Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti QAW039 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

11. listopadu 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost QAW039 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zjistit, zda je QAW039 bezpečný a má příznivé účinky u lidí, kteří mají středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011461
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost atopické dermatitidy potvrzená stavem svědění kůže za posledních 12 měsíců plus tři nebo více z následujících:

    • Historie postižení kožních záhybů (přední část loktů, za koleny, přední část kotníků, kolem krku nebo kolem očí)
    • Osobní anamnéza astmatu nebo senné rýmy
    • Historie obecně suché kůže v posledním roce
    • Nástup před dosažením věku 2 let
    • Viditelná ohybová dermatitida
  • Pacienti se skóre EASI ≥15 při screeningu a stabilní AD (v současnosti u nich nedochází k akutnímu vzplanutí AD).
  • Pacienti, kteří byli léčeni topickými kortikosteroidy nebo topickými inhibitory kalcineurinu alespoň jednou nebo nemohli použít topické léky (kvůli kontraindikacím, vedlejším účinkům atd.) a jsou kandidáty na systémovou léčbu nebo ji již dříve dostávali.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (včetně lokální anestezie) nebo na léky podobných chemických tříd (antagonisté CRTh2)
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na jakýkoli alergen, jako je anafylaktický šok nebo život ohrožující astma, předchozí intubace, zástava dechu, hospitalizace z důvodu astmatu během posledních 3 měsíců nebo záchvaty v důsledku astmatu
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo screeningového/základního EKG, které prokázaly klinicky významné abnormality, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta nebo interpretaci výsledků studie
  • Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo jehož QTc interval (Frederica) byl při screeningu prodloužen (>450 ms pro muže a ženy)
  • Použití topické léčby na předpis (např. topické kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, antibiotika atd.) během dvou týdnů před počáteční dávkou studovaného léku. Bylo podporováno trpělivé používání změkčovadel
  • Výjimka: Při vzplanutí lokální atopické dermatitidy během tohoto 2týdenního intervalu lze krátkodobě (až jeden týden) užívat mírné lokální kortikosteroidy.
  • Nedávná předchozí systémová léčba fototerapií, systémovými antihistaminiky, imunosupresivy (např. cyklosporin, mykofenolát nebo perorální takrolimus, včetně terapeutických proteinů)
  • Pacienti na udržovací imunoterapii, kteří buď zahájili svůj režim alergenové specifické imunoterapie, nebo u nich došlo ke klinicky relevantní změně imunoterapie během jednoho měsíce před udělením informovaného souhlasu
  • Pacienti léčení vysokými dávkami statinu (>40 mg fluvastatinu nebo 20 mg simvastatinu, atorvastinu, pravastatinu nebo rosuvastatinu [10 mg u Asijců])
  • Nadměrné vystavování se UV záření během tří týdnů před začátkem studie (screening), včetně opalování a solárií a/nebo plánování nadměrného opalování nebo dovolené na pláži s přidruženým sluněním během období léčby
  • Historie hypertrofických jizev
  • Index tělesné hmotnosti <17 nebo >40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QAW039
Účastníci dostávali QAW039 450 mg denně ústy.
Lék: QAW039
Kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající placebo jako QAW039.
Lék: Placebo
Kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost a závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace ve čtyřech oblastech těla: hlava/krk (H), horní končetiny (UL), trup (T) a dolní končetiny (LL). Vyšetřovatelé přiřadili skóre závažnosti od 0 do 3 pro každou oblast (žádná=0, mírná=1, střední=2 a závažná=3). Vyšetřovatelé mohli udělit poloviční body. Zkoušející také přiřadili skóre oblasti od 0 (žádná léze atopické dermatitidy v oblasti) do 6 (je postižena celá oblast) pro každou oblast. Váhový faktor byl 0,1 pro hlavu/krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny. Celkové tělesné skóre pro každou oblast těla bylo získáno vynásobením součtu skóre závažnosti čtyř klíčových znaků skórem oblasti a následným vynásobením výsledku konstantní váženou hodnotou přiřazenou této oblasti těla. Součet těchto skóre dal celkový EASI v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre představovalo větší závažnost onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost a závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace ve čtyřech oblastech těla: hlava/krk (H), horní končetiny (UL), trup (T) a dolní končetiny (LL). Vyšetřovatelé přiřadili skóre závažnosti od 0 do 3 pro každou oblast (žádná=0, mírná=1, střední=2 a závažná=3). Vyšetřovatelé mohli udělit poloviční body. Zkoušející také přiřadili skóre oblasti od 0 (žádná léze atopické dermatitidy v oblasti) do 6 (je postižena celá oblast) pro každou oblast. Váhový faktor byl 0,1 pro hlavu/krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny. Celkové tělesné skóre pro každou oblast těla bylo získáno vynásobením součtu skóre závažnosti čtyř klíčových znaků skórem oblasti a následným vynásobením výsledku konstantní váženou hodnotou přiřazenou této oblasti těla. Součet těchto skóre dal celkový EASI v rozmezí od 0 do 72. Vyšší skóre představovalo větší závažnost onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQAW039X2201
  • 2012-005321-78 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení