Doplňkový isradipin pro léčbu bipolární deprese (Isradipine)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-65
• písemný informovaný souhlas
• splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) (podle Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) pro bipolární poruchu I, aktuální epizoda deprese
• Skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) alespoň 20 (tj. střední deprese) a ne vyšší než 34 (tj. těžká deprese) při screeningu a vstupní návštěvě
• Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12 na obrazovce a základní návštěvě
• aktuálně léčený lithiovým přípravkem (uhličitanem nebo citrátem) ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů s hladinou >0,6 a 60 a
• Kavkazský podle vlastního hlášení – viz diskuze níže

Kritéria vyloučení:

• Psychotické rysy v aktuální epizodě, jak bylo hodnoceno YMRS položkou č. 8 > 6 [kde pokyny pro léčbu vyžadují použití antipsychotik, která mohou zkreslit výsledky isradipinu]
• klinický pracovník studie pociťoval, že vyžaduje hospitalizaci v nemocnici pro adekvátní léčbu (zahrnující vážné riziko sebevraždy nebo vraždy, podle posouzení hodnotícího lékaře)
• 3 nebo více neúspěšných farmakologických intervencí v současné těžké depresivní epizodě, s výjimkou lithia/valproátu/jiných atypických antipsychotik [míra odpovědi u těchto subjektů je pravděpodobně extrémně nízká a vyžadovala by podstatně rozsáhlejší studii k identifikaci účinků léčby]
• obsedantně-kompulzivní porucha nebo jakákoli diagnóza úzkostné poruchy DSM-IV, kde je úzkostná porucha a nikoli bipolární porucha primárním středem klinické pozornosti
• současná porucha užívání jiných látek než nikotin prostřednictvím SCID-I/P
• primární klinická diagnóza poruchy osobnosti nebo komorbidní diagnóza antisociální nebo hraniční poruchy osobnosti
• těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (včetně perorální antikoncepce nebo implantátu, kondomu, diafragmy, spermicidu, nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů nebo partnera s vazektomií)
• ženy, které kojí
• jiné nestabilní zdravotní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění, na základě přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů (to bude zahrnovat jakýkoli klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy; pokud je udržován na léky na štítnou žlázu musí být euthyroidní alespoň 1 měsíc před návštěvou 1)
• anamnéza hypertenze nebo současná léčba hypertenze
• současné užívání isradipinu nebo anamnéza anafylaktické reakce nebo intolerance isradipinu nebo jakékoli složky přípravku
• Abnormality EKG na vstupu: prodloužený QTC interval nebo úplná či neúplná blokáda raménka
• pacientů, kteří během posledních 3 měsíců užívali hodnocené psychotropní léčivo
• pacientů užívajících jiná vyloučená antipsychotika nebo antidepresiva během 2 týdnů před vstupem do studie
• pacientů vyžadujících pokračující léčbu vyloučenými léky (viz níže).

Vyloučené léky: antidepresiva, antipsychotika a antikonvulziva (jiná než valproát), která by mohla ovlivnit signalizaci vápníku nebo ovlivnit náladu; jiné blokátory vápníkových kanálů; jakákoli jiná antihypertenziva kvůli riziku hypotenze; jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že interaguje s isradipinem. Benzodiazepiny nebo jiná sedativní-hypnotická činidla (např. zolpidem) nesmí být zahájena po vstupu do studie; subjekty vyžadující tato činidla budou ze studie odstraněny. Povoleno: Sedativa-hypnotika, pokud byla dávka stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie; substituce štítné žlázy nebo estrogenu za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 3 měsíců. Mezi přijatelná antikonvulziva patří lamotrigin, valproát, gabapentin, topiramát, oxkarbazepin, karbamazepin.