Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém zavlažování střev peristeen v Cauda Equina

4. července 2016 aktualizováno: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Použití peristeenového střevního irigačního systému pro lidi se syndromem Cauda Equina

Porovnat peristeenový anální irigační systém s konzervativní léčbou střeva v prospektivní studii u pacientů s poraněním míchy s neurogenní dysfunkcí střev nižšího motorického neuronu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy (SCI) mají často vážné problémy s řízením funkce střev, včetně inkontinence, impakce, zdlouhavého vyprazdňování a extrémně pomalé doby průchodu. Anální irigační systém je nedávno dostupný systém, který pacientům s dysfunkcí střev pomáhá vyprázdnit střeva. pomocí pulzní vodní závlahy. Systém se skládá z rektálního balónkového katétru, ruční pumpy a nádobky na vodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >18 let nebo starší
  • Poranění páteře cauda equina nejméně před 12 měsíci s dysfunkcí střev dolního motorického neuronu a alespoň jedním z následujících příznaků:
  • Strávit 30 minut nebo více pokusy o defekaci každý den nebo každý druhý den
  • Epizody fekální inkontinence jednou nebo vícekrát za měsíc
  • Nepohodlí v břiše před nebo během defekace

Kritéria vyloučení:

  • Současné velké nevyřešené fyzické problémy v důsledku zranění
  • Pravidelné provádění transanální irigace
  • Důkaz střevní obstrukce nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev
  • Dětská mozková obrna, cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza nebo diabetická polyneuropatie v anamnéze
  • Předchozí kolorektální nebo perineální operace (kromě menších operací, jako je hemoroidektomie)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunosuprese
  • Předchozí implantát pro stimulaci sakrálního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Použití systému výplachu střev
Otevřený. V této studii nebylo použito placebo. Všichni dobrovolníci si vyzkouší systém výplachu střev. Vhodnými dobrovolníky budou ti pacienti, u kterých selhala konvenční podpůrná střevní péče.
Přístroj: Peristénový střevní irigační systém
Kompletní systém pro výplach střev pro zvládnutí dysfunkce střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na Cleveland Clinic Constipation Scoring System po 10 týdnech léčby
Časové okno: Při výchozí návštěvě a znovu po 10 týdnech léčby
Bodovací systém s rozsahem 0-30, přičemž 30 představuje nejzávažnější příznaky. Bude použito pro dobrovolníky, jejichž primární stížností na začátku je zácpa.
Při výchozí návštěvě a znovu po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty systému hodnocení fekální inkontinence St. Mark's po 10 týdnech léčby.
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Systém klasifikace s rozsahem 0-24, přičemž 24 představuje nejzávažnější příznaky. To bude použito u dobrovolníků, jejichž primární stížností je fekální inkontinence.
Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre neurogenní střevní dysfunkce od výchozí hodnoty po 10 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Skóre symptomů v rozmezí 0-47, kde každý symptom neurogenního střeva je vážen s ohledem na jeho dopad na kvalitu života. Skóre 47 představuje závažné příznaky.
Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre fekální inkontinence American Society of Colon and Rectal Surgeons po 10 týdnech léčby.
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Skóre kvality života související se symptomy
Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Změna od výchozího měření doby průchodu tlustým střevem (CTT) po 10 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby.
Bude použita metoda Metcalf. Při screeningové návštěvě dostanou způsobilí dobrovolníci 7denní střevní deník a 3 kapsle SitzMark s pokyny, jak deník vyplnit a kdy si kapsle vzít. Rentgenové snímky břicha budou pořízeny 4. a 7. den. Pacient si zopakuje deník, kapsle SitzMark a rentgenové snímky během posledního týdne studijní léčby.
Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby.
Změna od výchozí hodnoty na stupnici s číselným rámečkem k měření funkce střev, vlivu na denní aktivity a celkové spokojenosti po 10 týdnech léčby.
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech léčby.
Číselné krabicové stupnice s rozsahem 1-10
Na začátku a po 10 týdnech léčby.
Měření vlivu současného řízení střev na kvalitu života
Časové okno: Po 10 týdnech léčby
Číselná stupnice s rozsahem 0-10, kde 0 představuje velké snížení a 10 představuje velké zlepšení.
Po 10 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013 (Jiné číslo grantu/financování: Food Innovation Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení