Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af stabile isotopiske jernteknikker og serumhepcidinprofiler for at optimere jerntilskud

8. november 2013 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Oral jerntilskud (OIS) er en udbredt strategi til behandling af jernmangelanæmi. Absorptionen af ​​OIS er dog ofte lav, og responsen er variabel. For at overvinde dette gives store doser, men dette kan reducere compliance på grund af maveirritation. OIS-doser bør således være lave, samtidig med at absorptionen maksimeres. Den fremherskende serumhepcidinkoncentration (SHep) er den væsentligste determinant for jernabsorption og erythrocytjernudnyttelse. Baseret på begrænsede data hos mennesker kan SHep øges med en enkelt OIS-dosis, men varigheden af ​​stigningen er usikker: den kan være i området fra 24 til 96 timer. Der er også få data om, hvordan stigningen i SHep bestemmer absorptionen af ​​yderligere doser af oralt jern. Er der en tærskel SHep, hvor den efterfølgende jernoptagelse er kraftigt reduceret? Bedre forståelse af dette forhold ville være værdifuldt for at designe mere effektive og sikrere OIS-regimer.

Mål: 1) Bestem varigheden og størrelsen af ​​den Fe-inducerede Hepcidin-stigning fra en enkelt jerndosis, mens dens biotilgængelighed bestemmes, og 2) Sammenlign biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis med jerntilskud indtaget efter hinanden (to doser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Oral jerntilskud (OIS) er en udbredt strategi til behandling af jernmangelanæmi. Absorptionen af ​​OIS er dog ofte lav, og responsen er variabel. For at overvinde dette gives store doser, men dette kan reducere compliance på grund af maveirritation. OIS-doser bør således være lave, samtidig med at absorptionen maksimeres. Den fremherskende serumhepcidinkoncentration (SHep) er den væsentligste determinant for jernabsorption og erythrocytjernudnyttelse. Baseret på begrænsede data hos mennesker kan SHep øges med en enkelt OIS-dosis, men varigheden af ​​stigningen er usikker: den kan være i området fra 24 til 96 timer. Der er også få data om, hvordan stigningen i SHep bestemmer absorptionen af ​​yderligere doser af oralt jern. Er der en tærskel SHep, hvor den efterfølgende jernoptagelse er kraftigt reduceret? Bedre forståelse af dette forhold ville være værdifuldt for at designe mere effektive og sikrere OIS-regimer.

Mål: 1) Bestem varigheden og størrelsen af ​​den Fe-inducerede Hepcidin-stigning fra en enkelt jerndosis, mens dens biotilgængelighed bestemmes, og 2) Sammenlign biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis med jerntilskud indtaget efter hinanden (to doser). Metoder/emner: Raske kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for lav jernstatus. Anæmiske forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen. 32 forsøgspersoner vil blive inkluderet med serumferritin <20 µg/L, C-reaktivt protein <5 mg/L og hæmoglobin >117 g/L. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, og deres hepcidin (sHep) og jernstatusmarkører overvåges på dag 1 (baseline). Forsøgspersonerne vil modtage jerntilskudsdoser på 40, 80, 160 og 240 mg i enten enkelt- eller som to på hinanden følgende doser med stabile jernisotoper 54Fe, 57Fe, 58Fe i form af 4 mg jernsulfat (FeSO4). Blodprøver fra tidligere administration vil blive indsamlet kl. 8:00, 12:00 og 16:00 for at overvåge sHep- og jernstatusmarkører. Disse målinger vil blive gentaget på dagene for tilskudsadministration. På de følgende dage vil sHep blive målt kl. 8:00 for at kvantificere varigheden af ​​den jerninducerede hepcidinstigning. I den anden uge vil forsøgspersoner, der modtager en enkelt Fe-dosis i uge 1, modtage to på hinanden følgende doser og omvendt, mens samme prøveudtagningsskema som i uge et vil blive anvendt. På dag 23 vil en sidste blodprøve blive indsamlet, og jerninkorporering af stabile isotopmærker vil blive målt ud fra de forskellige indgivne doser.

Resultat: Den kombinerede brug af stabile jernisotoper og et følsomt SHep-assay vil give mulighed for bedre forståelse af jern-hepcidin-forholdet, og dette kan muliggøre design af mere effektive OIS-regimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • Laboratory of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 17-25
  • Ingen anæmi
  • Lave jerndepoter defineret som Serum Ferritin < 20 mikrogram/L
  • Ingen bloddonation i de sidste 4 måneder
  • Ingen indtagelse af vitamin- og mineraltilskud 2 uger før og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske, metaboliske, gastrointestinale sygdomme
  • Tager medicin
  • Deltagelse i kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Tidligere deltagelse i undersøgelser af biotilgængelighed af jern med stabile isotopmærker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 80 mg FeS04
Kosttilskud: Jerntilskud (tørret jernsulfat)
Jerntilskud af varierende koncentration vil blive givet til de fire grupper i undersøgelsen. Jernbiotilgængeligheden fra kosttilskuddene vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Jernsulfat (tørret)
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg FeS04
Kosttilskud: Jerntilskud (tørret jernsulfat)
Jerntilskud af varierende koncentration vil blive givet til de fire grupper i undersøgelsen. Jernbiotilgængeligheden fra kosttilskuddene vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Jernsulfat (tørret)
ACTIVE_COMPARATOR: 160 mg FeS04
Kosttilskud: Jerntilskud (tørret jernsulfat)
Jerntilskud af varierende koncentration vil blive givet til de fire grupper i undersøgelsen. Jernbiotilgængeligheden fra kosttilskuddene vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Jernsulfat (tørret)
ACTIVE_COMPARATOR: 240 mg FeS04
Kosttilskud: Jerntilskud (tørret jernsulfat)
Jerntilskud af varierende koncentration vil blive givet til de fire grupper i undersøgelsen. Jernbiotilgængeligheden fra kosttilskuddene vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Jernsulfat (tørret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jern biotilgængelighed fra orale jerntilskud (%)
Tidsramme: tre uger
Jerns biotilgængelighed vil blive vurderet med stabile isotopmærker. Skiftet i isotopforholdet i humant fuldblod 14 dage efter administration vil blive målt med induktivt koblet plasma massespektrometri (ICP-MS).
tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidin
Tidsramme: tre uger
Serum-hepcidinniveauer vil blive målt hos deltagende forsøgspersoner samtidig med jernbiotilgængeligheden.
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Zürich
ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK 2012-N-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger