Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Riocyguat u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) (EAS)

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie fazy IIIb riocyguatu u pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH lub nawracającym lub utrzymującym się PH po leczeniu chirurgicznym, którzy nie są leczeni w sposób zadowalający i nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu CTEPH

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i efektów klinicznych różnych dawek riocyguatu u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH), którzy nie są leczeni w sposób zadowalający i nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu CTEPH. W Stanach Zjednoczonych badanie jest prowadzone jako program rozszerzonego dostępu zgodnie z 21 CFR 312.320.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Brest, Francja, F-29609
      • Bron, Francja, 69500
      • Caen, Francja, 14033
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
      • Montpellier, Francja, 34059
      • Pessac, Francja, 33604
      • Rouen, Francja, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34-300
      • Istanbul, Indyk, 34304
      • Istanbul, Indyk, 34-390
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Izmir, Indyk, 34098
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Santa Fe de Bogotá, Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbia
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico. D.F., Distrito Federal, Meksyk, 14000
      • México D.F., Distrito Federal, Meksyk, 14080
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1169-024
  • Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska, 12808
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4900
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Lund, Szwecja, 221 85
      • Umeå, Szwecja, 901 85
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Roma, Włochy, 00161
      • Trieste, Włochy, 34149
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z CTEPH nieoperacyjnym lub z utrzymującym się lub nawracającym PH po zabiegu chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie typy nadciśnienia płucnego inne niż Dana Point Classification Group 4
  • Operacyjni pacjenci wymienieni do PEA (endarterektomia płucna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16097
  • 2012-002104-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami