Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém zavlažování střev peristeen v Cauda Equina

4. července 2016 aktualizováno: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Použití peristeenového střevního irigačního systému pro lidi se syndromem Cauda Equina

Porovnat peristeenový anální irigační systém s konzervativní léčbou střeva v prospektivní studii u pacientů s poraněním míchy s neurogenní dysfunkcí střev nižšího motorického neuronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy (SCI) mají často vážné problémy s řízením funkce střev, včetně inkontinence, impakce, zdlouhavého vyprazdňování a extrémně pomalé doby průchodu. Anální irigační systém je nedávno dostupný systém, který pacientům s dysfunkcí střev pomáhá vyprázdnit střeva. pomocí pulzní vodní závlahy. Systém se skládá z rektálního balónkového katétru, ruční pumpy a nádobky na vodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >18 let nebo starší
  • Poranění páteře cauda equina nejméně před 12 měsíci s dysfunkcí střev dolního motorického neuronu a alespoň jedním z následujících příznaků:
  • Strávit 30 minut nebo více pokusy o defekaci každý den nebo každý druhý den
  • Epizody fekální inkontinence jednou nebo vícekrát za měsíc
  • Nepohodlí v břiše před nebo během defekace

Kritéria vyloučení:

  • Současné velké nevyřešené fyzické problémy v důsledku zranění
  • Pravidelné provádění transanální irigace
  • Důkaz střevní obstrukce nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev
  • Dětská mozková obrna, cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza nebo diabetická polyneuropatie v anamnéze
  • Předchozí kolorektální nebo perineální operace (kromě menších operací, jako je hemoroidektomie)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunosuprese
  • Předchozí implantát pro stimulaci sakrálního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použití systému výplachu střev
Otevřený. V této studii nebylo použito placebo. Všichni dobrovolníci si vyzkouší systém výplachu střev. Vhodnými dobrovolníky budou ti pacienti, u kterých selhala konvenční podpůrná střevní péče.
Přístroj: Peristénový střevní irigační systém
Kompletní systém pro výplach střev pro zvládnutí dysfunkce střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na Cleveland Clinic Constipation Scoring System po 10 týdnech léčby
Časové okno: Při výchozí návštěvě a znovu po 10 týdnech léčby
Bodovací systém s rozsahem 0-30, přičemž 30 představuje nejzávažnější příznaky. Bude použito pro dobrovolníky, jejichž primární stížností na začátku je zácpa.
Při výchozí návštěvě a znovu po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty systému hodnocení fekální inkontinence St. Mark's po 10 týdnech léčby.
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Systém klasifikace s rozsahem 0-24, přičemž 24 představuje nejzávažnější příznaky. To bude použito u dobrovolníků, jejichž primární stížností je fekální inkontinence.
Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre neurogenní střevní dysfunkce od výchozí hodnoty po 10 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Skóre symptomů v rozmezí 0-47, kde každý symptom neurogenního střeva je vážen s ohledem na jeho dopad na kvalitu života. Skóre 47 představuje závažné příznaky.
Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre fekální inkontinence American Society of Colon and Rectal Surgeons po 10 týdnech léčby.
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Skóre kvality života související se symptomy
Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby
Změna od výchozího měření doby průchodu tlustým střevem (CTT) po 10 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby.
Bude použita metoda Metcalf. Při screeningové návštěvě dostanou způsobilí dobrovolníci 7denní střevní deník a 3 kapsle SitzMark s pokyny, jak deník vyplnit a kdy si kapsle vzít. Rentgenové snímky břicha budou pořízeny 4. a 7. den. Pacient si zopakuje deník, kapsle SitzMark a rentgenové snímky během posledního týdne studijní léčby.
Na začátku a znovu po 10 týdnech léčby.
Změna od výchozí hodnoty na stupnici s číselným rámečkem k měření funkce střev, vlivu na denní aktivity a celkové spokojenosti po 10 týdnech léčby.
Časové okno: Na začátku a po 10 týdnech léčby.
Číselné krabicové stupnice s rozsahem 1-10
Na začátku a po 10 týdnech léčby.
Měření vlivu současného řízení střev na kvalitu života
Časové okno: Po 10 týdnech léčby
Číselná stupnice s rozsahem 0-10, kde 0 představuje velké snížení a 10 představuje velké zlepšení.
Po 10 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013 (Jiné číslo grantu/financování: Food Innovation Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Cauda Equina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit