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Sistema di irrigazione intestinale Peristeen nella cauda equina

4 luglio 2016 aggiornato da: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

L'uso del sistema di irrigazione intestinale Peristeen per le persone con sindrome della cauda equina

Per confrontare il sistema di irrigazione anale Peristeen con la gestione conservativa dell'intestino in uno studio prospettico tra pazienti con lesioni del midollo spinale con disfunzione intestinale neurogena del motoneurone inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) hanno spesso gravi problemi con la gestione della funzione intestinale, tra cui incontinenza, occlusione, lunghe routine intestinali e tempi di transito estremamente lenti. Il sistema di irrigazione anale è un sistema recentemente disponibile per aiutare i pazienti con disfunzione intestinale a svuotare le viscere utilizzando l'irrigazione ad acqua pulsata. Il sistema è costituito da un catetere a palloncino rettale, una pompa manuale e un contenitore per l'acqua.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni o più
  • Lesione spinale della cauda equina almeno 12 mesi prima, con disfunzione intestinale del motoneurone inferiore e almeno uno dei seguenti sintomi:
  • Trascorrere 30 minuti o più tentando di defecare ogni giorno o ogni due giorni
  • Episodi di incontinenza fecale una o più volte al mese
  • Disturbi addominali prima o durante la defecazione

Criteri di esclusione:

  • Coesistono grossi problemi fisici irrisolti dovuti all'infortunio
  • Esecuzione di irrigazioni transanali su base regolare
  • Evidenza di ostruzione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Storia di paralisi cerebrale, ictus, sclerosi multipla o polineuropatia diabetica
  • Precedente intervento chirurgico colorettale o perineale (esclusi interventi minori come emorroidectomia)
  • Gravidanza o allattamento
  • Immunosoppressione
  • Impianto precedente per la stimolazione del nervo sacrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Uso di un sistema di irrigazione intestinale
Etichetta aperta. Nessun uso di placebo in questo studio. Tutti i volontari proveranno il sistema di irrigazione intestinale. I volontari ammissibili saranno quei pazienti che hanno fallito la terapia intestinale di supporto convenzionale.
Dispositivo: Sistema di irrigazione intestinale Peristeen
Un sistema completo per l'irrigazione intestinale per gestire la disfunzione intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del sistema di punteggio costipazione della Cleveland Clinic dopo 10 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Alla visita basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Un sistema di punteggio con un intervallo da 0 a 30, dove 30 rappresenta i sintomi più gravi. Verrà utilizzato per i volontari il cui disturbo principale al basale è la stitichezza.
Alla visita basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale del sistema di classificazione dell'incontinenza fecale di St. Mark dopo 10 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Un sistema di classificazione con un intervallo da 0 a 24, dove 24 rappresenta i sintomi più gravi. Questo verrà utilizzato per i volontari la cui lamentela principale al basale è l'incontinenza fecale.
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della disfunzione intestinale neurogena dopo 10 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Un punteggio dei sintomi compreso tra 0 e 47, in cui ogni sintomo dell'intestino neurogeno è ponderato in base al suo impatto sulla qualità della vita. Un punteggio di 47 rappresenta sintomi gravi.
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale in un punteggio di incontinenza fecale modificato dell'American Society of Colon and Rectal Surgeons dopo 10 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Punteggio della qualità della vita correlato ai sintomi
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento
Variazione rispetto alla misurazione basale del tempo di transito del colon (CTT) dopo 10 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento.
Verrà utilizzato il metodo Metcalf. Alla visita di screening, i volontari idonei riceveranno un diario intestinale di 7 giorni e 3 capsule SitzMark con le istruzioni su come completare il diario e quando assumere le capsule. I raggi X addominali saranno ottenuti nei giorni 4 e 7. Il paziente ripeterà il diario, le capsule SitzMark e i raggi X durante l'ultima settimana del trattamento in studio.
Al basale e di nuovo dopo 10 settimane di trattamento.
Modifica dal basale su una scala numerica per misurare la funzione intestinale, l'influenza sulle attività quotidiane e la soddisfazione generale dopo 10 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane di trattamento.
Casella numerica scale con una gamma di 1-10
Al basale e dopo 10 settimane di trattamento.
Misurazione dell'influenza dell'attuale gestione intestinale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di trattamento
Una scala numerica con un intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta una grande riduzione e 10 rappresenta un grande miglioramento.
Dopo 10 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food Innovation Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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