Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System irygacji jelit Peristeen w Cauda Equina

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Zastosowanie systemu irygacji jelita grubego Peristeena u osób z zespołem Cauda Equina

Porównanie systemu irygacji odbytu Peristeen z zachowawczym leczeniem jelit w badaniu prospektywnym wśród pacjentów po urazie rdzenia kręgowego z neurogenną dysfunkcją jelita dolnego neuronu ruchowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) często mają poważne problemy z zarządzaniem czynnością jelit, w tym nietrzymaniem moczu, zatrzymaniem, długimi wypróżnieniami i wyjątkowo wolnym czasem pasażu. System irygacji odbytu to niedawno dostępny system, który pomaga pacjentom z dysfunkcją jelit opróżniać jelita za pomocą pulsacyjnego nawadniania wodą. System składa się z doodbytniczego cewnika balonowego, ręcznej pompki i pojemnika na wodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat lub więcej
  • Uraz kręgosłupa ogona końskiego co najmniej 12 miesięcy wcześniej, z dysfunkcją dolnego neuronu ruchowego jelit i co najmniej jednym z następujących objawów:
  • Spędzanie 30 minut lub więcej na próbach wypróżnienia każdego dnia lub co drugi dzień
  • Epizody nietrzymania stolca raz lub częściej w miesiącu
  • Dyskomfort w jamie brzusznej przed lub w trakcie wypróżniania

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące poważne nierozwiązane problemy fizyczne spowodowane urazem
  • Regularne wykonywanie irygacji przezodbytniczej
  • Dowody na niedrożność jelit lub czynną chorobę zapalną jelit
  • Historia porażenia mózgowego, udaru mózgu, stwardnienia rozsianego lub polineuropatii cukrzycowej
  • Wcześniejsza operacja jelita grubego lub krocza (z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak hemoroidektomia)
  • Ciąża lub laktacja
  • Immunosupresja
  • Wcześniejszy implant do stymulacji nerwu krzyżowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stosowanie systemu irygacji jelit
Otwórz etykietę. W tym badaniu nie zastosowano placebo. Wszyscy ochotnicy wypróbują system irygacji jelit. Kwalifikującymi się ochotnikami będą ci pacjenci, u których zawiodło konwencjonalne wspomagające leczenie jelit.
Urządzenie: System irygacji jelit Peristeen
Kompletny system do irygacji jelit w celu leczenia dysfunkcji jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie punktacji zaparć Cleveland Clinic po 10 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i ponownie po 10 tygodniach leczenia
System punktacji w zakresie od 0 do 30, gdzie 30 oznacza najpoważniejsze objawy. Będzie stosowany u ochotników, których podstawową dolegliwością wyjściową są zaparcia.
Wizyta wyjściowa i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie oceny nietrzymania stolca św. Marka po 10 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
System klasyfikacji z zakresem 0-24, gdzie 24 oznacza najpoważniejsze objawy. Zostanie to wykorzystane w przypadku ochotników, których podstawową dolegliwością na początku badania jest nietrzymanie stolca.
Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali neurogennej dysfunkcji jelit po 10 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Skala objawów od 0 do 47, gdzie każdy objaw jelita neurogennego jest ważony pod kątem jego wpływu na jakość życia. Wynik 47 oznacza poważne objawy.
Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji nietrzymania stolca Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Jelita Grubego i Odbytniczego po 10 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Ocena jakości życia związana z objawami
Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia
Zmiana w stosunku do pomiaru początkowego czasu przejścia przez okrężnicę (CTT) po 10 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia.
Zostanie zastosowana metoda Metcalfa. Podczas wizyty przesiewowej kwalifikujący się ochotnicy otrzymają 7-dniowy dzienniczek wypróżnień i 3 kapsułki SitzMark z instrukcją, jak wypełnić dzienniczek i kiedy przyjmować kapsułki. Zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej zostaną wykonane w dniach 4 i 7. Pacjent będzie powtarzał dzienniczek, kapsułki SitzMark i zdjęcia rentgenowskie w ostatnim tygodniu badanego leczenia.
Na początku badania i ponownie po 10 tygodniach leczenia.
Zmiana od wartości początkowej na numerycznej skali pudełkowej w celu pomiaru czynności jelit, wpływu na codzienne czynności i ogólnego zadowolenia po 10 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia.
Numeryczne skale pudełkowe z zakresem 1-10
Na początku badania i po 10 tygodniach leczenia.
Pomiar wpływu aktualnego postępowania z jelitami na jakość życia
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia
Numeryczna skala pudełkowa o zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza znaczną redukcję, a 10 oznacza znaczną poprawę.
Po 10 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manitoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013 (Inny numer grantu/finansowania: Food Innovation Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami