Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasitisk clearance og recidivhyppighed blandt patienter med Vivax-malaria (BCAPES)

21. november 2013 opdateret af: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

PARASITISK CLEARANCE OG GENTAGELSESTAL BLANDT PATIENTER MED VIVAX MALARIA PÅ KLOROKIN- OG PRIMAQIN-TERAPI

Denne forskning er beregnet til at studere effektiviteten af ​​CQ alene for P.vivax-infektion og også at undersøge recidivraten blandt patienter med P.vivax på standarddosis af CQ og PQ. For denne undersøgelse vil PQ blive tilbageholdt i 28 dage for at undersøge effektiviteten af ​​CQ alene, da maskeringseffekt over hinanden blev fundet, når CQ gives med PQ. Så efterforskerne er ikke sikre på, om tilbagefaldet skyldes resistens over for CQ eller CQ-koncentrationen i blodet er under terapeutisk niveau, eller det skyldes, at PQ er i utilstrækkelig dosis. Fra denne undersøgelse vil efterforskerne få resultater, som kan være, at CQ stadig arbejder for P.vivax eller ikke længere arbejder for P.vivax på grund af resistens udviklet af P.vivax-parasitter. Så for P.vivax, som ikke reagerer på CQ-terapi, vil efterforskerne gå til andenlinjebehandling med ACT på samme måde, som det gives til P. falciparum-infektion i Bhutan. Og hvis efterforskerne finder ud af, at CQ stadig arbejder for P.vivax-infektion, vil næste undersøgelsesniveau være at sammenligne højere dosis PQ med standarddosis af PQ (som det praktiseres nu) i stedet for at nedbringe tilbagefaldsraten i P. vivax infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I nyere tid i Bhutan er P.vivax-infektionen stigende sammenlignet med andre typer malaria som P.falciparum, som plejede at være de mest almindelige infektioner. Dette skyldes muligvis hovedsageligt intensive foranstaltninger til bekæmpelse af sygdomme, især vektorkontrolforanstaltninger. Så den vej er P.falciparum gået nu. Men på den anden side har P.vivax toppet infektionen. Hovedårsagen kan skyldes resistente over for klorokin eller kan være, at klorokin-dosis er utilstrækkelig, og det kan også betyde, at det kan skyldes tilbagefald fra hypnozoitstadiet, hvor Primaquin-dosis kan være utilstrækkelig. Derfor er denne undersøgelse udviklet til at undersøge effektiviteten af ​​Chloroquine alene, der tilbageholder Primaquine på dag 28, lidt afvigende fra den nuværende behandlingsprotokol for Bhutan. At parasitisk clearance og gentagelsesrater vil blive registreret under behandling med Chloroquine og Primaquine separat. For de patienter, hvis blodstadie af parasitter ikke bliver renset med standarddosis af Chloroquine eller for eventuelle gentagelser, der forekommer før dag 28, vil blive behandlet med andenlinjebehandling med ACT, og blodniveauet af Chloroquine (lægemiddelkoncentration) vil blive bestemt for at sige om det kan være på grund af resistens eller på grund af lavt niveau af klorokin i blodet. Og for ethvert tilbagefald, der forekommer efter dag 28 under Primaquine eller efter afslutning af Primaquine-dosis i i alt 14 dage (fra dag 29 til dag 42), vil disse patienter blive behandlet på samme måde som initial behandling med Chloroquine og Primaquine og recidiv hastigheder vil blive registreret for at udvikle næste niveau af undersøgelse, hvor to forskellige doser af Primaquine (høj dosis vs lav dosis) vil blive sammenlignet for at studere effektiviteten af ​​Primaquine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobgyel Drukpa
        • Underforsker:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Underforsker:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Rekruttering
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Underforsker:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Underforsker:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Rekruttering
        • Mr. Thinly
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med P.vivax-infektioner fra 6 vagtcentraler, der er rapporteret til sundhedscentret, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have fået underskrevet samtykket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 12 måneder
  • infektion med P.vivax
  • tilstedeværelse af aksillær temperatur >37,5 eller anamnese med feber i løbet af de sidste 24 timer
  • evnen til at sluge oral medicin
  • evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed, dvs. 12 måneders opfølgning
  • informeret samtykke fra patient/forælder/værge ved børn

Ekskluderingskriterier:

  • tegn og symptomer på svær eller kompliceret malaria, der kræver parenteral behandling i henhold til WHOs kriterier
  • alvorlig underernæring
  • febrile tilstande forårsaget af anden sygdom end malaria eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme
  • almindelig medicin, som interfererer med antimalarias farmakokinetik
  • anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer for den testede medicin
  • positiv graviditetstest eller amning
  • ude af stand til eller uvillig til at tage prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Klorokin, primaquin og ACT

Standarddosis af Chloroquine (10 mg/kg på dag 0 og 5 mg/kg på dag 1 og dag 2) og Primaquine (0,25 mg/kg i 14 dage).

Artemisinin kombinationsbehandlinger (ACT) af 4 tabletter på 0,8,24,36,48 og 60 timer vil blive brugt til klorokinresistent P.vivax-infektion
Medicin: Artemisinin kombinationsbehandlinger (ACT) vil blive brugt til klorokinresistent P.vivax
4 tabletter ACT efter 0,8,24,36,48 og 60 timer vil blive givet til klorokinresistent P.vivax-infektion.
Andre navne:
  • HANDLING
Medicin: Klorokin og Primaquin
Klorokin: 10 mg/kg for dag 1, 2 og 5 mg/kg for dag 3 Primaquine: 0,25 mg/kg dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Klorokin (CQ)
  • Primaquine (PQ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle tilbagefaldsrater blandt patienter med vivax malariainfektion tages standarddosis af Chloroquine og Primaquine
Tidsramme: 12 måneder
Patienter med P.vivax mono-infektion vil blive rekrutteret til undersøgelsen med en opfølgning i en periode på 12 måneder. Disse patienter vil blive sat på standarddosis af Chloroquine (10 mg/kg på dag 0 og 5 mg/kg på dag 1 og 2) og Primaquine (0,25 mg/kg) og eventuelle gentagelsesrater vil blive målt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotyping af P.vivax-stammer i Bhutan.
Tidsramme: 12 måneder.
Én gangs venøse blodprøver vil blive indsamlet fra patienter inficeret med blandet eller mono-infektion af P.vivax malaria. Og genotypebestemmelsen vil blive udført for at studere de stammer af P.vivax malaria, der findes i Bhutan.
12 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle hæmoglobinvariationer under malariainfektionen med behandling.
Tidsramme: 12 måneder.
Der vil blive taget fingerprikkeblod for at kontrollere hæmoglobinniveauet på dag 0, 3, 7, 14, 28, 35, 42 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. ved udgangen af ​​12 måneder).
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Health, Bhutan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCAPES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger