Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarkedsundersøgelse af slynge med enkelt snit versus transobturator slynge til anstrengelsesurininkontinens (Solyx)

27. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, ikke-randomiseret, parallel kohorte, multicenterundersøgelse af Solyx™ Single Incision Sling System vs. Obtryx™ II Sling System til behandling af kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne behandlingsanordningen (Solyx) med en anden mesh-slynge eller kontrolanordning (Obtryx II) til behandling af symptomer på stressurininkontinens (SUI). Sikkerhedsoplysninger og patientresultater vil blive indsamlet i tre (3) år og evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
281

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Malvern, Australien
        • Cabrini Medical Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Physicians Regional Healthcare
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Cherokee Women's Health Specialist
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • MacArthur OB/GYN Management, LLC
      • Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Washington
      • Covington, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde ≥ 18 år
  2. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (fag eller juridisk repræsentant)
  3. Diagnosticeret med overvejende SUI bekræftet ved positiv hostestresstest under den protokolkrævede blærefyldningsprocedure (se betjeningsvejledningen)
  4. Bekræftet, at SUI er større end tranginkontinens med spørgeskemaet Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA)
  5. Cystometrisk kapacitet ≥ 300 cc
  6. Post-void residual (PVR) på ≤ 150 cc
  7. Medicinsk godkendt til generel, regional eller overvåget anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger fremtidige graviditeter
  2. Personer med en hovedklage over overaktiv blære
  3. Personer med et mønster af tilbagevendende urinvejsinfektioner, defineret som ≥ 2 kulturbeviste urinvejsinfektioner i løbet af en 6-måneders periode før operationen eller ≥ 3 i en 12-måneders periode
  4. Personer med tidligere kirurgiske procedurer for SUI, herunder bulking, urethral slynge, knogleanker, Burch procedure, pubo-vaginal slynge og Marshall-Marchetti-Krantz (MMK) procedure. Eksklusiv Kelly-plikation, Botox, anterior reparation eller Inter-Stim
  5. Forsøgspersoner med tidligere bækkenorganprolapsoperation, som oplevede mesh-komplikationer
  6. Personer med tidligere strålebehandling til bækkenet
  7. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for polypropylen mesh

  8. Emner med en af ​​følgende forvirrende tilstande:

    1. Neurogen blære
    2. Urethral striktur og blærehalskontraktur
    3. Blæresten eller tumorer
    4. Urinvejsfistel eller divertikler
    5. Patologi, som ville kompromittere implantatplacering, herunder forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antikoagulationsbehandling
    6. Patologi, der ville begrænse blodforsyningen eller infektioner, der ville kompromittere helingen, herunder kemoterapi, systemiske steroider og systemiske immunsuppressiva
  9. Forsøgspersoner med diabetes og en A1c ≥ 7 %
  10. Ikke-engelsktalende fag
  11. Forsøgspersoner, der har deltaget i en afprøvningsundersøgelse (medicinsk udstyr eller lægemiddel) inden for 30 dage efter studiestart, som kan påvirke analysen af ​​denne enhed eller tidligere har deltaget i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Solyx Single Incision Sling System
Enhed: Solyx Single Incision Sling System
Solyx Single Incision Sling System
ACTIVE_COMPARATOR: Obtryx II slyngesystem
Enhed: Obtryx II slyngesystem
Standard udvendig-ind-transobturator-slynge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner Møde Definition af behandlingssucces efter 36 måneder ved en sammensætning af objektive og subjektive foranstaltninger
Tidsramme: De præsenterede data er for 36 måneder
En vurdering af forbedring af stressurininkontinens efter 36 måneder ved en sammensætning af objektive (negativ hostestresstest med protokol krævet blærefyldningsprocedure) og subjektive mål (person selvrapporteret forbedring i deres tilstand gennem Patient Global Impression of Improvement (PGI) -JEG)). PGI-I-skalaen vurderer patientens forbedring eller forværring af SUI-symptomer i forhold til baseline. Skalaen er som følger: 1 - Meget bedre; 2 - Meget bedre; 3 - Lidt bedre; 4 - Ingen forandring' 5 - Lidt værre; 6 - Meget værre; 7 - Meget værre, hvor måleenheden er score på en skala (lavere score indikerer et mere positivt indtryk af forandring). Forsøgspersoner opfyldte definitionen af ​​behandlingssucces efter 36 måneder, hvis de havde svaret "Nej" til punktet "Direkte observation af urintab med hosteprovokation" og en forbedring i henhold til PGI-I (et svar på "Lidt bedre", "Meget bedre" eller "Meget meget bedre").
De præsenterede data er for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda White, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U9915-Solyx

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger