Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití stabilních izotopových technik železa a profilů sérového hepcidinu k optimalizaci doplňování železa

8. listopadu 2013 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Orální suplementace železem (OIS) je široce používaná strategie k léčbě anémie z nedostatku železa. Absorpce OIS je však často nízká a odezva je proměnlivá. K překonání tohoto stavu se podávají velké dávky, ale to může snížit komplianci v důsledku podráždění žaludku. Dávky OIS by tedy měly být nízké a zároveň maximalizovat absorpci. Převažující sérová koncentrace hepcidinu (SHep) je hlavním determinantem absorpce železa a využití železa v erytrocytech. Na základě omezených údajů u lidí lze SHep zvýšit jednou dávkou OIS, ale trvání zvýšení je nejisté: může být v rozmezí 24 až 96 hodin. Existuje také málo údajů o tom, jak zvýšení SHep určuje absorpci dalších dávek perorálního železa. Existuje prahová hodnota SHep, při které je následná absorpce železa prudce snížena? Lepší pochopení tohoto vztahu by bylo cenné pro navržení účinnějších a bezpečnějších režimů OIS.

Cíle: 1) Určit dobu trvání a velikost vzestupu Hepcidinu indukovaného Fe z jedné dávky železa při stanovení jeho biologické dostupnosti a 2) Porovnat biologickou dostupnost jedné dávky s doplňky železa konzumovanými jeden po druhém (dvě dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Orální suplementace železem (OIS) je široce používaná strategie k léčbě anémie z nedostatku železa. Absorpce OIS je však často nízká a odezva je proměnlivá. K překonání tohoto stavu se podávají velké dávky, ale to může snížit komplianci v důsledku podráždění žaludku. Dávky OIS by tedy měly být nízké a zároveň maximalizovat absorpci. Převažující sérová koncentrace hepcidinu (SHep) je hlavním determinantem absorpce železa a využití železa v erytrocytech. Na základě omezených údajů u lidí lze SHep zvýšit jednou dávkou OIS, ale trvání zvýšení je nejisté: může být v rozmezí 24 až 96 hodin. Existuje také málo údajů o tom, jak zvýšení SHep určuje absorpci dalších dávek perorálního železa. Existuje prahová hodnota SHep, při které je následná absorpce železa prudce snížena? Lepší pochopení tohoto vztahu by bylo cenné pro navržení účinnějších a bezpečnějších režimů OIS.

Cíle: 1) Určit dobu trvání a velikost vzestupu Hepcidinu indukovaného Fe z jedné dávky železa při stanovení jeho biologické dostupnosti a 2) Porovnat biologickou dostupnost jedné dávky s doplňky železa konzumovanými jeden po druhém (dvě dávky). Metody/Subjekty: U zdravých žen bude proveden screening na nízký stav železa. Anemičtí jedinci budou ze studie vyloučeni. Bude zahrnuto 32 subjektů se sérovým feritinem <20 µg/l, C-reaktivním proteinem <5 mg/l a hemoglobinem >117 g/l. Subjekty budou randomizovány do dvou skupin a jejich markery stavu hepcidinu (sHep) a železa budou monitorovány v den 1 (základní hodnota). Subjekty dostanou dávky doplňku železa 40, 80, 160 a 240 mg v jedné nebo ve dvou po sobě jdoucích dávkách se stabilními izotopy železa 54Fe, 57Fe, 58Fe ve formě 4 mg síranu železnatého (FeSO4). Před podáním budou v 8:00, 12:00 a 16:00 odebírány vzorky krve pro sledování markerů stavu sHep a železa, tato měření se budou opakovat ve dnech podávání doplňku. V následujících dnech bude sHep měřen v 8:00, aby se kvantifikovalo trvání železem indukovaného vzestupu hepcidinu. Ve druhém týdnu subjekty, které dostanou jednu dávku Fe v týdnu 1, dostanou dvě po sobě jdoucí dávky a naopak, přičemž bude aplikováno stejné schéma odběru vzorků jako v týdnu jedna. V den 23 bude odebrán poslední vzorek krve a bude měřeno začlenění železa do stabilních izotopových značek z různých podaných dávek.

Výsledek: Kombinované použití stabilních izotopů železa a citlivého testu SHep umožní lépe porozumět vztahu železo-hepcidin, což může umožnit navržení účinnějších režimů OIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8092
        • Laboratory of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 17-25
  • Žádná anémie
  • Nízké zásoby železa definované jako sérový feritin < 20 mikrogramů/l
  • Žádné darování krve v posledních 4 měsících
  • Žádný příjem vitaminových a minerálních doplňků 2 týdny před a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronická, metabolická, gastrointestinální onemocnění
  • Užívání léků
  • Účast na klinických studiích za posledních 30 dní.
  • Předchozí účast na studiích biologické dostupnosti železa se stabilními izotopovými značkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 80 mg FeSO4
Doplněk stravy: Doplněk železa (sušený síranem železnatým)
Doplňky železa o různé koncentraci budou podávány čtyřem skupinám ve studii. Bude hodnocena biologická dostupnost železa z doplňků.
Ostatní jména:
  • Síran železnatý (sušený)
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg FeSO4
Doplněk stravy: Doplněk železa (sušený síranem železnatým)
Doplňky železa o různé koncentraci budou podávány čtyřem skupinám ve studii. Bude hodnocena biologická dostupnost železa z doplňků.
Ostatní jména:
  • Síran železnatý (sušený)
ACTIVE_COMPARATOR: 160 mg FeSO4
Doplněk stravy: Doplněk železa (sušený síranem železnatým)
Doplňky železa o různé koncentraci budou podávány čtyřem skupinám ve studii. Bude hodnocena biologická dostupnost železa z doplňků.
Ostatní jména:
  • Síran železnatý (sušený)
ACTIVE_COMPARATOR: 240 mg FeSO4
Doplněk stravy: Doplněk železa (sušený síranem železnatým)
Doplňky železa o různé koncentraci budou podávány čtyřem skupinám ve studii. Bude hodnocena biologická dostupnost železa z doplňků.
Ostatní jména:
  • Síran železnatý (sušený)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost železa z perorálních doplňků železa (%)
Časové okno: tři týdny
Biologická dostupnost železa bude hodnocena pomocí stabilních izotopových značek. Posun v izotopovém poměru v lidské plné krvi 14 dní po podání bude měřen hmotnostní spektrometrií s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS).
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepcidin
Časové okno: tři týdny
Hladiny hepcidinu v séru budou měřeny u zúčastněných subjektů současně s biologickou dostupností železa.
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Zürich
ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK 2012-N-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení