Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunctive Isradipin til behandling af bipolar depression (Isradipine)

18. april 2017 opdateret af: Roy Perlis, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse undersøger medicinen isradipin, som i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af forhøjet blodtryk, til behandling af depression ved bipolar lidelse. Isradipin eller placebo (indeholder ingen aktiv medicin) vil blive brugt som et "tilskud" til lithium, valproat og/eller atypiske antipsykotika til personer, der i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode. Vores hypotese er, at isradipin vil være placebo overlegen til at forbedre depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At estimere den antidepressive effekt af isradipin versus placebo som et supplement til lithium, valproat og/eller andre atypiske antipsykotika blandt personer med bipolar I lidelse i en ikke-psykotisk svær depressiv episode.

Hypotese: Isradipin vil være overlegen end placebo med hensyn til forbedring af depressive symptomer vurderet af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • skriftligt informeret samtykke
  • opfylder Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterier (ved Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual - IV -I/P (SCID)) for bipolar I lidelse, aktuelle episode deprimeret
  • Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) score på mindst 20 (dvs. moderat depression) og ikke mere end 34 (dvs. svær depression) ved skærm- og baselinebesøg
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) score < 12 ved skærm- og baselinebesøg
  • behandles i øjeblikket med et lithiumpræparat (carbonat eller citrat) i stabil dosis i mindst 4 uger med niveau >0,6 og 60 og
  • Kaukasisk ved selvrapportering - se venligst diskussionen nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske træk i den aktuelle episode, som vurderet af YMRS punkt #8 > 6 [hvor behandlingsretningslinjer opfordrer til brug af antipsykotika, der kan forvirre isradipin resultater]
  • af undersøgelsesklinikeren mente at kræve indlæggelse på hospital for at få tilstrækkelig behandling (for at inkludere alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af evaluerende kliniker)
  • 3 eller flere mislykkede farmakologiske indgreb i den aktuelle svære depressive episode, med undtagelse af lithium/valproat/andre atypiske antipsykotiske midler [responsrater for disse forsøgspersoner vil sandsynligvis være ekstremt lave og vil kræve en væsentlig større undersøgelse for at identificere behandlingseffekter]
  • obsessiv-kompulsiv lidelse eller enhver diagnose af en DSM-IV angstlidelse, hvor angstlidelsen og ikke bipolar lidelse er det primære fokus for klinisk opmærksomhed
  • nuværende stofbrugsforstyrrelse, bortset fra nikotin, af SCID-I/P
  • en primær klinisk diagnose af en personlighedsforstyrrelse eller komorbid diagnose af antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse
  • gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (herunder oral prævention eller implantat, kondom, diafragma, sæddræbende middel, intrauterin enhed, tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • kvinder, der ammer
  • anden ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, baseret på gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening af laboratorietests (dette vil omfatte alle kliniske eller laboratoriemæssige beviser for hypothyroidisme; hvis den opretholdes på thyreoideamedicin skal være euthyreoidea i mindst 1 måned før besøg 1)
  • anamnese med hypertension eller nuværende behandling for hypertension
  • nuværende brug af isradipin eller tidligere anafylaktisk reaktion eller intolerance over for isradipin eller en hvilken som helst bestanddel af præparatet
  • EKG-abnormaliteter ved indgang: forlænget QTC-interval eller komplet eller ufuldstændig bundt-grenblok
  • patienter, der har taget et psykotropt lægemiddel inden for de sidste 3 måneder
  • patienter, der får andre udelukkede antipsykotika eller antidepressiva inden for 2 uger før studiestart
  • patienter, der har behov for fortsat behandling med udelukket medicin (se nedenfor).

Udelukket medicin: antidepressiva, antipsykotika og antikonvulsiva (bortset fra valproat), som kan påvirke calciumsignalering eller påvirke humøret; andre calciumkanalblokkere; enhver anden antihypertensiv på grund af risikoen for at forårsage hypotension; ethvert andet lægemiddel, der vides at interagere med isradipin. Benzodiazepiner eller andre beroligende-hypnotiske midler (f.eks. zolpidem) må ikke påbegyndes efter studiestart; forsøgspersoner, der kræver disse midler, vil blive fjernet fra undersøgelsen. Tilladt: Sedativ-hypnotiske midler, hvis doseringen har været stabil i 4 uger før studiestart; skjoldbruskkirtel eller østrogenerstatning, forudsat at doseringen har været stabil i 3 måneder. Acceptable antikonvulsiva midler omfatter lamotrigin, valproat, gabapentin, topiramat, oxcarbazepin, carbamazepin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Isradipin-isradipin
Forsøgspersoner vil modtage isradipin i fase 1 (4 uger) og fase 2 (4 uger)
Medicin: Isradipin
Undersøgelsen anvender Sequential Parallel Comparison-designet (SPCD) med to 4-ugers faser: n=30 forsøgspersoner randomiseres 1:1 til isradipin versus placebo-add-on i 4 uger, med placebo-non-responders re-randomiseret 1:1 for yderligere 4 uger. SPCD vil give os mulighed for at samle data fra begge faser for at estimere isradipinbehandlingseffekten. Forsøgspersoner, der reagerer i fase 1, og alle forsøgspersoner, der får isradipin i fase 1, fortsætter blindet behandling i fase 2 for at bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.
Eksperimentel: Placebo -> Isradipin
Placebo-non-responders efter de 1. 4 uger vil blive re-randomiseret 1:1 til placebo eller isradipin i de næste 4 uger
Medicin: Isradipin
Undersøgelsen anvender Sequential Parallel Comparison-designet (SPCD) med to 4-ugers faser: n=30 forsøgspersoner randomiseres 1:1 til isradipin versus placebo-add-on i 4 uger, med placebo-non-responders re-randomiseret 1:1 for yderligere 4 uger. SPCD vil give os mulighed for at samle data fra begge faser for at estimere isradipinbehandlingseffekten. Forsøgspersoner, der reagerer i fase 1, og alle forsøgspersoner, der får isradipin i fase 1, fortsætter blindet behandling i fase 2 for at bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner (n=15) randomiseres til placebo-add-on i 4 uger, hvor non-responderne re-randomiseres 1:1 til isradipin vs placebo i yderligere 4 uger. Forsøgspersoner, der reagerer i fase 1, fortsætter blindet behandling i fase 2 for at bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.
Placebo komparator: Placebo-Placebo
Placebo non-responders i de første 4 uger vil blive re-randomiseret 1:1 til placebo eller isradipin i de efterfølgende 4 uger
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner (n=15) randomiseres til placebo-add-on i 4 uger, hvor non-responderne re-randomiseres 1:1 til isradipin vs placebo i yderligere 4 uger. Forsøgspersoner, der reagerer i fase 1, fortsætter blindet behandling i fase 2 for at bevare blinde, men kun fase 1-resultater analyseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS (4 uger)
Tidsramme: Baseline vs uge 4 (og, for placebo non-responders i 1. 4 uger, uge ​​8 vs uge 4)

Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) i isradipin-behandlede epoker versus placebo-behandlede epoker.

Disse scores repræsenterer samlede score, og på MADRS spænder de samlede score fra 0-60. En højere score indikerer øget depressions sværhedsgrad.
Baseline vs uge 4 (og, for placebo non-responders i 1. 4 uger, uge ​​8 vs uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roy H Perlis, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-P-002449/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger