Traumatische Optikusneuropathie-Behandlungsstudie (TONTT) (TONTT)
Studie zur visuellen Erholung nach Erythropoietin (EPO)-Injektion bei Patienten mit traumatischer Optikusneuropathie (TON)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 1467744814
- Iran University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Beheshti University of Medical Sciences
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Shiraz University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit indirekter traumatischer Optikusneuropathie, nicht mehr als 3 Wochen zwischen Trauma und Behandlung, normale Fundoskopie
Ausschlusskriterien:
- Andere Verletzungen, die sich auf die Sehfunktion auswirken, direkte Optikusneuropathie, Glaukom, diabetische Retinopathie, unkontrollierter Bluthochdruck, Polyzythämie, Kreatinin über 3 mg/dl, Empfindlichkeit gegenüber EPO, Hyperkaliämie, Frauen, die die Antibabypille einnehmen, schwangere und stillende Frauen, Anamnese von Schlaganfall und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mit Bösartigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Überwachung
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Nur Beobachtung
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Experimental: Rekombinantes humanes Erythropoietin (EPO)
Intravenöses EPO 10.000 IE für 5-13 Jahre und 20.000 IE für >13 Jahre/Tag für 3 Tage
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4000 Einheiten pro Fläschchen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Nur intravenös Methylprednisolon 250 mg alle 6 Stunden für 3 Tage.
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250 mg alle 6 Stunden für 3 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung/Verbesserung der Sehschärfe von der Beselinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert mindestens 3 Monate nach der Behandlung
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Die beste korrigierte Sehschärfe wird 1, 2, 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen und 1 Monat und mindestens 3 Monate nach der Behandlung gemessen.
Verbesserung wird definiert basierend auf 1) mittlerem logMAR[12], 2) 0,3-Veränderung von logMAR (Verbesserung, Verschlechterung und keine Änderung) [12,16], 3) mittlerer Verbesserungsprozentsatz, der wie folgt berechnet wird: Verbesserung % = (logMar ( der VA nach der Behandlung)-logMar (der anfänglichen VA))/(logMar(20/13)˟-logMar (der anfänglichen VA) 4) Prozentsatz der Patienten bei unterschiedlicher ordinaler Kategorisierung der BCVA als keine Lichtwahrnehmung (NLP), Licht Wahrnehmung (LP) und Handbewegung (HM), Fingerzählen (CF) und ≥ 20/200.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert mindestens 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit relativem afferentem Papillardefekt (RAPD) Grad +4
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert mindestens 3 Monate nach der Behandlung
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Ein positives RAPD bedeutet, dass aufgrund einer Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs Unterschiede zwischen den beiden Augen in der afferenten Bahn bestehen.
Bewertet von +1 bis +4.
Die höhere ist eine bessere Note
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert mindestens 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Hirnnervenverletzungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Sehnervenerkrankungen
- Verletzungen des Sehnervs
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Hämatitik
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Epoetin Alfa
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 90-01-124-12972
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