- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01783847
Zkouška léčby traumatické optické neuropatie (TONTT) (TONTT)
24. dubna 2019 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Studie zrakové obnovy po injekci erytropoetinu (EPO) u pacientů s traumatickou neuropatií zrakového nervu (TON)
Patofyziologie traumatické neuropatie zrakového nervu (TON) je považována za multifaktoriální a někteří výzkumníci také předpokládají primární a sekundární mechanismus poranění. TON je kategorizován jako přímý nebo nepřímý. V nepřímých případech TON se má za to, že poškození axonů být vyvolán střižnými silami, které se přenášejí na vlákna nebo na cévní zásobení nervu.
Studie ukázaly, že síly působící na přední kost a malarické eminence se přenášejí a koncentrují v oblasti poblíž optického kanálu.
Pevná přilnavost durální pochvy optického nervu k periostu v optickém kanálu se také předpokládá, že přispívá k tomu, že tento segment nervu je extrémně citlivý na deformační napětí kostí lebky.
Takové poškození vede k ischemickému poškození axonů gangliových buněk sítnice v optickém kanálu.
V současnosti žádné studie nepotvrzují konkrétní přístup k řízení TON.
Pro tyto pacienty existují tři linie léčby, které zahrnují 1) pouze pozorování; 2) lékařskou léčbu vysokými nebo megadávkami methylprednisolonu; a 3) chirurgický zákrok.
Obecně žádná čára nepředchází ostatní a navíc lékařské nebo chirurgické zákroky mohou vést k závažným vedlejším účinkům nebo komplikacím.
V roce 2005 výsledky studie Randomizace kortikosteroidů po významném poranění hlavy (CRASH) vyvolaly obavy ohledně použití megadávek steroidů při traumatickém poranění mozku.
Tato studie byla největší randomizovanou studií, která hodnotila steroidy u pacientů s traumatickým poraněním mozku a byla předčasně zastavena kvůli významně zvýšenému riziku úmrtí u pacientů, kteří dostávali megadávky steroidů při 6měsíčním sledování ve srovnání se skupinou s placebem ( 25,7 % vs 22,3 %; Relativní riziko 1,15 Interval spolehlivosti 1,07 až 1,24; p=0,0001).
Přestože etiologie zvýšeného rizika úmrtí nebyla stanovena, zjištění této studie je třeba vzít v úvahu při léčbě případů TON se současným traumatickým poraněním mozku.
Velmi nedávno bylo prokázáno, že cytokinový hormon erytropoetin (EPO), který byl dlouho znám a používán jako cenný prostředek k podpoře krvetvorby, má ochranný účinek na experimentálních modelech mechanického traumatu, neurozánětu, cerebrální a retinální ischemie a dokonce i při mrtvici u člověka. pokusu, a nejpozoruhodněji při transekci zrakového nervu.
Byla provedena dvojitě slepá placebem kontrolovaná multicentrická studie přídavné léčby EPO u mužů s chronickou schizofrenií.
Léčba po dobu 12 týdnů vysokými dávkami EPO týdně (40 000 IU intravenózně) vedla k významnému zlepšení kognitivní výkonnosti ve srovnání s kontrolami s placebem.
V různých studiích byly provedeny různé studie o účinku EPO na neuropatii.
Vyšetřovatelé nedávno zveřejnili naše výsledky o léčbě pacientů s TON pomocí EPO a zjistili, že je bezpečná a účinná.
Pacienti byli porovnáni s historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří nedostávali žádnou léčbu pro TON.
Bylo zjištěno lepší vizuální zotavení.
Cílem této studie je určit účinnost EPO na TON v multicentrické klinické studii za použití semi-experimentálního designu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1467744814
- Iran University of Medical Sciences
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S nepřímou traumatickou neuropatií zrakového nervu, ne více než 3 týdny mezi traumatem a léčbou, normální fundoskopie
Kritéria vyloučení:
- Jiné poranění ovlivňující zrakové funkce, přímá optická neuropatie, glaukom, diabetická retinopatie, nekontrolovaná hypertenze, polycytemie, kreatinin vyšší než 3 mg/dl, citlivost na EPO, hyperkalémie, ženy užívající antikoncepční pilulky, těhotné a kojící ženy, anamnéza mrtvice a kardiovaskulárních chorob, které mají malignitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorování
|
Jen pozorování
|
|
Experimentální: Rekombinantní lidský erytropoetin (EPO)
Intravenózní EPO 10 000 IU pro věk 5-13 let a 20 000 IU pro >13 let/den po dobu 3 dnů
|
4000 jednotek na lahvičku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Methylprednisolon
Jen nitrožilně Methyl prednisolon 250 mg každých 6 hodin po dobu 3 dnů.
|
250 mg každých 6 hodin po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou/zlepšením zrakové ostrosti od Beseline
Časové okno: Změna od výchozího stavu alespoň 3 měsíce po léčbě
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude změřena za 1, 2, 3 dny, 1 týden, 2 týdny a 1 měsíc a alespoň 3 měsíce po léčbě.
Zlepšení je definováno na základě 1) průměrného logMAR[12], 2) 0,3 změny v logMAR (zlepšení, zhoršení a žádná změna) [12,16] , 3) průměrného procenta zlepšení, které se vypočítá jako: zlepšení%= (logMar ( ZO po léčbě)-logMar (počáteční ZO))/(logMar(20/13)˟-logMar (počáteční ZO) 4) procento pacientů s různou ordinální kategorizací BCVA jako žádné vnímání světla (NLP), světlo vnímání (LP) a pohyb ruky (HM), počítání prstů (CF) a ≥ 20/200.
|
Změna od výchozího stavu alespoň 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se stupněm relativní aferentní papilární vady (RAPD) +4
Časové okno: Změna od výchozího stavu alespoň 3 měsíce po léčbě
|
Pozitivní RAPD znamená, že mezi oběma očima existují rozdíly v aferentní dráze v důsledku onemocnění sítnice nebo zrakového nervu.
Hodnocení od +1 do +4.
Vyšší je lepší známka
|
Změna od výchozího stavu alespoň 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poranění kraniálních nervů
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Poranění očního nervu
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Hematinika
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Epoetin Alfa
Další identifikační čísla studie
- 90-01-124-12972
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekombinantní lidský erytropoetin (EPO)
-
Wuhan UniversityZatím nenabíráme
-
Shantha Biotechnics LimitedDokončenoNeutropenie indukovaná chemoterapiíIndie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
-
Peking University People's HospitalDokončeno
-
Northwestern UniversityStaženoIntrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
Peking University People's HospitalMonash UniversityDokončeno
-
Medtronic DiabetesDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
Peking University Third HospitalNábor