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Riociguat in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) (EAS)

5 gennaio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IIIb in aperto su Riociguat in pazienti con CTEPH non operabile o IP ricorrente o persistente dopo il trattamento chirurgico che non sono stati trattati in modo soddisfacente e non possono partecipare a nessun altro studio CTEPH

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti clinici di diverse dosi di riociguat in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile e che non sono trattati in modo soddisfacente e non possono partecipare a nessun altro studio CTEPH. Negli Stati Uniti lo studio viene eseguito come programma di accesso allargato ai sensi del 21 CFR 312.320.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Santa Fe de Bogotá, Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Brest, Francia, F-29609
      • Bron, Francia, 69500
      • Caen, Francia, 14033
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Montpellier, Francia, 34059
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rouen, Francia, 76031
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97074
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00161
      • Trieste, Italia, 34149
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico. D.F., Distrito Federal, Messico, 14000
      • México D.F., Distrito Federal, Messico, 14080
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64718
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1169-024
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
    • West Dunbartonshire
      • Glasgow, West Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 12808
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Sevilla, Spagna, 41013
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1089
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4900
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Umeå, Svezia, 901 85
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Zürich, Svizzera, 8091
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34-300
      • Istanbul, Tacchino, 34304
      • Istanbul, Tacchino, 34-390
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Izmir, Tacchino, 34098

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di sesso maschile e femminile con CTEPH inoperabile o con IP persistente o ricorrente dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Tutti i tipi di ipertensione polmonare diversi dal gruppo di classificazione Dana Point 4
  • Pazienti operabili elencati per PEA (endoarterectomia polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16097
  • 2012-002104-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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