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Clearance von Parasiten und Rezidivraten bei Patienten mit Vivax-Malaria (BCAPES)

21. November 2013 aktualisiert von: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

PARASITISCHE LÖSUNG UND WIEDERHOLRATEN BEI PATIENTEN MIT VIVAX-MALARIA AUF CHLOROQUIN- UND PRIMAQUIN-THERAPIE

Diese Forschung soll die Wirksamkeit von CQ allein bei P.vivax-Infektionen untersuchen und auch die Rezidivrate bei Patienten mit P.vivax bei Standarddosis von CQ und PQ untersuchen. Für diese Studie wird PQ 28 Tage lang zurückgehalten, um die Wirksamkeit von CQ allein zu untersuchen, da eine gegenseitige Maskierungswirkung festgestellt wurde, wenn CQ zusammen mit PQ gegeben wird. Daher sind sich die Forscher nicht sicher, ob das Wiederauftreten auf eine Resistenz gegen CQ zurückzuführen ist oder die CQ-Konzentration im Blut unter dem therapeutischen Niveau liegt oder ob PQ in unzureichender Dosis vorliegt. Aus dieser Studie werden die Ermittler Erkenntnisse gewinnen, wie z. B., dass CQ immer noch für P.vivax arbeitet oder nicht mehr für P.vivax arbeitet, da von P.vivax-Parasiten eine Resistenz entwickelt wurde. Für P.vivax, das nicht auf die CQ-Therapie anspricht, werden die Prüfärzte eine Zweitlinienbehandlung mit ACT in ähnlicher Weise vornehmen, wie sie bei einer P. falciparum-Infektion in Bhutan verabreicht wird. Und wenn die Ermittler feststellen, dass CQ immer noch bei einer P.vivax-Infektion wirkt, wird die nächste Studienstufe darin bestehen, eine höhere Dosis von PQ mit der Standarddosis von PQ (wie sie jetzt praktiziert wird) zu vergleichen, anstatt die Rückfallraten bei P. vivax zu senken Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit ist die P.vivax-Infektion in Bhutan im Vergleich zu anderen Arten von Malaria wie P.falciparum, die früher die häufigsten Infektionen waren, auf dem Vormarsch. Möglicherweise ist dies hauptsächlich auf intensive Maßnahmen zur Bekämpfung der Krankheiten zurückzuführen, insbesondere auf Maßnahmen zur Vektorbekämpfung. In diese Richtung ist P.falciparum also gegangen. Aber andererseits hat P.vivax den Höhepunkt der Infektion erreicht. Der Hauptgrund könnte in einer Resistenz gegen Chloroquin oder in einer unzureichenden Chloroquin-Dosis liegen, und es könnte auch bedeuten, dass dies auf Rückfälle aus dem Hypnozoiten-Stadium zurückzuführen sein könnte, in denen die Primaquin-Dosis unzureichend sein könnte. Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit von Chloroquin allein zu untersuchen, wobei Primaquin für Tag 28 vorenthalten wurde, was geringfügig vom aktuellen Behandlungsprotokoll von Bhutan abweicht. Diese Parasiten-Clearance und Rezidivraten werden während der Behandlung mit Chloroquin und Primaquin separat aufgezeichnet. Bei Patienten, deren Blutstadium von Parasiten nicht mit der Standarddosis Chloroquin beseitigt wird, oder bei Rezidiven, die vor dem 28. Tag auftreten, wird eine Zweitlinienbehandlung mit ACT durchgeführt, und der Blutspiegel von Chloroquin (Medikamentenkonzentration) wird bestimmt ob dies auf eine Resistenz oder auf einen niedrigen Chloroquin-Spiegel im Blut zurückzuführen sein könnte. Und für alle Rezidive, die nach Tag 28 während der Behandlung mit Primaquine oder nach Abschluss der Primaquine-Dosierung für insgesamt 14 Tage (vom 29. bis zum 42. Tag) auftreten, werden diese Patienten in ähnlicher Weise behandelt wie die Erstbehandlung mit Chloroquin und Primaquine und das Rezidiv Die Raten werden aufgezeichnet, um die nächste Studienebene zu entwickeln, bei der zwei verschiedene Dosen von Primaquine (hohe Dosis vs. niedrige Dosis) verglichen werden, um die Wirksamkeit von Primaquine zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobgyel Drukpa
        • Unterermittler:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Unterermittler:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Rekrutierung
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Unterermittler:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Unterermittler:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Rekrutierung
        • Mr. Thinly
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit P.vivax-Infektionen aus 6 Sentinel-Standorten, die der Gesundheitseinrichtung gemeldet wurden, werden für die Studie rekrutiert, nachdem sie die Zustimmung unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 12 Monate
  • Infektion mit P. vivax
  • Vorhandensein einer Achseltemperatur > 37,5 oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 24 Stunden
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, dh 12 Monate Follow-up
  • Einverständniserklärung des Patienten/Elternteils/Erziehungsberechtigten bei Kindern

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer schweren oder komplizierten Malaria, die gemäß den WHO-Kriterien eine parenterale Behandlung erfordern
  • schwere Mangelernährung
  • fieberhafte Zustände, die durch andere Krankheiten als Malaria oder andere bekannte zugrunde liegende chronische oder schwere Krankheiten verursacht werden
  • regelmäßige Medikation, die die Antimalaria-Pharmakokinetik stört
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kontraindikationen für das getestete Arzneimittel
  • positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chloroquin, Primaquin und ACT

Standarddosis von Chloroquin (10 mg/kg an Tag 0 und 5 mg/kg an Tag 1 und Tag 2) und Primaquin (0,25 mg/kg für 14 Tage).

Artemisinin-Kombinationstherapien (ACT) von 4 Tabletten zu 0, 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden werden bei Chloroquin-resistenter P.vivax-Infektion angewendet
Arzneimittel: Artemisinin-Kombinationstherapien (ACT) werden für Chloroquin-resistente P.vivax verwendet
4 Tabletten ACT werden nach 0, 8, 24, 36, 48 und 60 Stunden bei Chloroquin-resistenter P.vivax-Infektion verabreicht.
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Arzneimittel: Chloroquin und Primaquin
Chloroquin: 10 mg/kg für Tag 1, 2 und 5 mg/kg für Tag 3 Primaquin: 0,25 mg/kg täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Chloroquin (CQ)
  • Primaquin (PQ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Rezidivraten bei Patienten mit vivax-Malariainfektion zu messen, wird eine Standarddosis von Chloroquine und Primaquine verabreicht
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit P.vivax-Monoinfektion werden für die Studie mit einer Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert. Diese Patienten erhalten eine Standarddosis von Chloroquin (10 mg/kg an Tag 0 und 5 mg/kg an Tag 1 und 2) und Primaquin (0,25 mg/kg) und alle Wiederholungsraten werden gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierung von P.vivax-Stämmen in Bhutan.
Zeitfenster: 12 Monate.
Es werden einmalige venöse Blutproben von Patienten entnommen, die mit einer Misch- oder Monoinfektion von P.vivax-Malaria infiziert sind. Und die Genotypisierung wird durchgeführt, um die in Bhutan vorkommenden P.vivax-Malariastämme zu untersuchen.
12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Hämoglobinvariationen während der Malariainfektion mit Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate.
Am Tag 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 und am Ende der Studie (dh am Ende von 12 Monaten) wird Blut aus dem Finger entnommen, um die Hämoglobinwerte zu überprüfen.
12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Health, Bhutan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCAPES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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