Fast-track LiveR: badanie w celu wczesnej identyfikacji pacjentów niskiego ryzyka po częściowej resekcji wątroby za pomocą testu LiMAx
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu wczesną identyfikację pacjentów niskiego ryzyka po częściowej resekcji wątroby za pomocą testu LiMAx
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
-
Jena, Niemcy, 07747
- Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę ze wskazaniem do chirurgicznej częściowej resekcji wątroby zgodnie z kodem OPS 5-502; obejmuje to guzy łagodne i złośliwe.
- u pacjentów z przedoperacyjnym cienkowarstwowym CT lub MRT wątroby nie starszym niż 6 tygodni lub u pacjentów, u których przed zabiegiem planowana jest przedoperacyjna cienkowarstwowa TK lub MRT wątroby.
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
na pokazie:
- anamnestyczna znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków, ich składniki lub leki o podobnej budowie chemicznej (w szczególności paracetamol)
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- pacjenci po wcześniejszych operacjach wątroby (kod OPS 5-502), w tym zespoleniu przewodu żółciowo-pokarmowego, z wyłączeniem cholecystektomii.
- pacjenci, którzy przeszli interwencje, takie jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, biopsje lub mniejsze operacje w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- pacjenci, u których przewiduje się zespolenie dróg żółciowych i/lub cierpiących na guz Klatskina
- pacjenci z klasyfikacją ASA (American Society of Anesthesiologists) >3
- pacjentów przewidzianych do laparoskopowej częściowej resekcji wątroby
- pacjentów, którzy mają być jednocześnie leczeni techniką interwencyjną (np. ablacja radiowa RFA, embolizacja)
- pacjenci, u których planowana jest jednoczesna operacja innych narządów (z wyłączeniem cholecystektomii)
- pacjentów, u których planowane jest jednoczesne wykonanie zespolenia naczyniowego (np. resekcja żyły wrotnej)
- pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby lub rozpoznanym ciężkim zwłóknieniem (np. Ocena w skali Ishaka >4)
- pacjentów z wrodzonymi chorobami metabolicznymi, w szczególności chorobami spichrzeniowymi wątroby
- zakażenie wątroby Echinococcus multilocularis
- pacjenci ze znanymi niezakaźnymi, uwarunkowanymi autoimmunologicznie przewlekłymi chorobami zapalnymi (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i/lub ciężkimi chorobami układu oddechowego, którzy w każdym przypadku są objęci intensywną opieką (np. operacja serca, operacja pomostowania, wymiana zastawki serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba niedokrwienna serca z interwencją w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), ciężka astma z jednoczesnym stosowaniem kortyzonu)
- pacjentów z ciężkim zakażeniem bakteryjnym podczas badania przesiewowego
- pacjentów ze stwierdzonym niedoborem odporności
- nałogowi palacze (>20 papierosów dziennie)
- pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć badania i jego możliwych implikacji z powodu uzależnienia lub innych chorób
- pacjentów, co do których istnieje podejrzenie, że nie współpracują lub nie przestrzegają protokołu badania
- pacjenci umieszczeni w placówce ze względu na władzę publiczną lub prawną
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiety w wieku rozrodczym, z wyłączeniem: negatywnego wyniku testu ciążowego i zobowiązania do nieaktywności seksualnej do 30. dnia po operacji lub wypisie ze szpitala; postmenopauza (12 miesięcy naturalnego braku miesiączki); co najmniej 6 tygodni po usunięciu jajników z histerektomią lub bez
podczas wizyty 2:
- pacjentów przewidzianych do laparoskopowej częściowej resekcji wątroby
- pacjentów, którzy mają być jednocześnie leczeni techniką interwencyjną (np. ablacja radiowa RFA, embolizacja)
- pacjenci, u których planowana jest jednoczesna operacja innych narządów (z wyłączeniem cholecystektomii)
- pacjentów, u których planowane jest jednoczesne wykonanie zespolenia naczyniowego (np. resekcja żyły wrotnej)
- pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby lub rozpoznanym ciężkim zwłóknieniem (np. Ocena w skali Ishaka >4)
- zakażenie wątroby Echinococcus multilocularis
- pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i/lub ciężkimi chorobami układu oddechowego, którzy w każdym przypadku są objęci intensywną opieką (np. operacja serca, operacja pomostowania, wymiana zastawki serca, niestabilna dusznica bolesna, ciężka choroba niedokrwienna serca z interwencją w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), ciężka astma z jednoczesnym stosowaniem kortyzonu)
- pacjenci, u których przewiduje się zespolenie dróg żółciowych i/lub cierpiących na guz Klatskina
- pacjenci z klasyfikacją ASA (American Society of Anesthesiologists) >3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LiMAx
Dożylne wstrzyknięcie przed i po zabiegu chirurgicznym 0,4% roztworu 13-C-metacetyny.
Dawkowanie jest dostosowane do masy ciała (2 mg/kg).
Test LiMAx >150 µg/kg/h odpowiadałby ogólnemu wskazaniu na oddziale.
|
dożylne wstrzyknięcie 0,4% roztworu 13-C-metacetyny, jednorazowo przed częściową resekcją wątroby, raz po częściowej resekcji wątroby
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez interwencji.
Postępowanie pooperacyjne określone przed operacją zgodnie z dobrze ugruntowanymi standardami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę prawidłowo określonych dodatnich pacjentów w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: nie później niż 30 dnia po operacji
|
Prawidłowo zdiagnozowani pacjenci dodatni to pacjenci, którzy po operacji są przenoszeni na oddział ogólny z powodu wyniku testu LiMAx (grupa LiMAx) lub diagnozy ogólnej (grupa kontrolna).
Pacjenci muszą pozostać na oddziale ogólnym do wypisu nie później niż 30 doby po operacji.
|
nie później niż 30 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczbę błędnie określonych pozytywnych pacjentów w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: nie później niż 30 dnia po operacji
|
Pacjenci błędnie uznani za dodatnich to pacjenci, którzy po operacji przenoszeni są na oddział ogólny z powodu wyniku testu LiMAx lub rozpoznania ogólnego (grupa kontrolna) i nie przebywają na oddziale ogólnym do wypisu ze szpitala lub zostali wypisani później niż 30 dni po zabiegu.
|
nie później niż 30 dnia po operacji
|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów dodatnich / (liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów dodatnich + liczba nieprawidłowo przewidzianych pacjentów ujemnych)
|
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
|
specyficzność
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym / (liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym + liczba błędnie przewidzianych pacjentów z wynikiem dodatnim)
|
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
|
dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem dodatnim / (liczba prawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem dodatnim + liczba błędnie przewidzianych pacjentów z wynikiem dodatnim)
|
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
|
ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
liczba poprawnie przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym / (liczba poprawnie przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym + liczba nieprawidłowo przewidzianych pacjentów z wynikiem ujemnym)
|
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
całkowita śmiertelność do 30 dnia po operacji
|
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
|
liczba pacjentów z pooperacyjną niewydolnością wątroby (PHLF)
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
PHLF według Rahbari-Score
|
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
|
łączna liczba powikłań
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
łączna liczba powikłań od stopnia IIIa (interwencja chirurgiczna, endoskopowa lub radiologiczna) do stopnia V (zgon)
|
1 rok po rozpoczęciu okresu próbnego (przewidywany grudzień 2013 r.)
|
|
zmiany rutynowych danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 30 dnia po operacji
|
ocena danych klinicznych (sód, potas, kreatynina, mocznik, białko, albumina, bilirubina całkowita, AST, ALT, AP, GGT, morfologia krwi, INR, PTT).
Ponadto rejestrowane są dane kliniczne, takie jak tętno lub ciśnienie krwi.
|
do 30 dnia po operacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przed- i pooperacyjna analiza wolumetryczna wątroby
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po operacji
|
Przedoperacyjna analiza wolumetryczna wątroby i guza za pomocą CT lub MRT oraz pooperacyjna analiza wolumetryczna wyciętej wątroby.
|
bezpośrednio przed i po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .