Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance parazitů a míra recidivy u pacientů s Vivax malárií (BCAPES)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

VYMÍSTĚNÍ PARAZITŮ A RECIENCE U PACIENTŮ S MALÁRIÍ VIVAX NA CHLOROQUINE A PRIMAQUINE TERAPII

Tento výzkum je určen ke studiu účinnosti samotného CQ na infekci P.vivax a také ke studiu míry recidivy u pacientů s P.vivax na standardní dávce CQ a PQ. Pro tuto studii bude PQ zadržen po dobu 28 dnů, aby se mohla studovat účinnost samotného CQ, protože byl zjištěn maskovací účinek jednoho přes druhého, když je CQ podáván s PQ. Vyšetřovatelé si tedy nejsou jisti, zda je recidiva způsobena rezistencí na CQ nebo koncentrace CQ v krvi je pod terapeutickou úrovní, nebo je to způsobeno tím, že PQ je v nedostatečné dávce. Z této studie výzkumníci získají zjištění, jako je možné, že CQ stále funguje pro P.vivax nebo již nefunguje pro P.vivax kvůli rezistenci vyvinuté parazity P.vivax. Takže u P.vivax, který nereaguje na terapii CQ, vyšetřovatelé půjdou na léčbu druhé linie pomocí ACT podobným způsobem, jako se podává u infekce P. falciparum v Bhútánu. A pokud vyšetřovatelé zjistí, že CQ stále funguje na infekci P. vivax, další úrovní studie bude srovnání vyšší dávky PQ se standardní dávkou PQ (jak se nyní praktikuje) namísto snížení míry relapsu u P. vivax infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V poslední době je v Bhútánu infekce P.vivax na vzestupu ve srovnání s jinými typy malárie, jako je P.falciparum, která bývala nejčastější infekcí. Může to být způsobeno především intenzivními opatřeními v oblasti kontroly chorob, zejména opatřeními pro kontrolu vektorů. Takže tou cestou se P.falciparum nyní vydalo. Ale na druhou stranu P.vivax dosáhl vrcholu infekce. Hlavním důvodem může být rezistence vůči chloroquinu nebo může být dávka chloroquinu nedostatečná a může to také znamenat, že by to mohlo být způsobeno relapsy ze stadia hypnozoitů, kde by dávka primaquinu mohla být nedostatečná. Proto je tato studie vyvinuta tak, aby studovala účinnost samotného chlorochinu s vynecháním primachinu na den 28, což se mírně odchyluje od aktuálního léčebného protokolu v Bhútánu. Tato míra vymizení parazitů a míra recidivy bude zaznamenána při podávání chloroquinu a primaquinu samostatně. U těch pacientů, jejichž krevní stádium parazitů se nevyléčí standardní dávkou chlorochinu nebo u jakýchkoli recidiv, které se objeví před 28. dnem, budou léčeni druhou linií léčby ACT a bude stanovena hladina chlorochinu v krvi (koncentrace léčiva). zda by to mohlo být způsobeno rezistencí nebo nízkou hladinou chlorochinu v krvi. A pro jakékoli recidivy, ke kterým dojde po 28. dnu užívání Primaquinu nebo po dokončení dávkování Primaquinu po dobu celkem 14 dnů (od 29. dne do 42. dne), budou tito pacienti léčeni podobným způsobem jako počáteční léčba chloroquinem a Primaquinem a recidiva míry budou zaznamenány tak, aby se vyvinula další úroveň studie, kde budou dvě různé dávky Primaquinu (vysoká dávka vs. nízká dávka) porovnány ke studiu účinnosti Primaquinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bhútán
      • Gelephu, Bhútán, 00975
        • Zatím nenabíráme
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobgyel Drukpa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhútán, 00975
        • Nábor
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhútán, 00975
        • Nábor
        • Mr. Thinly
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcemi P.vivax ze 6 sentinelových míst hlášených zdravotnickému zařízení budou zařazeni do studie po podepsání souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 12 měsíců
  • infekce P.vivax
  • přítomnost axilární teploty > 37,5 nebo historie horečky během posledních 24 hodin
  • schopnost polykat perorální léky
  • schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie, tj. 12 měsíců sledování
  • informovaný souhlas pacienta/rodiče/opatrovníka v případě dětí

Kritéria vyloučení:

  • známky a příznaky těžké nebo komplikované malárie vyžadující parenterální léčbu podle kritérií WHO
  • těžká podvýživa
  • horečnaté stavy způsobené onemocněním jiným než malárie nebo jinými známými základními chronickými nebo závažnými onemocněními
  • pravidelná medikace, která interferuje s farmakokinetikou antimalarických léků
  • anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikace testovaného léku
  • pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • nemůže nebo nechce brát antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chlorochin, primachin a ACT

Standardní dávka chlorochinu (10 mg/kg v den 0 a 5 mg/kg v den 1 a den 2) a primachinu (0,25 mg/kg po dobu 14 dnů).

Artemisininové kombinované terapie (ACT) 4 tablety po 0, 8, 24, 36, 48 a 60 hodinách budou použity pro infekci P. vivax rezistentní na chlorochin
Lék: Artemisininové kombinované terapie (ACT) budou použity pro P.vivax rezistentní na chlorochin
Pro infekci P.vivax rezistentní na chlorochin budou podány 4 tablety ACT v 0,8,24,36,48 a 60 hodinách.
Ostatní jména:
  • AKT
Lék: Chlorochin a primachin
Chlorochin: 10 mg/kg pro den 1,2 a 5 mg/kg pro den 3 Primaquin: 0,25 mg/kg denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Chlorochin (CQ)
  • Primaquina (PQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření míry recidivy u pacientů s malarickou infekcí vivax nasaďte standardní dávku chlorochinu a primachinu
Časové okno: 12 měsíců
Do studie budou zařazeni pacienti s monoinfekcí P.vivax s následným sledováním po dobu 12 měsíců. Těmto pacientům bude podávána standardní dávka chlorochinu (10 mg/kg v den 0 a 5 mg/kg v den 1 a 2) a primachinu (0,25 mg/kg) a budou měřeny všechny míry opakování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotypizace kmenů P.vivax v Bhútánu.
Časové okno: 12 měsíců.
Jednorázové vzorky žilní krve budou odebrány pacientům infikovaným smíšenou nebo monoinfekcí malárie P.vivax. A genotypizace bude provedena za účelem studia kmenů malárie P.vivax, které existují v Bhútánu.
12 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn hemoglobinu během malarické infekce s léčbou.
Časové okno: 12 měsíců.
V den 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 a na konci studie (tj. na konci 12 měsíců) bude odebrána krev z píchání prstu ke kontrole hladiny hemoglobinu.
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health, Bhutan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCAPES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení