Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fast-track LiR: Studie pro včasnou identifikaci pacientů s nízkým rizikem po částečné resekci jater pomocí testu LiMAx

23. října 2018 aktualizováno: Humedics GmbH

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III pro včasnou identifikaci pacientů s nízkým rizikem po parciální resekci jater pomocí testu LiMAx

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost intravenózně injikovaného 0,4% roztoku 13-C-methacetinu pro stanovení jaterní funkce pomocí LiMAx-testu u pacientů s částečnou resekcí jater. LiMAx-test se porovnává s neléčenou kontrolní skupinou a zkoumá se pooperační management obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
      • Jena, Německo, 07747
        • Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas s indikací k chirurgické parciální resekci jater dle OPS kód 5-502; to zahrnuje benigní a maligní nádory.
  • pacienti s předoperačním tenkovrstvým CT nebo MRT jater ne starší než 6 týdnů nebo pacienti, u kterých je před operací plánováno předoperační tenkovrstvé CT nebo MRT jater.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

na screeningu:

  • anamnesticky známá přecitlivělost na některý ze studovaných léků, jejich složky nebo léky s chemicky podobnou strukturou (zejména paracetamol)
  • účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů před zařazením
  • pacienti po předchozí operaci jater (OPS-Code 5-502), včetně biliodigestivní anastomózy, s výjimkou cholecystektomie.
  • pacienti, kteří podstoupili intervence, jako je radiofrekvenční ablace, biopsie nebo menší chirurgické zákroky během 6 týdnů před zařazením
  • pacienti, u kterých se předpokládá biliodigestivní anastomóza a/nebo trpící Klatskinovým nádorem
  • pacienti s klasifikací ASA (Americká společnost anesteziologů) >3
  • pacientů, u kterých se předpokládá laparoskopická parciální resekce jater
  • pacienti, kteří mají být současně léčeni intervenční technikou (např. radiofrekvenční ablace RFA, embolizace)
  • pacienti, kteří mají podstoupit současně operaci jiných orgánů (s výjimkou cholecystektomie)
  • pacientům, u kterých je určena souběžná vaskulární anastomóza (např. resekce portální žíly)
  • pacienti se známou cirhózou jater nebo známou těžkou fibrózou (např. Ishakovo skóre >4)
  • pacientů s vrozenými metabolickými chorobami, zejména jaterními chorobami
  • jaterní infekce Echinococcus multilocularis
  • pacienti se známými neinfekčními, autoimunitně podmíněnými chronickými zánětlivými onemocněními (např. autoimunitní hepatitida, Morbus Crohn, ulcerózní kolitida)
  • pacientů se závažnými kardiovaskulárními onemocněními a/nebo závažnými onemocněními dýchacího systému, kterým je v každém případě poskytnuta intenzivní péče (např. operace srdce, bypass, náhrada srdeční chlopně, nestabilní angina pectoris, těžká ischemická choroba srdeční s intervencí během posledních 6 měsíců, těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), těžké astma se současnou medikací kortizonu)
  • pacientů s těžkou bakteriální infekcí při screeningu
  • pacientů se známou imunodeficiencí
  • silní kuřáci (>20 cigaret denně)
  • pacientů, kteří nejsou schopni porozumět studii a jejím možným důsledkům kvůli závislosti nebo jiným onemocněním
  • pacientů, u kterých existuje podezření, že nespolupracují nebo nedodržují protokol studie
  • pacienti ubytovaní v ústavu z důvodu veřejné nebo zákonné moci
  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku, s výjimkou: negativního těhotenského testu a závazku být sexuálně neaktivní do 30. dne po operaci nebo propuštění; postmenopauza (12 měsíců přirozené amenorey); alespoň 6 týdnů po ovariektomii s nebo bez hysterektomie

při návštěvě 2:

  • pacientů, u kterých se předpokládá laparoskopická parciální resekce jater
  • pacienti, kteří mají být současně léčeni intervenční technikou (např. radiofrekvenční ablace RFA, embolizace)
  • pacienti, kteří mají podstoupit současně operaci jiných orgánů (s výjimkou cholecystektomie)
  • pacientům, u kterých je určena souběžná vaskulární anastomóza (např. resekce portální žíly)
  • pacienti se známou cirhózou jater nebo známou těžkou fibrózou (např. Ishakovo skóre >4)
  • jaterní infekce Echinococcus multilocularis
  • pacientů se závažnými kardiovaskulárními onemocněními a/nebo závažnými onemocněními dýchacího systému, kterým je v každém případě poskytnuta intenzivní péče (např. operace srdce, bypass, náhrada srdeční chlopně, nestabilní angina pectoris, těžká ischemická choroba srdeční s intervencí během posledních 6 měsíců, těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), těžké astma se současnou medikací kortizonu)
  • pacienti, u kterých se předpokládá biliodigestivní anastomóza a/nebo trpící Klatskinovým nádorem
  • pacienti s klasifikací ASA (Americká společnost anesteziologů) >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LiMAx
Intravenózní před a pooperační injekce 0,4% roztoku 13-C-methacetinu. Dávkování je přizpůsobeno tělesné hmotnosti (2 mg/kg). LiMAx-test >150 µg/kg/h by odpovídal obecné indikaci na oddělení.
Lék: 13-C-methacetin
intravenózní injekce 0,4% roztoku 13-C-methacetinu, jednou před částečnou resekcí jater, jednou po částečné resekci jater
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bez zásahu. Pooperační léčba, jak je definována před operací podle dobře zavedených klinických standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet správně určených pozitivních pacientů v každé zkušební skupině
Časové okno: nejpozději 30. den po operaci
Správně stanovenými pozitivními pacienty jsou pacienti, kteří jsou po operaci převezeni na všeobecné oddělení na základě výsledku LiMAx-testu (LiMAx-skupina) nebo celkové diagnózy (kontrolní skupina). Pacienti musí zůstat na všeobecném oddělení do propuštění nejpozději 30. den po operaci.
nejpozději 30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet nesprávně určených pozitivních pacientů v každé zkušební skupině
Časové okno: nejpozději 30. den po operaci
Nesprávně určení pozitivní pacienti jsou pacienti, kteří jsou po operaci převezeni na všeobecné oddělení na základě výsledku LiMAx-testu nebo obecné diagnózy (kontrolní skupina) a nezůstávají na všeobecném oddělení do propuštění nebo jsou propuštěni později než 30 dnů po operaci.
nejpozději 30. den po operaci
citlivost
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet správně predikovaných pozitivních pacientů / (počet správně predikovaných pozitivních pacientů + počet nesprávně predikovaných negativních pacientů)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
specifičnost
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet správně predikovaných negativních pacientů / (počet správně predikovaných negativních pacientů + počet nesprávně predikovaných pozitivních pacientů)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet správně predikovaných pozitivních pacientů / (počet správně predikovaných pozitivních pacientů + počet nesprávně predikovaných pozitivních pacientů)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet správně predikovaných negativních pacientů / (počet správně predikovaných negativních pacientů + počet nesprávně predikovaných negativních pacientů)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
úmrtnost
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
celková mortalita do 30. dne po operaci
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet pacientů s pooperačním selháním jater (PHLF)
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
PHLF podle Rahbariho skóre
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
celkový počet komplikací
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
celkový počet komplikací stupně IIIa (chirurgická, endoskopická nebo radiologická intervence) až stupně V (smrt)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
změny rutinních laboratorních dat
Časové okno: do 30. dne po operaci
posouzení klinických dat (sodík, draslík, kreatinin, močovina, protein, albumin, celkový bilirubin, AST, ALT, AP, GGT, krevní obraz, INR, PTT). Kromě toho se zaznamenávají klinické údaje, jako je puls nebo krevní tlak.
do 30. dne po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
před a pooperační volumetrická analýza jater
Časové okno: bezprostředně před a po operaci
Předoperační volumetrická analýza jater a nádoru pomocí CT nebo MRT a pooperační volumetrická analýza resekovaných jater.
bezprostředně před a po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humedics GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení