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Studio post-mercato dell'imbracatura a singola incisione rispetto all'imbracatura transotturatoria per l'incontinenza urinaria da sforzo (Solyx)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico, non randomizzato, di coorte parallela, multicentrico del sistema di imbracatura a singola incisione Solyx™ rispetto al sistema di imbracatura Obtryx™ II per il trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare il dispositivo di trattamento (Solyx) con un'imbracatura a rete o un dispositivo di controllo diverso (Obtryx II) per il trattamento dei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). Le informazioni sulla sicurezza e gli esiti dei pazienti saranno raccolti per tre (3) anni e valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
281

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern, Australia
        • Cabrini Medical Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Scripps Clinic Carmel Valley
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Physicians Regional Healthcare
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Cherokee Women's Health Specialist
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Las Colinas ObGyn
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • MacArthur OB/GYN Management, LLC
      • Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
        • Kyle P. McMorries, MD
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation
    • Washington
      • Covington, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina ≥ 18 anni di età
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio (soggetto o rappresentante legale)
  3. Diagnosi di IUS predominante confermata da stress test della tosse positivo durante la procedura di riempimento della vescica richiesta dal protocollo (vedere il manuale delle operazioni)
  4. La SUI confermata è maggiore dell'incontinenza da urgenza con il questionario Medical Epidemiologic Social Aspect (MESA).
  5. Capacità cistometrica ≥ 300 cc
  6. Residuo post-minzionale (PVR) di ≤ 150 cc
  7. Approvato dal punto di vista medico per l'anestesia generale, regionale o monitorata

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando future gravidanze
  2. Soggetti con una denuncia principale di vescica iperattiva
  3. Soggetti con un pattern di infezioni ricorrenti delle vie urinarie, definite come ≥ 2 infezioni delle vie urinarie confermate da coltura durante un periodo di 6 mesi prima dell'intervento chirurgico o ≥ 3 in un periodo di 12 mesi
  4. Soggetti con precedenti procedure chirurgiche per SUI inclusi bulking, sling uretrale, ancoraggio osseo, procedura di Burch, sling pubo-vaginale e procedura Marshall-Marchetti-Krantz (MMK). Esclusi plicatura di Kelly, Botox, riparazione anteriore o Inter-Stim
  5. Soggetti con precedente intervento chirurgico al prolasso degli organi pelvici che hanno avuto complicanze della rete
  6. Soggetti con precedente radioterapia al bacino
  7. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta alla rete in polipropilene

  8. Soggetti con una delle seguenti condizioni confondenti:

    1. Vescica neurogena
    2. Stenosi uretrale e contrattura del collo vescicale
    3. Calcoli o tumori della vescica
    4. Fistola o diverticoli delle vie urinarie
    5. Patologia che comprometterebbe il posizionamento dell'impianto inclusi i soggetti attualmente in terapia anticoagulante
    6. Patologia che limiterebbe l'afflusso di sangue o infezioni che comprometterebbero la guarigione, inclusi chemioterapia, steroidi sistemici e immunosoppressori sistemici
  9. Soggetti con diabete e A1c ≥ 7%
  10. Materie non anglofone
  11. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale (dispositivo medico o farmaco) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio che potrebbe influire sull'analisi di questo dispositivo o che hanno precedentemente partecipato allo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di imbracatura a singola incisione Solyx
Dispositivo: Sistema di imbracatura a singola incisione Solyx
Sistema di imbracatura a singola incisione Solyx
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema di imbracatura Obtryx II
Dispositivo: Sistema di imbracatura Obtryx II
Imbracatura transotturatoria standard esterno-interno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che soddisfano la definizione di successo del trattamento a 36 mesi, mediante una combinazione di misure oggettive e soggettive
Lasso di tempo: I dati presentati sono per 36 mesi
Una valutazione del miglioramento dell'incontinenza urinaria da sforzo a 36 mesi, mediante un composito di misure oggettive (test di stress della tosse negativo con procedura di riempimento della vescica richiesta dal protocollo) e misure soggettive (miglioramento auto riferito del soggetto nella propria condizione, attraverso l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI -IO)). La scala PGI-I valuta il miglioramento o il peggioramento dei sintomi di IUS del paziente rispetto al basale. La scala è la seguente: 1 - Molto molto meglio; 2 - Molto meglio; 3 - Un po' meglio; 4 - Nessun cambiamento' 5 - Un po' peggio; 6 - Molto peggio; 7 - Molto molto peggio, con l'unità di misura dei punteggi su una scala (punteggi più bassi indicano un'impressione più positiva del cambiamento). I soggetti soddisfacevano la definizione di successo del trattamento a 36 mesi se avevano una risposta "No" all'item "Osservazione diretta della perdita di urina con provocazione della tosse" e un miglioramento secondo il PGI-I (una risposta di "Un po' meglio", "Molto meglio" o "Molto molto meglio").
I dati presentati sono per 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda White, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: Joseph Schaffer, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U9915-Solyx

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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