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Liquidazione parassitaria e tassi di recidiva tra i pazienti con malaria da Vivax (BCAPES)

21 novembre 2013 aggiornato da: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

CANCELLAZIONE DEI PARASSITI E TASSE DI RICORRENZA TRA I PAZIENTI CON MALARIA DA VIVAX IN TERAPIA CON CLOROCHINA E PRIMACHINA

Questa ricerca ha lo scopo di studiare l'efficacia del solo CQ per l'infezione da P.vivax e anche di studiare il tasso di recidiva tra i pazienti con P.vivax in dose standard di CQ e PQ. Per questo studio, il PQ verrà trattenuto per 28 giorni in modo da studiare l'efficacia del solo CQ poiché è stato riscontrato un effetto di mascheramento l'uno sull'altro quando il CQ viene somministrato con PQ. Quindi i ricercatori non sono sicuri se la recidiva sia dovuta alla resistenza al CQ o alla concentrazione di CQ nel sangue al di sotto del livello terapeutico o sia dovuta al fatto che il PQ è in una dose inadeguata. Da questo studio gli investigatori otterranno risultati come se CQ stesse ancora funzionando per P.vivax o non funzionasse più per P.vivax a causa della resistenza sviluppata dai parassiti di P.vivax. Quindi, per P.vivax che non risponde alla terapia CQ, gli investigatori opteranno per un trattamento di seconda linea con ACT in modo simile a quello somministrato per l'infezione da P. falciparum in Bhutan. E se gli investigatori scoprono che CQ funziona ancora per l'infezione da P.vivax, il prossimo livello di studio sarà confrontare una dose più alta di PQ con una dose standard di PQ (come praticata ora) invece di ridurre i tassi di ricaduta in P. vivax infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi tempi in Bhutan l'infezione da P.vivax è in aumento rispetto ad altri tipi di malaria come P.falciparum che erano le infezioni più comuni. Forse ciò è dovuto principalmente alle misure intensive adottate per controllare le malattie, in particolare le misure di controllo dei vettori. Così in quel modo P.falciparum è andato ora. Ma d'altra parte P.vivax ha raggiunto il picco dell'infezione. Il motivo principale potrebbe essere dovuto alla resistenza alla clorochina o potrebbe essere che la dose di clorochina è inadeguata, e potrebbe anche significare che potrebbe essere dovuto a ricadute dallo stadio di ipnozoiti in cui la dose di primachina potrebbe essere inadeguata. Pertanto, questo studio è stato sviluppato per studiare l'efficacia della sola clorochina, trattenendo primachina per il giorno 28, deviando leggermente dall'attuale protocollo di trattamento del Bhutan. La clearance parassitaria e i tassi di recidiva verranno registrati separatamente durante la terapia con clorochina e primachina. Per quei pazienti la cui fase ematica dei parassiti non viene eliminata con la dose standard di clorochina o per eventuali recidive che si verificano prima del giorno 28, saranno trattati con un trattamento di seconda linea con ACT e il livello ematico di clorochina (concentrazione del farmaco) sarà determinato a dire se ciò potrebbe essere dovuto alla resistenza o al basso livello di clorochina nel sangue. E per eventuali recidive che si verificano dopo il giorno 28 durante l'assunzione di Primachina o dopo il completamento del dosaggio di Primachina per un totale di 14 giorni (dal giorno 29 al giorno 42) quei pazienti saranno trattati in modo simile al trattamento iniziale con Clorochina e Primachina e la recidiva i tassi saranno registrati in modo da sviluppare il livello successivo di studio in cui verranno confrontate due diverse dosi di Primachina (dose elevata vs dose bassa) per studiare l'efficacia di Primachina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bhutan
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Non ancora reclutamento
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobgyel Drukpa
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Kinley Penjor
      • Gelephu, Bhutan, 00975
        • Reclutamento
        • Vector Diseases Control Program, Gelephu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Tashi Peldon
        • Sub-investigatore:
          • Dr.Kinley Penjor
        • Sub-investigatore:
          • Tobgay Drukpa
      • Sarpang, Bhutan, 00975
        • Reclutamento
        • Mr. Thinly
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Kinly Penjor, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con infezioni da P.vivax provenienti da 6 siti sentinella segnalati alla struttura sanitaria saranno reclutati per lo studio dopo aver ottenuto il consenso firmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 12 mesi
  • infezione da P.vivax
  • presenza di temperatura ascellare >37,5 o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
  • capacità di deglutire farmaci per via orale
  • capacità e disponibilità a rispettare il protocollo dello studio per la durata dello studio, ovvero 12 mesi di follow-up
  • consenso informato del paziente/genitore/tutore nel caso di bambini

Criteri di esclusione:

  • segni e sintomi di malaria grave o complicata che richiedono un trattamento parenterale secondo i criteri dell'OMS
  • grave malnutrizione
  • condizioni febbrili causate da malattie diverse dalla malaria o da altre malattie croniche o gravi sottostanti note
  • farmaci regolari che interferiscono con la farmacocinetica antimalarica
  • storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni al medicinale testato
  • test di gravidanza positivo o allattamento
  • non può o non vuole prendere contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Clorochina, primachina e ACT

Dose standard di clorochina (10 mg/kg il giorno 0 e 5 mg/kg il giorno 1 e il giorno 2) e primachina (0,25 mg/kg per 14 giorni).

Le terapie combinate con artemisinina (ACT) di 4 compresse su 0,8,24,36,48 e 60 ore saranno utilizzate per l'infezione da P.vivax resistente alla clorochina
Droga: Le terapie combinate con artemisinina (ACT) saranno utilizzate per P.vivax resistente alla clorochina
Verranno somministrate 4 compresse di ACT alle ore 0,8,24,36,48 e 60 per l'infezione da P.vivax resistente alla clorochina.
Altri nomi:
  • ATTO
Droga: Clorochina e Primachina
Clorochina: 10 mg/kg al giorno 1,2 e 5 mg/kg al giorno 3 Primachina: 0,25 mg/kg al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Clorochina (CQ)
  • Primachina (PQ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare i tassi di recidiva tra i pazienti con infezione malarica vivax sottoposti a dose standard di clorochina e primachina
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti con monoinfezione da P.vivax saranno reclutati per lo studio con un follow-up per un periodo di 12 mesi. Questi pazienti riceveranno una dose standard di clorochina (10 mg/kg il giorno 0 e 5 mg/kg il giorno 1 e 2) e primachina (0,25 mg/kg) e saranno misurati eventuali tassi di recidiva.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipizzazione dei ceppi di P.vivax in Bhutan.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Verranno prelevati campioni di sangue venoso una tantum da pazienti infetti da malaria mista o mono-infettata da P.vivax. E la genotipizzazione sarà condotta per studiare i ceppi di malaria P.vivax che esistono in Bhutan.
12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare le variazioni di emoglobina durante l'infezione malarica con il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Il sangue della puntura del dito verrà prelevato per controllare i livelli di emoglobina il giorno 0,3, 7, 14, 28, 35, 42 e alla fine dello studio (cioè alla fine di 12 mesi).
12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Health, Bhutan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Menzies School of Health Research
Asia Pacific Malaria Elimination Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr.Yeshey Dorjey, Ministry of Health, Bhutan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCAPES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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