Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætnitrat og motion for at øge fordelene ved træningstræning hos personer med DM+PAD (DM+PAD)

26. juli 2017 opdateret af: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Diætnitrat for at øge fordelene ved træningstræning hos personer med type II-diabetes (DM) og perifer arteriel sygdom (PAD)

Hypotesen for dette forslag er, at hos personer med type II diabetes mellitus (T2D) og perifer arteriel sygdom (PAD) med claudicatio intermittens (IC), regelmæssigt indtag af et højt nitrattilskud, som hæver plasmanitrit, i forbindelse med 12 ugers superviseret træningstræning ved lemmeriskæmisk tærskel (SET) vil give en større klinisk fordel (øgelser i claudicatio debut time [COT] og peak walking time [PWT] i forhold til en gruppe med samme træning, men suppleret med placebo. Denne undersøgelse er i det væsentlige af undersøgende karakter og designet til at give os information til tilstrækkeligt at udvikle kraft og udføre en større undersøgelse. Vi har tidligere set fordele ved nitrattilskud på funktion i PAD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perifer arteriel sygdom (ABI på mindre end 0,9)
  • Diagnosticeret type II diabetes
  • Intermitterende Claudication i 3 eller flere måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendte alkohol- eller stofmisbrugsproblemer
  • Personer, der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, eller har haft ændringer på et hvile-EKG, inden for de sidste 3 måneder
  • Dem, der er klassificeret som American Heart Association klasse D
  • Koldbrand, forestående tab af lemmer eller osteomyelitis
  • Vaskulær operation i nedre ekstremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Alvorlig perifer neuropati
  • Enhver anden tilstand end PAD, der begrænser gang
  • Brystsmerter under løbebåndstræning, som vises før claudicatioens begyndelse, eller >3 mm ST-depression under træning
  • Forsøgspersoner, der tager nitrater eller nitroglycerinprodukter
  • Må ikke tage proteinpumpehæmmende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: BR Juice Placebo og træningstræning
Forsøgspersoner indtager 70 ml rødbedejuice (Beet-It Stamina Shot; Placebo) for at vurdere akutte virkninger af drikkevaretilskud ved starten (mellem testbesøg 1 og 2) og ved afslutningen af ​​forsøget (mellem besøg 3 og 4). Det giver også mulighed for sammenligninger af kombinationen af ​​placebo-drik og kroniske træningseffekter (mellem besøg 2 og 3) med, hvornår forsøgspersonen ikke har indtaget drikkevaren (besøg 1 og 4). Alle forsøgspersoner vil indtage Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 timer før alle drikkevaretolerancebesøg, testbesøg 2 og 3 og for alle superviserede træningsbesøg under 12 ugers intervention.
Andet: Placebo Comparator Drik (Beet-It Stamina Shot) & træningstræning
Drikken er identisk i udseende og smag til Beet-It Stamina Shot, men med den aktive ingrediens fjernet. Det er også aftappet og leveret af James White Drinks. Dette placebo-tilskud vil blive brugt i forbindelse med superviseret træning.
Andre navne:
  • James White drinks
Eksperimentel: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) & Supervised Exercise Training
Forsøgspersonerne indtager 70 ml rødbedejuice (Beet-It Stamina Shot) for at vurdere akutte virkninger af drikkevaretilskud ved starten (mellem testbesøg 1 og 2) og ved afslutningen af ​​forsøget (mellem besøg 3 og 4). Det giver også mulighed for sammenligninger af kombinationen af ​​rødbedejuice og kroniske træningseffekter (mellem besøg 2 og 3) med når forsøgspersonen ikke har indtaget drikkevaren (besøg 1 og 4). Alle forsøgspersoner vil indtage Beet-It Stamina Shot 3 timer før alle drikkevaretolerancebesøg, testbesøg 2 og 3 og for alle overvågede træningsbesøg under 12 ugers intervention.
Medicin: Rødbedejuice (Beet-It Stamina Shot) og træningstræning
Drikken er høj i uorganisk nitrat og aftappet og leveret af James White Drinks. Dette tillæg vil blive brugt i forbindelse med superviseret træning.
Andre navne:
  • James White drinks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet - Maksimal iltkapacitet (VO2peak)
Tidsramme: Baseline & 16 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPX) med analyse af udløbet gas til bestemmelse af maksimalt iltforbrug
Baseline & 16 uger
Ændring i træningskapacitet – tid til udmattelse (TTE)
Tidsramme: Baseline & 16 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPX) til bestemmelse af tid til udmattelse (TTE)
Baseline & 16 uger
Ændring i træningskapacitet - Claudication Onset Time (COT)
Tidsramme: Baseline & 16 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPX) til bestemmelse af Claudication Onset Time (COT)
Baseline & 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Seks minutters gangtest. Denne test enkel og praktisk vurdering af funktionsevne. Testen måler den afstand, en patient kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Testen er i eget tempo og vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet. Forsøgspersonerne vælger selv deres intensitet og får lov til at stoppe op og hvile, hvis det er nødvendigt under testen.
Baseline og 16 uger
Ændring i angiogenese
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Gastrocnemious muskelbiopsi vil blive udført for at måle antallet af kapillærer pr. fiber som en markør for ændring i angiogenese mellem grupper.
Baseline og 16 uger
Ændring i vaskulær funktion
Tidsramme: Baseline og 16 uger
Vaskulær funktion vil blive målt som den brachiale arterie flow-medieret dilatation (BAFMD)
Baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger