Isradipiini kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon (Isradipine)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida isradipiinin masennuslääketeho verrattuna lumelääkkeeseen litiumin, valproaatin ja/tai muiden epätyypillisten psykoosilääkkeiden lisänä henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ei-psykoottisessa vakavassa masennusjaksossa.
Hypoteesi: Isradipiini on parempi kuin lumelääke masennusoireiden lievittämisessä Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- kirjallinen tietoinen suostumus
- täyttää Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriteerit (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I, nykyinen masennusjakso
- Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) pistemäärä on vähintään 20 (eli kohtalainen masennus) ja enintään 34 (eli vaikea masennus) näytöllä ja lähtötilanteessa
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä < 12 näyttö- ja lähtötilanteessa
- tällä hetkellä hoidettu litiumvalmisteella (karbonaatti tai sitraatti) vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan tasoilla > 0,6 ja 60 ja
- Valkoihoinen itseraportin mukaan - katso keskustelu alla
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset ominaisuudet nykyisessä jaksossa, arvioituna YMRS-kohdassa 8 > 6 [jos hoitosuositukset kehottavat käyttämään antipsykoottisia lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa isradipiinituloksia]
- tutkimuskliinikon mielestä vaaditaan sairaalahoitoa riittävän hoidon saamiseksi (sisältää vakavan itsemurha- tai murhariskin arvioivan kliinikon arvioimana)
- 3 tai useampaa epäonnistunutta farmakologista toimenpidettä nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, pois lukien litium/valproaatti/muut atyyppiset antipsykoottiset lääkkeet [vasteprosentti näillä koehenkilöillä on todennäköisesti erittäin alhainen ja vaatisi huomattavasti laajempaa tutkimusta hoitovaikutusten tunnistamiseksi]
- pakko-oireinen häiriö tai mikä tahansa DSM-IV-ahdistushäiriön diagnoosi, jossa ahdistuneisuushäiriö, ei kaksisuuntainen mielialahäiriö, on kliinisen huomion ensisijainen kohde
- nykyinen muiden päihteiden kuin nikotiinin käyttöhäiriö, SCID-I/P
- persoonallisuushäiriön ensisijainen kliininen diagnoosi tai epäsosiaalisen tai rajallisen persoonallisuushäiriön samanaikainen diagnoosi
- raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy tai implantti, kondomi, pallea, siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)
- imettävät naiset
- muu epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuaissairaudet, hengityselimet, endokriiniset, neurologiset tai hematologiset sairaudet, jotka perustuvat lääketieteellisen historian tarkasteluun, fyysiseen tutkimukseen ja seulontalaboratoriotutkimuksiin (tämä sisältää kaikki kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta; jos niitä säilytetään kilpirauhaslääkityksen tulee olla eutyroidista vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1)
- verenpainetauti tai nykyinen verenpainetaudin hoito
- isradipiinin nykyinen käyttö tai aiempi anafylaktinen reaktio tai intoleranssi isradipiinille tai jollekin valmisteen komponentille
- EKG:n poikkeavuudet sisääntulon yhteydessä: pitkittynyt QTC-väli tai täydellinen tai epätäydellinen haarakatkos
- potilaat, jotka ovat käyttäneet tutkittavaa psykotrooppista lääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
- potilaat, jotka saavat muita poissuljettuja psykoosilääkkeitä tai masennuslääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa poissuljetuilla lääkkeillä (katso alla).
Poissuljetut lääkkeet: masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja kouristuslääkkeet (muut kuin valproaatti), jotka voivat vaikuttaa kalsiumin signaaliin tai mielialaan; muut kalsiumkanavan salpaajat; muut verenpainelääkkeet hypotensioriskin vuoksi; mikä tahansa muu lääke, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa isradipiinin kanssa. Bentsodiatsepiinien tai muiden rauhoittavien ja unilääkkeiden (esim. tsolpideemin) käyttöä ei saa aloittaa tutkimukseen osallistumisen jälkeen; koehenkilöt, jotka tarvitsevat näitä aineita, poistetaan tutkimuksesta. Sallittu: Rauhoittavat ja unilääkkeet, jos annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; kilpirauhasen tai estrogeenin korvaushoito, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukauden ajan. Hyväksyttäviä antikonvulsantteja ovat lamotrigiini, valproaatti, gabapentiini, topiramaatti, okskarbatsepiini ja karbamatsepiini.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isradipiini-isradipiini
Koehenkilöt saavat isradipiinia vaiheessa 1 (4 viikkoa) ja vaiheessa 2 (4 viikkoa)
|
Tutkimuksessa käytetään SPCD (Sequential Parallel Comparison) suunnittelua, jossa on kaksi 4 viikon vaihetta: n = 30 henkilöä satunnaistetaan 1:1 isradipiinille vs. lumelääke-lisähoitoon 4 viikon ajan, ja lumelääkkeeseen reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 vielä 4 viikkoa.
SPCD antaa meille mahdollisuuden yhdistää tiedot molemmista vaiheista arvioidaksemme isradipiinihoidon vaikutusta.
Koehenkilöt, jotka reagoivat vaiheessa 1, ja kaikki koehenkilöt, jotka saavat isradipiinia vaiheessa 1, jatkavat sokkohoitoa vaiheessa 2 sokeiden säilyttämiseksi, mutta vain vaiheen 1 tulokset analysoidaan.
|
|
Kokeellinen: Placebo -> isradipiini
Ne, jotka eivät reagoi lumelääkkeeseen 1. 4 viikon jälkeen, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 lumelääkkeeksi tai isradipiiniksi seuraavien 4 viikon ajaksi
|
Tutkimuksessa käytetään SPCD (Sequential Parallel Comparison) suunnittelua, jossa on kaksi 4 viikon vaihetta: n = 30 henkilöä satunnaistetaan 1:1 isradipiinille vs. lumelääke-lisähoitoon 4 viikon ajan, ja lumelääkkeeseen reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 vielä 4 viikkoa.
SPCD antaa meille mahdollisuuden yhdistää tiedot molemmista vaiheista arvioidaksemme isradipiinihoidon vaikutusta.
Koehenkilöt, jotka reagoivat vaiheessa 1, ja kaikki koehenkilöt, jotka saavat isradipiinia vaiheessa 1, jatkavat sokkohoitoa vaiheessa 2 sokeiden säilyttämiseksi, mutta vain vaiheen 1 tulokset analysoidaan.
Koehenkilöt (n=15) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä neljäksi viikoksi, ja reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 isradipiinille vs. lumelääkettä seuraavaksi neljäksi viikoksi.
Koehenkilöt, jotka reagoivat vaiheessa 1, jatkavat sokkohoitoa vaiheessa 2 sokeiden säilyttämiseksi, mutta vain vaiheen 1 tulokset analysoidaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-Placebo
Ensimmäiset 4 viikkoa lumelääkkeeseen reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 lumelääkkeeksi tai isradipiiniksi seuraavien 4 viikon ajaksi
|
Koehenkilöt (n=15) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä neljäksi viikoksi, ja reagoimattomat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 isradipiinille vs. lumelääkettä seuraavaksi neljäksi viikoksi.
Koehenkilöt, jotka reagoivat vaiheessa 1, jatkavat sokkohoitoa vaiheessa 2 sokeiden säilyttämiseksi, mutta vain vaiheen 1 tulokset analysoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS:ssä (4 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikko 4 (ja lumelääkkeeseen reagoimattomien 1. 4 viikon aikana viikko 8 vs. viikko 4)
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikossa isradipiinilla hoidetuilla aikakausilla verrattuna lumelääkehoitoon. Nämä pisteet edustavat kokonaispisteitä, ja MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä masennuksen vakavuutta. |
Lähtötilanne vs. viikko 4 (ja lumelääkkeeseen reagoimattomien 1. 4 viikon aikana viikko 8 vs. viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roy H Perlis, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Isradipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-P-002449/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .