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Nahrungsnitrat und Bewegung zur Steigerung der Trainingsvorteile bei Patienten mit DM+PAD (DM+PAD)

26. Juli 2017 aktualisiert von: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Nahrungsnitrat zur Steigerung der Trainingsvorteile bei Patienten mit Typ-II-Diabetes (DM) und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

Die Hypothese dieses Vorschlags ist, dass bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus (T2D) und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) mit intermittierender Claudicatio (IC), regelmäßiger Verzehr eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Nitratgehalt, das den Plasmanitritspiegel erhöht, in Verbindung mit 12 Wochen unter Aufsicht Übungstraining an der ischämischen Schwelle der Gliedmaßen (SET) führt zu einem größeren klinischen Nutzen (Erhöhung der Claudicatio Onset Time [COT] und Peak Walk Time [PWT]) im Vergleich zu einer Gruppe mit dem gleichen Übungstraining, aber ergänzt durch Placebo. Diese Studie ist im Wesentlichen Es handelt sich um einen explorativen Charakter, der uns mit Informationen versorgen soll, um unsere Leistungsfähigkeit angemessen zu steigern und eine größere Studie durchzuführen. Wir haben bereits zuvor gesehen, dass eine Nitratergänzung die Funktion bei pAVK beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (ABI von weniger als 0,9)
  • Diagnostizierter Typ-II-Diabetes
  • Claudicatio intermittens seit 3 ​​oder mehr Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten Alkohol- oder Drogenproblemen
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben oder Veränderungen im Ruhe-EKG aufweisen
  • Diejenigen, die der American Heart Association Klasse D zugeordnet sind
  • Gangrän, drohender Gliedmaßenverlust oder Osteomyelitis
  • Gefäßchirurgie der unteren Extremitäten, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Jede andere Erkrankung als pAVK, die das Gehen einschränkt
  • Brustschmerzen während des Laufbandtrainings, die vor dem Einsetzen der Claudicatio auftreten, oder > 3 mm ST-Senkung während des Trainings
  • Personen, die Nitrate oder Nitroglycerinprodukte einnehmen
  • Darf keine Proteinpumpenhemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: BR Juice Placebo und Bewegungstraining
Die Probanden konsumieren 70 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot; Placebo), um die akuten Wirkungen der Getränkeergänzung zu Beginn (zwischen den Testbesuchen 1 und 2) und am Ende der Studie (zwischen den Besuchen 3 und 4) zu beurteilen. Es ermöglicht auch Vergleiche der Kombination von Placebo-Getränk und chronischen Trainingseffekten (zwischen den Besuchen 2 und 3) mit denen, wenn die Person das Getränk nicht konsumiert hat (Besuche 1 und 4). Alle Probanden konsumieren Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 Stunden vor allen Getränkeverträglichkeitsbesuchen, Testbesuchen 2 und 3 und für alle überwachten Trainingsbesuche während der 12-wöchigen Intervention.
Sonstiges: Placebo-Vergleichsgetränk (Beet-It Stamina Shot) & Bewegungstraining
Das Getränk ist in Aussehen und Geschmack identisch mit Beet-It Stamina Shot, jedoch ohne Wirkstoff. Es wird auch von James White Drinks abgefüllt und geliefert. Dieses Placebo-Ergänzungsmittel wird in Verbindung mit beaufsichtigtem Bewegungstraining verwendet.
Andere Namen:
  • James White-Getränke
Experimental: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) und betreutes Trainingstraining
Die Probanden konsumierten 70 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot), um die akuten Auswirkungen der Getränkeergänzung zu Beginn (zwischen den Testbesuchen 1 und 2) und am Ende des Versuchs (zwischen den Besuchen 3 und 4) zu beurteilen. Es ermöglicht auch Vergleiche der Kombination aus Rote-Bete-Saft und chronischen Trainingseffekten (zwischen Besuch 2 und 3) mit der Zeit, in der die Testperson das Getränk nicht konsumiert hat (Besuch 1 und 4). Alle Probanden konsumieren Beet-It Stamina Shot 3 Stunden vor allen Getränkeverträglichkeitsbesuchen, den Testbesuchen 2 und 3 und vor allen beaufsichtigten Trainingsbesuchen während der 12-wöchigen Intervention.
Arzneimittel: Rote-Bete-Saft (Beet-It Stamina Shot) und Trainingstraining
Das Getränk ist reich an anorganischem Nitrat und wird von James White Drinks abgefüllt und geliefert. Diese Ergänzung wird in Verbindung mit einem betreuten Trainingstraining verwendet.
Andere Namen:
  • James White-Getränke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität – maximale Sauerstoffkapazität (VO2peak)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe eines CPX-Tests (Maximum Cardiopulmonary Exercise) mit Analyse ausgeatmeter Gase zur Bestimmung des maximalen Sauerstoffverbrauchs beurteilt
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Trainingskapazität – Zeit bis zur Erschöpfung (TTE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand eines CPX-Tests (Maximum Cardiopulmonary Exercise) zur Bestimmung der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE) beurteilt.
Ausgangswert und 16 Wochen
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit – Claudicatio Onset Time (COT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand eines CPX-Tests (Maximum Cardiopulmonary Exercise) zur Bestimmung der Claudication Onset Time (COT) beurteilt.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest. Dieser Test ist eine einfache und praktische Beurteilung der Funktionsfähigkeit. Der Test misst die Strecke, die ein Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Der Test wird im eigenen Tempo durchgeführt und bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität. Die Probanden wählen ihre eigene Intensität und dürfen während des Tests bei Bedarf anhalten und sich ausruhen.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung in der Angiogenese
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Eine gastroknemische Muskelbiopsie wird durchgeführt, um die Anzahl der Kapillaren pro Faser als Marker für die Veränderung der Angiogenese zwischen den Gruppen zu messen.
Ausgangswert und 16 Wochen
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Gefäßfunktion wird als durch Fluss vermittelte Dilatation der Arteria brachialis (BAFMD) gemessen.
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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