Traumatisk optisk neuropati behandlingsforsøg (TONTT) (TONTT)
Undersøgelse af visuel genopretning efter injektion med erythropoietin (EPO) hos patienter med traumatisk optisk neuropati (TON)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1467744814
- Iran University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har indirekte traumatisk optisk neuropati, ikke mere end 3 uger mellem traume og behandling, normal fundoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Har andre skader, der påvirker synsfunktionen, direkte optisk neuropati, glaukom, diabetisk retinopati, ukontrolleret hypertension, polycytæmi, kreatinin mere end 3 mg/dl, følsomhed over for EPO, hyperkaliæmi, kvinder, der bruger p-piller, gravide og ammende kvinder, historie af slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme, der har malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Observation
|
Bare observation
|
|
Eksperimentel: Rekombinant humant erythropoietin (EPO)
Intravenøs EPO 10.000 IE til 5-13 år og 20.000 IE i >13 år/dag i 3 dage
|
4000 enheder pr. hætteglas
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Bare Intravenøs Methylprednisolon 250 mg hver 6. time i 3 dage.
|
250 mg hver 6. time i 3 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring/forbedring af synsskarphed fra Beseline
Tidsramme: Ændring fra baseline mindst 3 måneder efter behandling
|
Bedst korrigeret synsstyrke måles 1,2,3 dage, 1 uge, 2 uger og 1 måned og mindst 3 måneder efter behandling.
Forbedring er defineret ud fra 1) gennemsnitlig logMAR[12], 2) 0,3 ændring i logMAR (forbedring, forringelse og ingen ændring) [12,16], 3) gennemsnitlig forbedringsprocent, der beregnes som: forbedring%= (logMar ( af VA efter behandling)-logMar (af initial VA))/(logMar(20/13)˟-logMar (af initial VA) 4) procentdel af patienter ved forskellig ordinær kategorisering af BCVA som ingen lysopfattelse (NLP), lys perception (LP) og håndbevægelse (HM), tælle fingre (CF) og ≥ 20/200.
|
Ændring fra baseline mindst 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med relativ afferent papillær defekt (RAPD) karakter +4
Tidsramme: Ændring fra baseline mindst 3 måneder efter behandling
|
En positiv RAPD betyder, at der er forskelle mellem de to øjne i den afferente vej på grund af retinal eller optisk nervesygdom.
Gradueret fra +1 til +4.
Den højere er en bedre karakter
|
Ændring fra baseline mindst 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Kranienerveskader
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Synsnervesygdomme
- Synsnerveskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Hæmatinik
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Epoetin Alfa
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 90-01-124-12972
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .