Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riociguát u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) (EAS)

5. ledna 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze IIIb riociguátu u pacientů s neoperovatelným CTEPH nebo recidivující či přetrvávající PH po chirurgické léčbě, kteří nejsou uspokojivě léčeni a nemohou se zúčastnit žádné jiné studie CTEPH

Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky různých dávek riociguátu u pacientů s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), kteří nejsou uspokojivě léčeni a nemohou se zúčastnit žádné jiné studie CTEPH. V USA studie běží jako program Expanded Access pod 21 CFR 312.320.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Brest, Francie, F-29609
      • Bron, Francie, 69500
      • Caen, Francie, 14033
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
      • Montpellier, Francie, 34059
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rouen, Francie, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Roma, Itálie, 00161
      • Trieste, Itálie, 34149
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
      • Santa Fe de Bogotá, Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbie
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbie
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34-300
      • Istanbul, Krocan, 34304
      • Istanbul, Krocan, 34-390
      • Izmir, Krocan, 35100
      • Izmir, Krocan, 34098
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico. D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14000
      • México D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14080
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93042
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-024
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4900
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 12808
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Sevilla, Španělsko, 41013
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Lund, Švédsko, 221 85
      • Umeå, Švédsko, 901 85
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti mužského a ženského pohlaví s CTEPH buď inoperabilní nebo s přetrvávající či recidivující PH po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Všechny typy plicní hypertenze jiné než Dana Point Classification Group 4
  • Operaovatelní pacienti uvedení pro PEA (Plicní endarterektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16097
  • 2012-002104-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení