Utilizzo di tecniche isotopiche di ferro stabile e profili di epcidina sierica per ottimizzare l'integrazione di ferro
L'integrazione orale di ferro (OIS) è una strategia ampiamente utilizzata per il trattamento dell'anemia sideropenica. Tuttavia, l'assorbimento di OIS è spesso basso e la risposta è variabile. Per ovviare a questo, vengono somministrate dosi elevate, ma ciò può ridurre la compliance a causa dell'irritazione gastrica. Pertanto, le dosi di OIS dovrebbero essere basse, massimizzando al contempo l'assorbimento. La concentrazione prevalente di epcidina sierica (SHep) è il principale determinante dell'assorbimento del ferro e dell'utilizzo del ferro eritrocitario. Sulla base di dati limitati nell'uomo, SHep può essere aumentata di una singola dose di OIS ma la durata dell'aumento è incerta: può essere compresa tra 24 e 96 ore. Inoltre, ci sono pochi dati su come l'aumento di SHep determini l'assorbimento di ulteriori dosi di ferro per via orale. Esiste una soglia SHep alla quale il successivo assorbimento di ferro viene drasticamente ridotto? Una migliore comprensione di questa relazione sarebbe preziosa per progettare regimi OIS più efficaci e più sicuri.
Obiettivi: 1) Determinare la durata e l'entità dell'aumento di epcidina indotto da Fe da una singola dose di ferro determinandone la biodisponibilità e 2) Confrontare la biodisponibilità di una singola dose con gli integratori di ferro consumati uno dopo l'altro (due dosaggi).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'integrazione orale di ferro (OIS) è una strategia ampiamente utilizzata per il trattamento dell'anemia sideropenica. Tuttavia, l'assorbimento di OIS è spesso basso e la risposta è variabile. Per ovviare a questo, vengono somministrate dosi elevate, ma ciò può ridurre la compliance a causa dell'irritazione gastrica. Pertanto, le dosi di OIS dovrebbero essere basse, massimizzando al contempo l'assorbimento. La concentrazione prevalente di epcidina sierica (SHep) è il principale determinante dell'assorbimento del ferro e dell'utilizzo del ferro eritrocitario. Sulla base di dati limitati nell'uomo, SHep può essere aumentata di una singola dose di OIS ma la durata dell'aumento è incerta: può essere compresa tra 24 e 96 ore. Inoltre, ci sono pochi dati su come l'aumento di SHep determini l'assorbimento di ulteriori dosi di ferro per via orale. Esiste una soglia SHep alla quale il successivo assorbimento di ferro viene drasticamente ridotto? Una migliore comprensione di questa relazione sarebbe preziosa per progettare regimi OIS più efficaci e più sicuri.
Obiettivi: 1) Determinare la durata e l'entità dell'aumento di epcidina indotto da Fe da una singola dose di ferro determinandone la biodisponibilità e 2) Confrontare la biodisponibilità di una singola dose con gli integratori di ferro consumati uno dopo l'altro (due dosaggi). Metodi/Soggetti: Le donne sane saranno sottoposte a screening per lo stato di ferro basso. I soggetti anemici saranno esclusi dallo studio. Verranno inclusi trentadue soggetti con ferritina sierica <20 µg/L, proteina C-reattiva <5 mg/L ed emoglobina >117 g/L. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi e la loro epcidina (sHep) e i marcatori dello stato del ferro monitorati al giorno 1 (basale). I soggetti riceveranno dosaggi di supplemento di ferro di 40, 80, 160 e 240 mg in uno o due dosaggi consecutivi con isotopi di ferro stabili 54Fe, 57Fe, 58Fe sotto forma di 4 mg di solfato di ferro (FeSO4). I campioni di sangue della somministrazione precedente verranno raccolti alle 8:00, 12:00 e 16:00 per monitorare i marcatori di sHep e dello stato del ferro, queste misurazioni verranno ripetute nei giorni di somministrazione dell'integratore. Nei giorni successivi, sHep sarà misurato alle 8:00 per quantificare la durata dell'aumento di epcidina indotto dal ferro. Nella seconda settimana, i soggetti che ricevono una singola dose di Fe alla settimana 1 riceveranno due dosaggi consecutivi e viceversa, mentre verrà applicato lo stesso schema di campionamento della prima settimana. Il giorno 23, verrà raccolto un ultimo campione di sangue e verrà misurata l'incorporazione di ferro dei marcatori isotopici stabili dai diversi dosaggi somministrati.
Risultato: l'uso combinato di isotopi di ferro stabili e un saggio SHep sensibile consentirà una migliore comprensione della relazione ferro-epcidina e ciò potrebbe consentire la progettazione di regimi OIS più efficaci.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8092
- Laboratory of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 17-25
- Nessuna anemia
- Bassi depositi di ferro definiti come ferritina sierica < 20 microgrammi/L
- Nessuna donazione di sangue negli ultimi 4 mesi
- Nessuna assunzione di integratori vitaminici e minerali 2 settimane prima e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche, metaboliche, gastrointestinali
- Assunzione di farmaci
- Partecipazione a studi clinici negli ultimi 30 giorni.
- Precedente partecipazione a studi di biodisponibilità del ferro con etichette isotopiche stabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 80 mg FeSO4
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Supplementi di ferro di varia concentrazione verranno somministrati ai quattro gruppi nello studio.
Verrà valutata la biodisponibilità del ferro dagli integratori.
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: 40 mg FeSO4
|
Supplementi di ferro di varia concentrazione verranno somministrati ai quattro gruppi nello studio.
Verrà valutata la biodisponibilità del ferro dagli integratori.
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: 160 mg FeSO4
|
Supplementi di ferro di varia concentrazione verranno somministrati ai quattro gruppi nello studio.
Verrà valutata la biodisponibilità del ferro dagli integratori.
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: 240 mg FeSO4
|
Supplementi di ferro di varia concentrazione verranno somministrati ai quattro gruppi nello studio.
Verrà valutata la biodisponibilità del ferro dagli integratori.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilità di ferro da integratori di ferro per via orale (%)
Lasso di tempo: tre settimane
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La biodisponibilità del ferro sarà valutata con etichette isotopiche stabili.
Lo spostamento del rapporto isotopico nel sangue intero umano 14 giorni dopo la somministrazione sarà misurato con la spettrometria di massa del plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS).
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tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Epcidina
Lasso di tempo: tre settimane
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I livelli sierici di epcidina saranno misurati nei soggetti partecipanti in concomitanza con la biodisponibilità del ferro.
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tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zimmermann MB, Hurrell RF. Nutritional iron deficiency. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):511-20. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61235-5.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 2012-N-44
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