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Riociguat bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (EAS)

5. Januar 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-IIIb-Studie mit Riociguat bei Patienten mit inoperabler CTEPH oder rezidivierender oder anhaltender PH nach chirurgischer Behandlung, die nicht zufriedenstellend behandelt werden und an keiner anderen CTEPH-Studie teilnehmen können

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und die klinischen Wirkungen verschiedener Dosierungen von Riociguat bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) zu bewerten, die nicht zufriedenstellend behandelt werden und an keiner anderen CTEPH-Studie teilnehmen können. In den USA läuft die Studie als Expanded-Access-Programm unter 21 CFR 312.320.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Brest, Frankreich, F-29609
      • Bron, Frankreich, 69500
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
      • Montpellier, Frankreich, 34059
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00161
      • Trieste, Italien, 34149
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Santa Fe de Bogotá, Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbien
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbien
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico. D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14000
      • México D.F., Distrito Federal, Mexiko, 14080
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden, 221 85
      • Umeå, Schweden, 901 85
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34-300
      • Istanbul, Truthahn, 34304
      • Istanbul, Truthahn, 34-390
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Izmir, Truthahn, 34098
  • Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12808
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4900
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männliche und weibliche Patienten mit CTEPH, entweder inoperabel oder mit persistierender oder rezidivierender PH nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alle Arten von pulmonaler Hypertonie außer der Dana-Point-Klassifizierungsgruppe 4
  • Operierbare Patienten, die für PEA (pulmonale Endarteriektomie) gelistet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16097
  • 2012-002104-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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