovy po injekci erytropoetinu (EPO) u pacientů s traumatickou neuropatií zrakového nervu (TON)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1467744814
- Iran University of Medical Sciences
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S nepřímou traumatickou neuropatií zrakového nervu, ne více než 3 týdny mezi traumatem a léčbou, normální fundoskopie
Kritéria vyloučení:
- Jiné poranění ovlivňující zrakové funkce, přímá optická neuropatie, glaukom, diabetická retinopatie, nekontrolovaná hypertenze, polycytemie, kreatinin vyšší než 3 mg/dl, citlivost na EPO, hyperkalémie, ženy užívající antikoncepční pilulky, těhotné a kojící ženy, anamnéza mrtvice a kardiovaskulárních chorob, které mají malignitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorování
|
Jen pozorování
|
|
Experimentální: Rekombinantní lidský erytropoetin (EPO)
Intravenózní EPO 10 000 IU pro věk 5-13 let a 20 000 IU pro >13 let/den po dobu 3 dnů
|
4000 jednotek na lahvičku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Jen nitrožilně Methyl prednisolon 250 mg každých 6 hodin po dobu 3 dnů.
|
250 mg každých 6 hodin po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou/zlepšením zrakové ostrosti od Beseline
Časové okno: Změna od výchozího stavu alespoň 3 měsíce po léčbě
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude změřena za 1, 2, 3 dny, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc a alespoň 3 měsíce po léčbě.
Zlepšení je definováno na základě 1) průměrného logMAR[12], 2) 0,3 změny v logMAR (zlepšení, zhoršení a žádná změna) [12,16] , 3) průměrného procenta zlepšení, které se vypočítá jako: zlepšení%= (logMar ( ZO po léčbě)-logMar (počáteční ZO))/(logMar(20/13)˟-logMar (počáteční ZO) 4) procento pacientů s různou ordinální kategorizací BCVA jako žádné vnímání světla (NLP), světlo vnímání (LP) a pohyb ruky (HM), počítání prstů (CF) a ≥ 20/200.
|
Změna od výchozího stavu alespoň 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se stupněm relativní aferentní papilární vady (RAPD) +4
Časové okno: Změna od výchozího stavu alespoň 3 měsíce po léčbě
|
Pozitivní RAPD znamená, že mezi oběma očima existují rozdíly v aferentní dráze v důsledku onemocnění sítnice nebo zrakového nervu.
Hodnocení od +1 do +4.
Vyšší je lepší známka
|
Změna od výchozího stavu alespoň 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poranění kraniálních nervů
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Poranění očního nervu
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Hematinika
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Epoetin Alfa
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 90-01-124-12972
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .