Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový isradipin pro léčbu bipolární deprese (Isradipine)

18. dubna 2017 aktualizováno: Roy Perlis, Massachusetts General Hospital
Tato studie zkoumá lék isradipin, který je v současné době schválen FDA k léčbě vysokého krevního tlaku, při léčbě deprese u bipolární poruchy. Isradipin nebo placebo (neobsahují žádnou aktivní medikaci) budou použity jako „přídavek“ k lithiu, valproátu a/nebo atypickým antipsychotikům u jedinců, kteří v současnosti prožívají těžkou depresivní epizodu. Naše hypotéza je, že isradipin bude lepší než placebo ve zlepšení symptomů deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Odhadnout antidepresivní účinnost isradipinu oproti placebu jako doplňku k lithiu, valproátu a/nebo jiným atypickým antipsychotikům u jedinců s bipolární poruchou I v nepsychotické epizodě velké deprese.

Hypotéza: Isradipin bude lepší než placebo ve zlepšení symptomů deprese hodnocených Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • písemný informovaný souhlas
  • splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) (podle Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) pro bipolární poruchu I, aktuální epizoda deprese
  • Skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) alespoň 20 (tj. střední deprese) a ne vyšší než 34 (tj. těžká deprese) při screeningu a vstupní návštěvě
  • Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12 na obrazovce a základní návštěvě
  • aktuálně léčený lithiovým přípravkem (uhličitanem nebo citrátem) ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů s hladinou >0,6 a 60 a
  • Kavkazský podle vlastního hlášení – viz diskuze níže

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické rysy v aktuální epizodě, jak bylo hodnoceno YMRS položkou č. 8 > 6 [kde pokyny pro léčbu vyžadují použití antipsychotik, která mohou zkreslit výsledky isradipinu]
  • klinický pracovník studie pociťoval, že vyžaduje hospitalizaci v nemocnici pro adekvátní léčbu (zahrnující vážné riziko sebevraždy nebo vraždy, podle posouzení hodnotícího lékaře)
  • 3 nebo více neúspěšných farmakologických intervencí v současné těžké depresivní epizodě, s výjimkou lithia/valproátu/jiných atypických antipsychotik [míra odpovědi u těchto subjektů je pravděpodobně extrémně nízká a vyžadovala by podstatně rozsáhlejší studii k identifikaci účinků léčby]
  • obsedantně-kompulzivní porucha nebo jakákoli diagnóza úzkostné poruchy DSM-IV, kde je úzkostná porucha a nikoli bipolární porucha primárním středem klinické pozornosti
  • současná porucha užívání jiných látek než nikotin prostřednictvím SCID-I/P
  • primární klinická diagnóza poruchy osobnosti nebo komorbidní diagnóza antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti
  • těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (včetně perorální antikoncepce nebo implantátu, kondomu, diafragmy, spermicidu, nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů nebo partnera s vazektomií)
  • ženy, které kojí
  • jiné nestabilní zdravotní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, na základě přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů (to bude zahrnovat jakýkoli klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy; pokud je udržován na léky na štítnou žlázu musí být euthyroidní alespoň 1 měsíc před návštěvou 1)
  • anamnéza hypertenze nebo současná léčba hypertenze
  • současné užívání isradipinu nebo anamnéza anafylaktické reakce nebo intolerance isradipinu nebo jakékoli složky přípravku
  • Abnormality EKG na vstupu: prodloužený QTC interval nebo úplná či neúplná blokáda raménka
  • pacientů, kteří během posledních 3 měsíců užívali hodnocené psychotropní léčivo
  • pacientů užívajících jiná vyloučená antipsychotika nebo antidepresiva během 2 týdnů před vstupem do studie
  • pacientů vyžadujících pokračující léčbu vyloučenými léky (viz níže).

Vyloučené léky: antidepresiva, antipsychotika a antikonvulziva (jiná než valproát), která by mohla ovlivnit signalizaci vápníku nebo ovlivnit náladu; jiné blokátory vápníkových kanálů; jakákoli jiná antihypertenziva kvůli riziku hypotenze; jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že interaguje s isradipinem. Benzodiazepiny nebo jiná sedativní-hypnotická činidla (např. zolpidem) nesmí být zahájena po vstupu do studie; subjekty vyžadující tato činidla budou ze studie odstraněny. Povoleno: Sedativa-hypnotika, pokud byla dávka stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie; substituce štítné žlázy nebo estrogenu za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 3 měsíců. Mezi přijatelná antikonvulziva patří lamotrigin, valproát, gabapentin, topiramát, oxkarbazepin, karbamazepin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Isradipin-isradipin
Subjekty budou dostávat isradipin ve fázi 1 (4 týdny) a fázi 2 (4 týdny)
Lék: Isradipin
Studie používá návrh sekvenčního paralelního porovnávání (SPCD) se dvěma 4týdenními fázemi: n=30 subjektů je randomizováno v poměru 1:1 na isradipin versus placebo po dobu 4 týdnů, přičemž pacienti, kteří nereagují na placebo, jsou znovu randomizováni 1:1 pro další 4 týdny. SPCD nám umožní shromáždit data z obou fází, abychom odhadli účinek léčby isradipinem. Jedinci, kteří reagují ve fázi 1, a všichni jedinci, kteří dostávají isradipin ve fázi 1, pokračují v zaslepené léčbě ve fázi 2, aby se zachovala slepá, ale analyzují se pouze výsledky fáze 1.
Experimentální: Placebo -> Isradipin
Pacienti, kteří nereagují na placebo po 1. 4 týdnech, budou znovu randomizováni 1:1 na placebo nebo isradipin na další 4 týdny
Lék: Isradipin
Studie používá návrh sekvenčního paralelního porovnávání (SPCD) se dvěma 4týdenními fázemi: n=30 subjektů je randomizováno v poměru 1:1 na isradipin versus placebo po dobu 4 týdnů, přičemž pacienti, kteří nereagují na placebo, jsou znovu randomizováni 1:1 pro další 4 týdny. SPCD nám umožní shromáždit data z obou fází, abychom odhadli účinek léčby isradipinem. Jedinci, kteří reagují ve fázi 1, a všichni jedinci, kteří dostávají isradipin ve fázi 1, pokračují v zaslepené léčbě ve fázi 2, aby se zachovala slepá, ale analyzují se pouze výsledky fáze 1.
Lék: Placebo
Subjekty (n=15) jsou randomizovány k přidání placeba po dobu 4 týdnů, přičemž nereagující pacienti jsou znovu randomizováni v poměru 1:1 na isradipin vs. placebo na další 4 týdny. Subjekty, které reagují ve fázi 1, pokračují v zaslepené léčbě ve fázi 2, aby se zachovala slepá, ale analyzují se pouze výsledky fáze 1.
Komparátor placeba: Placebo-Placebo
Pacienti, kteří nereagují na placebo po dobu 1. 4 týdnů, budou znovu randomizováni 1:1 na placebo nebo isradipin na následující 4 týdny
Lék: Placebo
Subjekty (n=15) jsou randomizovány k přidání placeba po dobu 4 týdnů, přičemž nereagující pacienti jsou znovu randomizováni v poměru 1:1 na isradipin vs. placebo na další 4 týdny. Subjekty, které reagují ve fázi 1, pokračují v zaslepené léčbě ve fázi 2, aby se zachovala slepá, ale analyzují se pouze výsledky fáze 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MADRS (4 týdny)
Časové okno: Výchozí stav vs. týden 4 (a u pacientů, kteří nereagovali na placebo v 1. 4 týdnech, týden 8 vs. týden 4)

Změna v Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) v epochách léčených isradipinem oproti epochám léčeným placebem.

Tato skóre představují celkové skóre a na MADRS se celkové skóre pohybuje v rozmezí 0-60. Vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost deprese.
Výchozí stav vs. týden 4 (a u pacientů, kteří nereagovali na placebo v 1. 4 týdnech, týden 8 vs. týden 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy H Perlis, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-P-002449/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení