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Post-Market-Studie zur Single-Incision-Schlinge im Vergleich zur Transobturator-Schlinge bei Belastungsharninkontinenz (Solyx)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, nicht randomisierte, parallele, multizentrische Kohortenstudie des Solyx™ Single Incision Sling System im Vergleich zum Obtryx™ II Sling System für die Behandlung von Frauen mit Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das Behandlungsgerät (Solyx) mit einem anderen Netzgurt oder Kontrollgerät (Obtryx II) zur Behandlung von Symptomen der Belastungsharninkontinenz (SUI) zu vergleichen. Sicherheitsinformationen und Patientenergebnisse werden drei (3) Jahre lang gesammelt und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
281

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Malvern, Australien
        • Cabrini Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Physicians Regional Healthcare
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Cherokee Women's Health Specialist
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • MacArthur OB/GYN Management, LLC
      • Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Washington
      • Covington, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben (Proband oder gesetzlicher Vertreter)
  3. Diagnostiziert mit vorherrschendem SUI, bestätigt durch positiven Hustenbelastungstest während des protokollpflichtigen Blasenfüllverfahrens (siehe Betriebshandbuch)
  4. Bestätigte SUI ist größer als Dranginkontinenz mit dem MESA-Fragebogen (Medical Epidemiological Social Aspect).
  5. Zystometrische Kapazität ≥ 300 cc
  6. Post-Void Residual (PVR) von ≤ 150 cc
  7. Medizinisch zugelassen für allgemeine, regionale oder überwachte Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die schwanger sind, stillen oder zukünftige Schwangerschaften planen
  2. Patienten mit einer Hauptbeschwerde einer überaktiven Blase
  3. Patienten mit einem Muster wiederkehrender Harnwegsinfektionen, definiert als ≥ 2 kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektionen während eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Operation oder ≥ 3 in einem Zeitraum von 12 Monaten
  4. Patienten mit früheren chirurgischen Verfahren für SUI, einschließlich Bulking, Harnröhrenschlinge, Knochenanker, Burch-Verfahren, Schambeinschlinge und Marshall-Marchetti-Krantz (MMK)-Verfahren. Ausgenommen Kelly-Plikatur, Botox, Frontzahnreparatur oder Inter-Stim
  5. Probanden mit vorheriger Beckenorganprolapsoperation, bei denen Netzkomplikationen aufgetreten sind
  6. Probanden mit vorheriger Strahlentherapie des Beckens
  7. Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Polypropylen-Mesh

  8. Probanden mit einer der folgenden verwirrenden Bedingungen:

    1. Neurogene Blasen
    2. Harnröhrenstriktur und Blasenhalskontraktur
    3. Blasensteine ​​oder Tumore
    4. Harnwegsfistel oder Divertikel
    5. Pathologie, die die Implantatinsertion beeinträchtigen würde, einschließlich Patienten, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten
    6. Pathologie, die die Blutversorgung einschränken würde, oder Infektionen, die die Heilung beeinträchtigen würden, einschließlich Chemotherapie, systemische Steroide und systemische Immunsuppressiva
  9. Probanden mit Diabetes und einem A1c ≥ 7 %
  10. Nicht englischsprachige Fächer
  11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer Untersuchungsstudie (Medizinprodukt oder Medikament) teilgenommen haben, die sich auf die Analyse dieses Geräts auswirken könnte, oder die zuvor an der aktuellen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Solyx Single Incision Sling System
Gerät: Solyx Single Incision Sling System
Solyx Single Incision Sling System
ACTIVE_COMPARATOR: Obtryx II Schlingensystem
Gerät: Obtryx II Schlingensystem
Standard Transobturatorschlinge von außen nach innen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Definition des Behandlungserfolgs nach 36 Monaten erfüllen, durch eine Kombination aus objektiven und subjektiven Maßnahmen
Zeitfenster: Die präsentierten Daten beziehen sich auf 36 Monate
Eine Bewertung der Verbesserung der Belastungsharninkontinenz nach 36 Monaten durch eine Kombination aus objektiven (negativer Hustenbelastungstest mit protokollpflichtigem Blasenfüllungsverfahren) und subjektiven Messungen (selbst berichtete Verbesserung ihres Zustands durch den Patienten, Gesamteindruck der Verbesserung (PGI -ICH)). Die PGI-I-Skala bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung der SUI-Symptome des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert. Die Skala lautet wie folgt: 1 - Sehr viel besser; 2 - Viel besser; 3 - Etwas besser; 4 - Keine Änderung' 5 - Etwas schlechter; 6 - Viel schlimmer; 7 - Sehr viel schlechter, wobei die Maßeinheit Punktzahlen auf einer Skala sind (niedrigere Punktzahlen weisen auf einen positiveren Eindruck der Veränderung hin). Probanden erfüllten die Definition des Behandlungserfolgs nach 36 Monaten, wenn sie das Item „Direkte Beobachtung des Urinverlusts bei Hustenreiz“ mit „Nein“ und eine Verbesserung gemäß PGI-I (Antwort „etwas besser“, „Viel besser“ oder „Sehr viel besser“).
Die präsentierten Daten beziehen sich auf 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda White, MD, University of Texas
  • Hauptermittler: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U9915-Solyx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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