Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fast-track LiR: Studie pro včasnou identifikaci pacientů s nízkým rizikem po částečné resekci jater pomocí testu LiMAx

23. října 2018 aktualizováno: Humedics GmbH

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III pro včasnou identifikaci pacientů s nízkým rizikem po parciální resekci jater pomocí testu LiMAx

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost intravenózně injikovaného 0,4% roztoku 13-C-methacetinu pro stanovení jaterní funkce pomocí LiMAx-testu u pacientů s částečnou resekcí jater. LiMAx-test se porovnává s neléčenou kontrolní skupinou a zkoumá se pooperační management obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
      • Jena, Německo, 07747
        • Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas s indikací k chirurgické parciální resekci jater dle OPS kód 5-502; to zahrnuje benigní a maligní nádory.
  • pacienti s předoperačním tenkovrstvým CT nebo MRT jater ne starší než 6 týdnů nebo pacienti, u kterých je před operací plánováno předoperační tenkovrstvé CT nebo MRT jater.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

na screeningu:

  • anamnesticky známá přecitlivělost na některý ze studovaných léků, jejich složky nebo léky s chemicky podobnou strukturou (zejména paracetamol)
  • účast v dalších klinických studiích do 4 týdnů před zařazením
  • pacienti po předchozí operaci jater (OPS-Code 5-502), včetně biliodigestivní anastomózy, s výjimkou cholecystektomie.
  • pacienti, kteří podstoupili intervence, jako je radiofrekvenční ablace, biopsie nebo menší chirurgické zákroky během 6 týdnů před zařazením
  • pacienti, u kterých se předpokládá biliodigestivní anastomóza a/nebo trpící Klatskinovým nádorem
  • pacienti s klasifikací ASA (Americká společnost anesteziologů) >3
  • pacientů, u kterých se předpokládá laparoskopická parciální resekce jater
  • pacienti, kteří mají být současně léčeni intervenční technikou (např. radiofrekvenční ablace RFA, embolizace)
  • pacienti, kteří mají podstoupit současně operaci jiných orgánů (s výjimkou cholecystektomie)
  • pacientům, u kterých je určena souběžná vaskulární anastomóza (např. resekce portální žíly)
  • pacienti se známou cirhózou jater nebo známou těžkou fibrózou (např. Ishakovo skóre >4)
  • pacientů s vrozenými metabolickými chorobami, zejména jaterními chorobami
  • jaterní infekce Echinococcus multilocularis
  • pacienti se známými neinfekčními, autoimunitně podmíněnými chronickými zánětlivými onemocněními (např. autoimunitní hepatitida, Morbus Crohn, ulcerózní kolitida)
  • pacientů se závažnými kardiovaskulárními onemocněními a/nebo závažnými onemocněními dýchacího systému, kterým je v každém případě poskytnuta intenzivní péče (např. operace srdce, bypass, náhrada srdeční chlopně, nestabilní angina pectoris, těžká ischemická choroba srdeční s intervencí během posledních 6 měsíců, těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), těžké astma se současnou medikací kortizonu)
  • pacientů s těžkou bakteriální infekcí při screeningu
  • pacientů se známou imunodeficiencí
  • silní kuřáci (>20 cigaret denně)
  • pacientů, kteří nejsou schopni porozumět studii a jejím možným důsledkům kvůli závislosti nebo jiným onemocněním
  • pacientů, u kterých existuje podezření, že nespolupracují nebo nedodržují protokol studie
  • pacienti ubytovaní v ústavu z důvodu veřejné nebo zákonné moci
  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku, s výjimkou: negativního těhotenského testu a závazku být sexuálně neaktivní do 30. dne po operaci nebo propuštění; postmenopauza (12 měsíců přirozené amenorey); alespoň 6 týdnů po ovariektomii s nebo bez hysterektomie

při návštěvě 2:

  • pacientů, u kterých se předpokládá laparoskopická parciální resekce jater
  • pacienti, kteří mají být současně léčeni intervenční technikou (např. radiofrekvenční ablace RFA, embolizace)
  • pacienti, kteří mají podstoupit současně operaci jiných orgánů (s výjimkou cholecystektomie)
  • pacientům, u kterých je určena souběžná vaskulární anastomóza (např. resekce portální žíly)
  • pacienti se známou cirhózou jater nebo známou těžkou fibrózou (např. Ishakovo skóre >4)
  • jaterní infekce Echinococcus multilocularis
  • pacientů se závažnými kardiovaskulárními onemocněními a/nebo závažnými onemocněními dýchacího systému, kterým je v každém případě poskytnuta intenzivní péče (např. operace srdce, bypass, náhrada srdeční chlopně, nestabilní angina pectoris, těžká ischemická choroba srdeční s intervencí během posledních 6 měsíců, těžká CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), těžké astma se současnou medikací kortizonu)
  • pacienti, u kterých se předpokládá biliodigestivní anastomóza a/nebo trpící Klatskinovým nádorem
  • pacienti s klasifikací ASA (Americká společnost anesteziologů) >3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LiMAx
Intravenózní před a pooperační injekce 0,4% roztoku 13-C-methacetinu. Dávkování je přizpůsobeno tělesné hmotnosti (2 mg/kg). LiMAx-test >150 µg/kg/h by odpovídal obecné indikaci na oddělení.
Lék: 13-C-methacetin
intravenózní injekce 0,4% roztoku 13-C-methacetinu, jednou před částečnou resekcí jater, jednou po částečné resekci jater
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bez zásahu. Pooperační léčba, jak je definována před operací podle dobře zavedených klinických standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet správně určených pozitivních pacientů v každé zkušební skupině
Časové okno: nejpozději 30. den po operaci
Správně stanovenými pozitivními pacienty jsou pacienti, kteří jsou po operaci převezeni na všeobecné oddělení na základě výsledku LiMAx-testu (LiMAx-skupina) nebo celkové diagnózy (kontrolní skupina). Pacienti musí zůstat na všeobecném oddělení do propuštění nejpozději 30. den po operaci.
nejpozději 30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet nesprávně určených pozitivních pacientů v každé zkušební skupině
Časové okno: nejpozději 30. den po operaci
Nesprávně určení pozitivní pacienti jsou pacienti, kteří jsou po operaci převezeni na všeobecné oddělení na základě výsledku LiMAx-testu nebo obecné diagnózy (kontrolní skupina) a nezůstávají na všeobecném oddělení do propuštění nebo jsou propuštěni později než 30 dnů po operaci.
nejpozději 30. den po operaci
citlivost
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet správně predikovaných pozitivních pacientů / (počet správně predikovaných pozitivních pacientů + počet nesprávně predikovaných negativních pacientů)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
specifičnost
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet správně predikovaných negativních pacientů / (počet správně predikovaných negativních pacientů + počet nesprávně predikovaných pozitivních pacientů)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet správně predikovaných pozitivních pacientů / (počet správně predikovaných pozitivních pacientů + počet nesprávně predikovaných pozitivních pacientů)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet správně predikovaných negativních pacientů / (počet správně predikovaných negativních pacientů + počet nesprávně predikovaných negativních pacientů)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
úmrtnost
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
celková mortalita do 30. dne po operaci
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
počet pacientů s pooperačním selháním jater (PHLF)
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
PHLF podle Rahbariho skóre
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
celkový počet komplikací
Časové okno: 1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
celkový počet komplikací stupně IIIa (chirurgická, endoskopická nebo radiologická intervence) až stupně V (smrt)
1 rok po zahájení zkušebního provozu (předpokládá se prosinec 2013)
změny rutinních laboratorních dat
Časové okno: do 30. dne po operaci
posouzení klinických dat (sodík, draslík, kreatinin, močovina, protein, albumin, celkový bilirubin, AST, ALT, AP, GGT, krevní obraz, INR, PTT). Kromě toho se zaznamenávají klinické údaje, jako je puls nebo krevní tlak.
do 30. dne po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
před a pooperační volumetrická analýza jater
Časové okno: bezprostředně před a po operaci
Předoperační volumetrická analýza jater a nádoru pomocí CT nebo MRT a pooperační volumetrická analýza resekovaných jater.
bezprostředně před a po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humedics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13-C-methacetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit