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Nitrato dietetico ed esercizio fisico per aumentare i benefici dell'allenamento fisico nei soggetti con DM + PAD (DM+PAD)

26 luglio 2017 aggiornato da: Jason Allen, Ph.D., Duke University

Nitrato dietetico per aumentare i benefici dell'allenamento fisico nei soggetti con diabete di tipo II (DM) e arteriopatia periferica (PAD)

L'ipotesi di questa proposta è che nei soggetti con diabete mellito di tipo II (T2D) e malattia arteriosa periferica (PAD) con claudicatio intermittens (IC), il consumo regolare di un integratore ad alto contenuto di nitrati che aumenti i nitriti plasmatici, in concomitanza con 12 settimane di supervisione l'esercizio fisico alla soglia ischemica dell'arto (SET) produrrà un beneficio clinico maggiore (aumenti del tempo di insorgenza della claudicatio [COT] e del tempo di camminata di picco [PWT] rispetto a un gruppo con lo stesso esercizio fisico ma integrato con placebo. Questo studio è essenzialmente di natura esplorativa e progettato per fornirci informazioni per sviluppare adeguatamente il potere ed eseguire uno studio più ampio. In precedenza abbiamo visto i benefici dell'integrazione di nitrati sulla funzione nella PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Diet & Fitness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia arteriosa periferica (ABI inferiore a 0,9)
  • Diabete di tipo II diagnosticato
  • Claudicatio intermittente per 3 o più mesi

Criteri di esclusione:

  • Individui con noti problemi di abuso di alcol o droghe
  • Individui che hanno subito un infarto o un ictus o che presentano alterazioni su un ECG a riposo negli ultimi 3 mesi
  • Quelli classificati come classe D dell'American Heart Association
  • Cancrena, imminente perdita degli arti o osteomielite
  • Chirurgia vascolare degli arti inferiori, angioplastica o simpaticectomia lombare entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Neuropatia periferica grave
  • Qualsiasi condizione diversa dalla PAD che limiti la deambulazione
  • Dolore toracico durante l'esercizio su tapis roulant che compare prima dell'inizio della claudicatio o sottoslivellamento del tratto ST >3 mm durante l'esercizio
  • Soggetti che assumono nitrati o prodotti a base di nitroglicerina
  • Non deve assumere farmaci inibitori della pompa proteica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: BR Juice Placebo e allenamento fisico
I soggetti consumano 70 ml di succo di barbabietola (Beet-It Stamina Shot; Placebo) per valutare gli effetti acuti dell'integrazione di bevande all'inizio (tra le visite di test 1 e 2) e alla fine della prova (tra le visite 3 e 4). Consente inoltre di confrontare la combinazione della bevanda placebo e degli effetti dell'allenamento cronico (tra le visite 2 e 3) rispetto a quando il soggetto non ha consumato la bevanda (visite 1 e 4). Tutti i soggetti consumeranno Beet-It Stamina Shot (Placebo) 3 ore prima di tutte le visite di tolleranza alle bevande, delle visite di test 2 e 3 e per tutte le visite di allenamento fisico supervisionate durante l'intervento di 12 settimane.
Altro: Placebo Comparator Beverage (Beet-It Stamina Shot) e allenamento fisico
La bevanda è identica nell'aspetto e nel gusto a Beet-It Stamina Shot ma con l'ingrediente attivo rimosso. Viene anche imbottigliato e fornito da James White Drinks. Questo supplemento placebo verrà utilizzato in combinazione con un allenamento fisico supervisionato.
Altri nomi:
  • James White beve
Sperimentale: BR Juice (Beet-It Stamina Shot) e allenamento con supervisione
I soggetti consumano 70 ml di succo di barbabietola (Beet-It Stamina Shot) per valutare gli effetti acuti dell'integrazione di bevande all'inizio (tra le visite di test 1 e 2) e alla fine della prova (tra le visite 3 e 4). Consente inoltre di confrontare la combinazione di succo di barbabietola ed effetti dell'allenamento cronico (tra le visite 2 e 3) rispetto a quando il soggetto non ha consumato la bevanda (visite 1 e 4). Tutti i soggetti consumeranno Beet-It Stamina Shot 3 ore prima di tutte le visite di tolleranza alle bevande, delle visite di test 2 e 3 e per tutte le visite di allenamento fisico supervisionate durante l'intervento di 12 settimane.
Droga: Succo di barbabietola (colpo di resistenza alla barbabietola) e allenamento fisico
La bevanda è ricca di nitrati inorganici e imbottigliata e fornita da James White Drinks. Questo supplemento verrà utilizzato in combinazione con l'allenamento fisico supervisionato.
Altri nomi:
  • James White beve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio - Capacità massima di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test di massimo esercizio cardiopolmonare (CPX) con analisi dei gas espirati, per la determinazione del consumo di picco di ossigeno
Basale e 16 settimane
Variazione della capacità di esercizio - Tempo di esaurimento (TTE)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test di esercizio cardiopolmonare massimale (CPX) per la determinazione del tempo di esaurimento (TTE)
Basale e 16 settimane
Variazione della capacità di esercizio - Tempo di insorgenza della claudicatio (COT)
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test di esercizio cardiopolmonare massimale (CPX) per la determinazione del tempo di insorgenza della claudicatio (COT)
Basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abilità funzionale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Test del cammino di sei minuti. Questo test di valutazione semplice e pratico della capacità funzionale. Il test misura la distanza che un paziente può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Il test è di autoapprendimento e valuta il livello submassimale della capacità funzionale. I soggetti scelgono la propria intensità e possono fermarsi e riposare se necessario durante il test.
Basale e 16 settimane
Alterazione dell'angiogenesi
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
Verrà eseguita una biopsia del muscolo gastrocnemio per misurare il numero di capillari per fibra come marcatore del cambiamento nell'angiogenesi tra i gruppi.
Basale e 16 settimane
Cambiamento nella funzione vascolare
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
La funzione vascolare sarà misurata come dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (BAFMD)
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00039608
  • 5R21HL113717-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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