Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní nitráty a cvičení pro zvýšení přínosů cvičení u subjektů s DM+PAD (DM+PAD)

26. července 2017 aktualizováno: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Dietní nitráty pro zvýšení přínosu cvičení u pacientů s diabetem typu II (DM) a onemocněním periferních tepen (PAD)

Hypotéza tohoto návrhu spočívá v tom, že u pacientů s diabetes mellitus typu II (T2D) a onemocněním periferních tepen (PAD) s intermitentní klaudikací (IC) je pravidelná konzumace doplňku s vysokým obsahem dusičnanů, který zvyšuje dusitany v plazmě, ve spojení s 12 týdny pod dohledem cvičební trénink na končetinovém ischemickém prahu (SET) přinese větší klinický přínos (zvýšení doby nástupu klaudikace [COT] a maximální doby chůze [PWT] ve srovnání se skupinou se stejným cvičebním tréninkem, ale doplněným placebem. Tato studie je v podstatě průzkumné povahy a navržené tak, aby nám poskytly informace k adekvátnímu rozvoji moci a provedení větší studie. Již dříve jsme viděli výhody suplementace dusičnanů na funkci v PAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění periferních tepen (ABI menší než 0,9)
  • Diagnóza diabetu II
  • Intermitentní klaudikace po dobu 3 nebo více měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známými problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • Jedinci, kteří v posledních 3 měsících prodělali srdeční infarkt nebo mrtvici nebo mají změny na klidovém EKG
  • Ti, kteří jsou klasifikováni jako American Heart Association třídy D
  • Gangréna, hrozící ztráta končetiny nebo osteomyelitida
  • Cévní chirurgie dolních končetin, angioplastika nebo lumbální sympatektomie do 3 měsíců od zařazení
  • Těžká periferní neuropatie
  • Jakýkoli jiný stav než PAD, který omezuje chůzi
  • Bolest na hrudi během cvičení na běžeckém pásu, která se objevuje před začátkem klaudikace, nebo > 3 mm ST deprese během cvičení
  • Subjekty užívající nitráty nebo nitroglycerinové produkty
  • Nesmíte užívat léky na inhibitory proteinové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: BR Juice Placebo a cvičení
Subjekty konzumují 70 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Stamina Shot; Placebo) k posouzení akutních účinků doplňování nápojů na začátku (mezi testovacími návštěvami 1 a 2) a na konci studie (mezi návštěvami 3 a 4). Umožňuje také srovnání kombinace placebového nápoje a účinků chronického tréninku (mezi návštěvami 2 a 3) s tím, kdy subjekt nápoj nekonzumoval (návštěvy 1 a 4). Všechny subjekty budou konzumovat Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 hodiny před všemi návštěvami tolerance nápojů, testovacími návštěvami 2 a 3 a pro všechny návštěvy cvičebního tréninku pod dohledem během 12týdenní intervence.
Jiný: Placebo Comparator Beverage (Beet-It Stamina Shot) a cvičení
Nápoj je vzhledově i chuťově identický s Beet-It Stamina Shot, ale s odstraněnou aktivní složkou. Je také plněn a dodáván společností James White Drinks. Tento placebo doplněk se bude používat ve spojení s cvičebním tréninkem pod dohledem.
Ostatní jména:
  • James White Drinks
Experimentální: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) a trénink pod dohledem
Subjekty konzumují 70 ml šťávy z červené řepy (Beet-It Stamina Shot) k posouzení akutních účinků doplňování nápojů na začátku (mezi testovacími návštěvami 1 a 2) a na konci studie (mezi návštěvami 3 a 4). Umožňuje také srovnání kombinace šťávy z červené řepy a účinků chronického tréninku (mezi návštěvami 2 a 3) s tím, kdy subjekt nápoj nekonzumoval (návštěvy 1 a 4). Všechny subjekty budou konzumovat Beet-It Stamina Shot 3 hodiny před všemi návštěvami tolerance nápojů, testovacími návštěvami 2 a 3 a všemi návštěvami cvičebního tréninku pod dohledem během 12týdenní intervence.
Lék: Šťáva z červené řepy (Beet-It Stamina Shot) a cvičení
Nápoj má vysoký obsah anorganických dusičnanů a je stáčen a dodáván společností James White Drinks. Tento doplněk se bude používat ve spojení s cvičením pod dohledem.
Ostatní jména:
  • James White Drinks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity – maximální kyslíková kapacita (VO2peak)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Zátěžová kapacita bude posouzena pomocí testu maximální kardiopulmonální zátěže (CPX) s analýzou vydechovaných plynů pro stanovení maximální spotřeby kyslíku
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna cvičební kapacity – doba do vyčerpání (TTE)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí testu maximálního kardiopulmonálního cvičení (CPX) pro stanovení doby do vyčerpání (TTE).
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna kapacity cvičení – čas nástupu klaudikace (COT)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Zátěžová kapacita bude hodnocena pomocí testu maximálního kardiopulmonálního cvičení (CPX) pro stanovení doby nástupu klaudikace (COT).
Výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční schopnosti
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Šestiminutový test chůze. Tento test jednoduché a praktické posouzení funkční kapacity. Test měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut. Test se řídí vlastním tempem a hodnotí submaximální úroveň funkční kapacity. Subjekty si volí svou vlastní intenzitu a mohou se během testu v případě potřeby zastavit a odpočinout si.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna v angiogenezi
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Bude provedena biopsie gastrointestinálního svalu, aby se změřil počet kapilár na vlákno jako marker změny angiogeneze mezi skupinami.
Výchozí stav a 16 týdnů
Změna vaskulární funkce
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Cévní funkce bude měřena jako dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (BAFMD)
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení