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Verwendung stabiler Eisenisotopentechniken und Serum-Hepcidin-Profile zur Optimierung der Eisenergänzung

8. November 2013 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Die orale Eisenergänzung (OIS) ist eine weit verbreitete Strategie zur Behandlung von Eisenmangelanämie. Allerdings ist die Absorption von OIS häufig gering und die Reaktion unterschiedlich. Um dies zu verhindern, werden große Dosen verabreicht, die jedoch aufgrund von Magenreizungen die Compliance beeinträchtigen können. Daher sollten die OIS-Dosen niedrig sein und gleichzeitig die Absorption maximieren. Die vorherrschende Serum-Hepcidin-Konzentration (SHep) ist der wichtigste Faktor für die Eisenabsorption und die Eisenverwertung der Erythrozyten. Basierend auf begrenzten Daten beim Menschen kann SHep durch eine einzelne OIS-Dosis erhöht werden, die Dauer des Anstiegs ist jedoch ungewiss: Sie kann im Bereich von 24 bis 96 Stunden liegen. Außerdem gibt es nur wenige Daten darüber, wie der Anstieg von SHep die Absorption weiterer oraler Eisendosen bestimmt. Gibt es einen Schwellen-SHep, bei dem die nachfolgende Eisenabsorption stark reduziert ist? Ein besseres Verständnis dieser Beziehung wäre wertvoll, um wirksamere und sicherere OIS-Therapien zu entwickeln.

Ziele: 1) Bestimmen Sie die Dauer und das Ausmaß des Fe-induzierten Hepcidin-Anstiegs bei einer einzelnen Eisendosis und bestimmen Sie gleichzeitig dessen Bioverfügbarkeit. 2) Vergleichen Sie die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis mit Eisenpräparaten, die nacheinander eingenommen werden (zwei Dosierungen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die orale Eisenergänzung (OIS) ist eine weit verbreitete Strategie zur Behandlung von Eisenmangelanämie. Allerdings ist die Absorption von OIS häufig gering und die Reaktion unterschiedlich. Um dies zu verhindern, werden große Dosen verabreicht, die jedoch aufgrund von Magenreizungen die Compliance beeinträchtigen können. Daher sollten die OIS-Dosen niedrig sein und gleichzeitig die Absorption maximieren. Die vorherrschende Serum-Hepcidin-Konzentration (SHep) ist der wichtigste Faktor für die Eisenabsorption und die Eisenverwertung der Erythrozyten. Basierend auf begrenzten Daten beim Menschen kann SHep durch eine einzelne OIS-Dosis erhöht werden, die Dauer des Anstiegs ist jedoch ungewiss: Sie kann im Bereich von 24 bis 96 Stunden liegen. Außerdem gibt es nur wenige Daten darüber, wie der Anstieg von SHep die Absorption weiterer oraler Eisendosen bestimmt. Gibt es einen Schwellen-SHep, bei dem die nachfolgende Eisenabsorption stark reduziert ist? Ein besseres Verständnis dieser Beziehung wäre wertvoll, um wirksamere und sicherere OIS-Therapien zu entwickeln.

Ziele: 1) Bestimmen Sie die Dauer und das Ausmaß des Fe-induzierten Hepcidin-Anstiegs bei einer einzelnen Eisendosis und bestimmen Sie gleichzeitig dessen Bioverfügbarkeit. 2) Vergleichen Sie die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis mit Eisenpräparaten, die nacheinander eingenommen werden (zwei Dosierungen). Methoden/Probanden: Gesunde weibliche Probanden werden auf einen niedrigen Eisenstatus untersucht. Anämische Probanden werden von der Studie ausgeschlossen. Es werden 32 Probanden mit Serumferritin <20 µg/L, C-reaktivem Protein <5 mg/L und Hämoglobin >117 g/L eingeschlossen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert und ihre Hepcidin- (sHep) und Eisenstatusmarker am ersten Tag (Grundlinie) überwacht. Die Probanden erhalten Eisenergänzungsdosierungen von 40, 80, 160 und 240 mg entweder einzeln oder als zwei aufeinanderfolgende Dosierungen mit den stabilen Eisenisotopen 54Fe, 57Fe, 58Fe in Form von 4 mg Eisensulfat (FeSO4). Vor der Verabreichung werden um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr Blutproben entnommen, um die sHep- und Eisenstatusmarker zu überwachen. Diese Messungen werden an den Tagen der Ergänzungsverabreichung wiederholt. An den folgenden Tagen wird sHep um 8:00 Uhr gemessen, um die Dauer des eiseninduzierten Hepcidin-Anstiegs zu quantifizieren. In der zweiten Woche erhalten Probanden, die in Woche 1 eine einzelne Fe-Dosis erhalten, zwei aufeinanderfolgende Dosierungen und umgekehrt, wobei das gleiche Probenahmeschema wie in Woche eins angewendet wird. Am 23. Tag wird eine letzte Blutprobe entnommen und der Eiseneinbau stabiler Isotopenmarkierungen anhand der verschiedenen verabreichten Dosierungen gemessen.

Ergebnis: Die kombinierte Verwendung stabiler Eisenisotope und eines empfindlichen SHep-Assays wird ein besseres Verständnis der Eisen-Hepcidin-Beziehung ermöglichen und möglicherweise die Entwicklung wirksamerer OIS-Therapien ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • Laboratory of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 17-25
  • Keine Anämie
  • Niedrige Eisenspeicher, definiert als Serumferritin < 20 Mikrogramm/l
  • Keine Blutspende in den letzten 4 Monaten
  • Keine Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten 2 Wochen vor und während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische, metabolische, Magen-Darm-Erkrankungen
  • Medikamente nehmen
  • Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 30 Tagen.
  • Frühere Teilnahme an Studien zur Bioverfügbarkeit von Eisen mit stabilen Isotopenmarkierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 80 mg FeSO4
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung (Eisensulfat getrocknet)
Den vier Gruppen der Studie werden Eisenpräparate unterschiedlicher Konzentration verabreicht. Die Bioverfügbarkeit von Eisen aus den Nahrungsergänzungsmitteln wird bewertet.
Andere Namen:
  • Eisensulfat (getrocknet)
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg FeSO4
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung (Eisensulfat getrocknet)
Den vier Gruppen der Studie werden Eisenpräparate unterschiedlicher Konzentration verabreicht. Die Bioverfügbarkeit von Eisen aus den Nahrungsergänzungsmitteln wird bewertet.
Andere Namen:
  • Eisensulfat (getrocknet)
ACTIVE_COMPARATOR: 160 mg FeSO4
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung (Eisensulfat getrocknet)
Den vier Gruppen der Studie werden Eisenpräparate unterschiedlicher Konzentration verabreicht. Die Bioverfügbarkeit von Eisen aus den Nahrungsergänzungsmitteln wird bewertet.
Andere Namen:
  • Eisensulfat (getrocknet)
ACTIVE_COMPARATOR: 240 mg FeSO4
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung (Eisensulfat getrocknet)
Den vier Gruppen der Studie werden Eisenpräparate unterschiedlicher Konzentration verabreicht. Die Bioverfügbarkeit von Eisen aus den Nahrungsergänzungsmitteln wird bewertet.
Andere Namen:
  • Eisensulfat (getrocknet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Eisen aus oralen Eisenpräparaten (%)
Zeitfenster: drei Wochen
Die Bioverfügbarkeit von Eisen wird anhand stabiler Isotopenmarkierungen bewertet. Die Verschiebung des Isotopenverhältnisses im menschlichen Vollblut 14 Tage nach der Verabreichung wird mit induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) gemessen.
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepcidin
Zeitfenster: drei Wochen
Die Serum-Hepcidin-Spiegel werden bei den teilnehmenden Probanden gleichzeitig mit der Eisen-Bioverfügbarkeit gemessen.
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Zürich
ETH Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK 2012-N-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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