Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie závěsu s jedním řezem versus transobturátorový závěs pro stresovou inkontinenci moči (Solyx)

27. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, nerandomizovaná, paralelní kohorta, multicentrická studie jednořezového závěsného systému Solyx™ vs. závěsného systému Obtryx™ II pro léčbu žen se stresovou inkontinencí moči

Účelem této výzkumné studie je porovnat léčebné zařízení (Solyx) s jiným síťovým závěsem nebo ovládacím zařízením (Obtryx II) pro léčbu příznaků stresové inkontinence moči (SUI). Bezpečnostní informace a výsledky pacientů budou shromažďovány po dobu tří (3) let a vyhodnocovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
281

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Malvern, Austrálie
        • Cabrini Medical Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Physicians Regional Healthcare
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Cherokee Women's Health Specialist
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • MacArthur OB/GYN Management, LLC
      • Nacogdoches, Texas, Spojené státy, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Washington
      • Covington, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ≥ 18 let
  2. Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (subjekt nebo zákonný zástupce)
  3. Diagnostikována převládající SUI potvrzená pozitivním zátěžovým testem na kašel během postupu plnění močového měchýře vyžadovaného protokolem (viz návod k použití)
  4. Potvrzená SUI je větší než urgentní inkontinence s dotazníkem Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA)
  5. Cystometrický objem ≥ 300 ccm
  6. Post-mikční reziduum (PVR) ≤ 150 ccm
  7. Lékařsky schválený pro celkovou, regionální nebo monitorovanou anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují budoucí těhotenství
  2. Subjekty s hlavní stížností na hyperaktivní močový měchýř
  3. Subjekty s typem rekurentních infekcí močových cest, definovaných jako ≥ 2 kultivačně prokázané infekce močových cest během 6 měsíců před operací nebo ≥ 3 během 12měsíčního období
  4. Subjekty s předchozími chirurgickými zákroky pro SUI včetně objemování, uretrálního závěsu, kostní kotvy, Burchovy procedury, pubovaginální smyčky a procedury Marshall-Marchetti-Krantz (MMK). S výjimkou aplikace Kelly, botoxu, přední opravy nebo Inter-Stim
  5. Subjekty s předchozí operací prolapsu pánevních orgánů, u kterých došlo ke komplikacím se síťkou
  6. Subjekty s předchozí radiační terapií pánve
  7. Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na polypropylenovou síťovinu

  8. Subjekty s některou z následujících matoucích podmínek:

    1. Neurogenní močový měchýř
    2. Striktura močové trubice a kontraktura hrdla močového měchýře
    3. Kameny nebo nádory močového měchýře
    4. Píštěl nebo divertikly močových cest
    5. Patologie, která by ohrozila umístění implantátu, včetně subjektů aktuálně užívajících antikoagulační terapii
    6. Patologie, která by omezila přívod krve nebo infekce, které by ohrozily hojení, včetně chemoterapie, systémových steroidů a systémových imunosupresiv
  9. Subjekty s diabetem a A1c ≥ 7 %
  10. Neanglicky mluvící předměty
  11. Subjekty, které se zúčastnily výzkumné studie (zdravotnický prostředek nebo lék) do 30 dnů od vstupu do studie, která může ovlivnit analýzu tohoto zařízení, nebo se již dříve účastnili aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Solyx Single Incision Sling System
Přístroj: Solyx Single Incision Sling System
Solyx Single Incision Sling System
ACTIVE_COMPARATOR: Závěsný systém Obtryx II
Přístroj: Závěsný systém Obtryx II
Standardní smyčka vnějšího transobturátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů splňujících definici úspěšnosti léčby po 36 měsících, kombinací objektivních a subjektivních opatření
Časové okno: Uvedené údaje jsou za 36 měsíců
Hodnocení zlepšení stresové inkontinence moči po 36 měsících pomocí kombinace objektivních (negativní zátěžový test na kašel s protokolem vyžadovaným postupem plnění močového měchýře) a subjektivních opatření (subjekt, který sám uvedl zlepšení svého stavu, prostřednictvím Patient Global Impression of Improvement (PGI) -Já)). Stupnice PGI-I hodnotí pacientovo zlepšení nebo zhoršení symptomů SUI vzhledem k výchozí hodnotě. Stupnice je následující: 1 - Velmi mnohem lepší; 2 - mnohem lepší; 3 - Trochu lepší; 4 - Žádná změna' 5 - Trochu horší; 6 - Mnohem horší; 7 - Velmi mnohem horší, přičemž měrnou jednotkou jsou skóre na stupnici (nižší skóre značí pozitivnější dojem ze změny). Subjekty splnily definici úspěšnosti léčby ve 36 měsících, pokud měly odpověď „Ne“ na položku „Přímé pozorování ztráty moči s provokací kašle“ a Zlepšení podle PGI-I (odpověď „Trochu lépe“, „Mnohem lepší“ nebo „Velmi mnohem lepší“).
Uvedené údaje jsou za 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda White, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U9915-Solyx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení