Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-track lever: Undersøgelse til tidlig identifikation af lavrisikopatienter efter delvis leverresektion ved LiMAx-testen

23. oktober 2018 opdateret af: Humedics GmbH

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicentrisk, fase III-undersøgelse til tidlig identifikation af lavrisikopatienter efter delvis leverresektion ved LiMAx-testen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed og effekt af intravenøst ​​injiceret 0,4 % 13-C-Methacetin opløsning til bestemmelse af leverfunktion med LiMAx-testen på patienter med delvis leverresektion. LiMAx-testen sammenlignes med en ubehandlet kontrolgruppe, og post-kirurgisk behandling af begge grupper undersøges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Dept. of General- and Visceral Surgery, Jena University Hospital
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Clinic and Policlinic for Visceral-, Graft-, Thorax- and Vascular Surgery, Leipzig University Hospital
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Clinic and Policlinic for General- Visceral- and Graft Surgery, Würzburg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre, som er i stand til at give informeret samtykke med indikation for kirurgisk delvis leverresektion i henhold til OPS-kode 5-502; dette omfatter benigne og ondartede tumorer.
  • patienter med prækirurgisk tyndtlags-CT eller MRT af leveren, der ikke er ældre end 6 uger eller patienter, hvor der er planlagt en prækirurgisk tyndtlags-CT eller MRT af leveren før operationen.
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

ved fremvisning:

  • anamnestisk kendt overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne, deres ingredienser eller lægemidler med kemisk lignende struktur (især paracetamol)
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion
  • patienter med tidligere leveroperationer (OPS-kode 5-502), herunder biliodigestive anastomose, eksklusive kolecystektomi.
  • patienter, der gennemgik interventioner såsom radiofrekvensablation, biopsier eller mindre operationer inden for 6 uger før inklusion
  • patienter, der forventes at få biliodigestive anastomose og/eller lider af en Klatskin-tumor
  • patienter med en ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) >3
  • patienter, der forventes at få laparoskopisk delvis leverresektion
  • patienter, som er beregnet til samtidig at blive behandlet med en interventionsteknik (f. radiofrekvensablation RFA, embolisering)
  • patienter, som er beregnet til samtidig at blive opereret på andre organer (undtagen kolecystektomi)
  • patienter, som er beregnet til samtidig at få en vaskulær anastomose (f. portvene resektion)
  • patienter med kendt levercirrhose eller kendt alvorlig fibrose (f. Ishak-score karakter >4)
  • patienter med medfødte stofskiftesygdomme, især leveroplagringssygdomme
  • leverinfektion med Echinococcus multilocularis
  • patienter med kendte ikke-infektiøse, autoimmun betingede kroniske inflammatoriske sygdomme (f. autoimmun hepatitis, Morbus Crohn, colitis ulcerativa)
  • patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme og/eller alvorlige sygdomme i luftvejene, som under alle omstændigheder modtager intensiv behandling (f. hjertekirurgi, bypass-operation, hjerteklapudskiftning, ustabil angina pectoris, alvorlig koronar hjertesygdom med indgreb inden for de sidste 6 måneder, svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), svær astma med samtidig kortisonmedicin)
  • patienter med alvorlig bakteriel infektion ved screening
  • patienter med kendt immundefekt
  • storrygere (>20 cigaretter om dagen)
  • patienter, som ikke er i stand til at forstå undersøgelsen og dens mulige implikationer på grund af afhængighed eller andre sygdomme
  • patienter, der mistænkes for ikke at samarbejde eller at overholde forsøgsprotokollen
  • patienter, der er indkvarteret i en institution på grund af offentlig eller lovhjemmel
  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder med den fødedygtige alder, eksklusive: negativ graviditetstest og forpligtelse til at være seksuelt inaktive indtil dag 30 efter operation eller udskrivelse; postmenopause (12 måneder med naturligt forekommende amenoré); mindst 6 uger efter ovariektomi med eller uden hysterektomi

ved besøg 2:

  • patienter, der forventes at få laparoskopisk delvis leverresektion
  • patienter, som er beregnet til samtidig at blive behandlet med en interventionsteknik (f. radiofrekvensablation RFA, embolisering)
  • patienter, som er beregnet til samtidig at blive opereret på andre organer (undtagen kolecystektomi)
  • patienter, som er beregnet til samtidig at få en vaskulær anastomose (f. portvene resektion)
  • patienter med kendt levercirrhose eller kendt alvorlig fibrose (f. Ishak-score karakter >4)
  • leverinfektion med Echinococcus multilocularis
  • patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme og/eller alvorlige sygdomme i luftvejene, som under alle omstændigheder modtager intensiv behandling (f. hjertekirurgi, bypass-operation, hjerteklapudskiftning, ustabil angina pectoris, alvorlig koronar hjertesygdom med indgreb inden for de sidste 6 måneder, svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), svær astma med samtidig kortisonmedicin)
  • patienter, der forventes at få biliodigestive anastomose og/eller lider af en Klatskin-tumor
  • patienter med en ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) >3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LiMAx-gruppe
Intravenøs præ- og postkirurgisk injektion af 0,4 % 13-C-Methacetin-opløsning. Dosis tilpasses på grund af kropsvægt (2 mg/kg). En LiMAx-test på >150 µg/kg/h ville svare til en generel afdelingsindikation.
Medicin: 13-C-methacetin
intravenøs injektion af 0,4 % 13-C-Methacetin-opløsning, én gang før delvis leverresektion, én gang efter delvis leverresektion
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppe uden intervention. Post-kirurgisk behandling som defineret før kirurgi efter veletablerede kliniske standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal korrekt bestemte positive patienter i hver forsøgsgruppe
Tidsramme: senest dag 30 efter operationen
Korrekt fastlagte positive patienter er patienter, som efter operation bliver overført til almen afdeling på grund af resultatet af LiMAx-testen (LiMAx-gruppen) eller generel diagnose (kontrolgruppen). Patienter skal opholde sig på almen afdeling indtil udskrivelse senest dag 30 efter operationen.
senest dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af forkert bestemte positive patienter i hver forsøgsgruppe
Tidsramme: senest dag 30 efter operationen
Forkert fastlagte positive patienter er patienter, som efter operationen bliver overført til almen afdeling på grund af resultatet af LiMAx-testen eller generel diagnose (kontrolgruppe), og som ikke opholder sig på almen afdeling indtil udskrivelsen eller udskrives senere end 30 dage efter operationen.
senest dag 30 efter operationen
følsomhed
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal korrekt forudsagte positive patienter / (antal korrekt forudsagte positive patienter + antal forkert forudsagte negative patienter)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
specificitet
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal korrekt forudsagte negative patienter / (antal korrekt forudsagte negative patienter + antal forkert forudsagte positive patienter)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
positiv prædiktiv værdi (PPV)
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal korrekt forudsagte positive patienter / (antal korrekt forudsagte positive patienter + antal forkert forudsagte positive patienter)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal korrekt forudsagte negative patienter / (antal korrekt forudsagte negative patienter + antal forkert forudsagte negative patienter)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
dødelighed
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
total dødelighed indtil dag 30 efter operationen
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
antal patienter med post-kirurgisk leversvigt (PHLF)
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
PHLF ifølge Rahbari-Score
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
det samlede antal komplikationer
Tidsramme: 1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
samlet antal komplikationer af grad IIIa (kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb) til grad V (død)
1 år efter prøvestart (forventet december 2013)
ændringer af rutinemæssige laboratoriedata
Tidsramme: indtil dag 30 efter operationen
vurdering af kliniske data (natrium, kalium, kreatinin, urinstof, protein, albumin, total bilirubin, AST, ALT, AP, GGT, blodtal, INR, PTT). Derudover registreres kliniske data som puls eller blodtryk.
indtil dag 30 efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præ- og postkirurgisk volumetrisk analyse af leveren
Tidsramme: umiddelbart før og efter operationen
Præ-kirurgisk volumetrisk analyse af lever og tumor ved CT eller MRT og post-kirurgisk volumetrisk analyse af den resekerede lever.
umiddelbart før og efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humedics GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Stockmann, PD Dr. med., Dept. of General-, Visceral- and Graft Surgery, Charité Campus Virchow-Hospital, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger