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Peristeen-Darmspülsystem in Cauda Equina

4. Juli 2016 aktualisiert von: Dr. Karen Ethans, University of Manitoba

Die Verwendung des Peristeen-Darmspülsystems bei Menschen mit Cauda-Equina-Syndrom

Vergleich des Analspülsystems Peristeen mit konservativem Darmmanagement in einer prospektiven Studie bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und neurogener Darmfunktionsstörung der unteren Motoneuronen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) haben oft schwerwiegende Probleme mit der Darmfunktion, einschließlich Inkontinenz, Impaktion, langwierigen Stuhlgängen und extrem langsamen Transitzeiten. Das Analspülsystem ist ein kürzlich verfügbares System, das Patienten mit Darmfunktionsstörungen hilft, ihren Darm zu entleeren B. durch Impulswasserbewässerung. Das System besteht aus einem rektalen Ballonkatheter, einer manuellen Pumpe und einem Wasserbehälter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • WRHA Health Sciences Centre Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre oder älter
  • Cauda equina-Wirbelsäulenverletzung vor mindestens 12 Monaten mit Darmfunktionsstörung der unteren Motoneuronen und mindestens einem der folgenden Symptome:
  • Jeden Tag oder jeden zweiten Tag 30 Minuten oder länger mit dem Versuch verbringen, Stuhlgang zu machen
  • Episoden von Stuhlinkontinenz ein- oder mehrmals pro Monat
  • Bauchbeschwerden vor oder während des Stuhlgangs

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende große ungelöste körperliche Probleme aufgrund der Verletzung
  • Regelmäßige Durchführung der transanalen Irrigation
  • Nachweis eines Darmverschlusses oder einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Zerebralparese, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder diabetischer Polyneuropathie
  • Frühere kolorektale oder perineale Operationen (ausgenommen kleinere Operationen wie Hämorrhoidektomie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsuppression
  • Vorheriges Implantat zur sakralen Nervenstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einsatz eines Darmspülsystems
Etikett öffnen. Keine Placebo-Verwendung in dieser Studie. Alle Freiwilligen werden das Darmirrigationssystem testen. Geeignete Freiwillige sind diejenigen Patienten, bei denen die herkömmliche unterstützende Darmpflege versagt hat.
Gerät: Peristeen Darmspülungssystem
Ein komplettes System zur Darmspülung zur Behandlung von Darmfunktionsstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem Constipation Scoring System der Cleveland Clinic nach 10 Behandlungswochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Ein Bewertungssystem mit einem Bereich von 0-30, wobei 30 die schwersten Symptome darstellt. Wird für Freiwillige verwendet, deren Hauptbeschwerden zu Studienbeginn Verstopfung sind.
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Stuhlinkontinenz-Einstufungssystems nach St. Mark nach 10-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Ein Bewertungssystem mit einem Bereich von 0-24, wobei 24 die schwersten Symptome darstellt. Dies wird für Freiwillige verwendet, deren Hauptbeschwerden zu Studienbeginn Stuhlinkontinenz sind.
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im The Neurogene Bowel Dysfunction Score nach 10-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Ein Symptom-Score von 0-47, wobei jedes Symptom des neurogenen Darms hinsichtlich seines Einflusses auf die Lebensqualität gewichtet wird. Ein Wert von 47 steht für schwere Symptome.
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einem modifizierten Stuhlinkontinenz-Score der American Society of Colon and Rectal Surgeons nach 10 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Symptombezogener Lebensqualitäts-Score
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen
Veränderung der Kolontransitzeit (CTT) nach 10-wöchiger Behandlung gegenüber der Ausgangsmessung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen.
Es wird die Metcalf-Methode angewendet. Beim Screening-Besuch erhalten berechtigte Freiwillige ein 7-Tage-Darmtagebuch und 3 SitzMark-Kapseln mit Anweisungen, wie das Tagebuch zu vervollständigen ist und wann die Kapseln einzunehmen sind. Röntgenaufnahmen des Abdomens werden an Tag 4 und 7 angefertigt. Der Patient wird das Tagebuch, die SitzMark-Kapseln und die Röntgenaufnahmen während der letzten Woche der Studienbehandlung wiederholen.
Zu Studienbeginn und erneut nach 10 Behandlungswochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer numerischen Kästchenskala zur Messung der Darmfunktion, des Einflusses auf die täglichen Aktivitäten und der allgemeinen Zufriedenheit nach 10-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 10 Behandlungswochen.
Numerische Boxskalen mit einem Bereich von 1-10
Zu Studienbeginn und nach 10 Behandlungswochen.
Messung des Einflusses des aktuellen Darmmanagements auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 10 Wochen Behandlung
Eine numerische Kästchenskala mit einem Bereich von 0-10, wobei 0 eine große Reduzierung und 10 eine große Verbesserung darstellt.
Nach 10 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Manitoba Spinal Cord Injury Research Committee
Canadian Paraplegic Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food Innovation Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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