Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di QAW039 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

11 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di QAW039 nel trattamento di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se QAW039 è sicuro e ha effetti benefici nelle persone che hanno dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Presenza di dermatite atopica confermata da prurito cutaneo negli ultimi 12 mesi più tre o più dei seguenti:

    • Storia di coinvolgimento delle pieghe della pelle (parte anteriore dei gomiti, dietro le ginocchia, parte anteriore delle caviglie, intorno al collo o intorno agli occhi)
    • Storia personale di asma o febbre da fieno
    • Storia di pelle generalmente secca nell'ultimo anno
    • Esordio prima dei 2 anni
    • Dermatite flessionale visibile
  • Pazienti con un punteggio EASI ≥15 allo screening e AD stabile (che attualmente non presentano una riacutizzazione della loro AD).
  • Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina in almeno un'occasione, o che non potevano usare farmaci topici (a causa di controindicazioni, effetti collaterali, ecc.) e sono candidati o hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusa l'anestesia locale) o a farmaci di classi chimiche simili (antagonisti CRTh2)
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche a qualsiasi allergene, come shock anafilattico o asma potenzialmente letale, precedente intubazione, arresto respiratorio, ricovero per asma negli ultimi 3 mesi o convulsioni dovute all'asma
  • Anamnesi di anomalie ECG clinicamente significative o ECG di screening/basale che hanno dimostrato anomalie cliniche significative che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente o sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia di sindrome del QT lungo o il cui intervallo QTc (Frederica) è stato prolungato (>450 msec per maschi e femmine) allo screening
  • Uso di un trattamento topico prescritto (ad es. corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, antibiotici, ecc.) entro due settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio. L'uso paziente di emollienti è stato incoraggiato
  • Eccezione: per le riacutizzazioni della dermatite atopica locale durante questo intervallo di 2 settimane, è possibile assumere corticosteroidi topici lievi a breve termine (fino a una settimana)
  • Precedente trattamento sistemico recente con fototerapia, antistaminici sistemici, agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina, micofenolato o tacrolimus orale, comprese le proteine ​​terapeutiche)
  • Pazienti in immunoterapia di mantenimento che hanno iniziato il loro regime di immunoterapia allergene-specifica o hanno avuto una modifica clinicamente rilevante alla loro immunoterapia entro un mese prima della concessione del consenso informato
  • Pazienti in terapia con statine ad alte dosi (>40 mg di fluvastatina o 20 mg di simvastatina, atorvastina, pravastatina o rosuvastatina [10 mg se asiatici])
  • Eccessiva esposizione ai raggi UV nelle tre settimane precedenti l'inizio dello studio (screening), inclusi abbronzatura e lettini solari e/o pianificazione di bagni di sole eccessivi o vacanze al mare con bagni di sole associati durante il periodo di trattamento
  • Storia di cicatrici ipertrofiche
  • Indice di massa corporea <17 o >40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QAW039
I partecipanti hanno ricevuto QAW039 450 mg al giorno per via orale.
Droga: QAW039
Capsule
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a QAW039.
Droga: Placebo
Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza e la gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione in quattro aree del corpo: testa/collo (H), arti superiori (UL), tronco (T) e arti inferiori (LL). Gli investigatori hanno assegnato un punteggio di gravità da 0 a 3 per ciascuna area (nessuno=0, lieve=1, moderato=2 e grave=3). Gli inquirenti potrebbero assegnare mezzi punti. Gli investigatori hanno anche assegnato un punteggio di area da 0 (nessuna lesione da dermatite atopica nell'area) a 6 (l'intera area è interessata) per ciascuna area. Il fattore di ponderazione era 0,1 per testa/collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori. Il punteggio corporeo totale per ciascuna regione corporea è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punteggi di gravità dei quattro segni chiave per il punteggio dell'area, quindi moltiplicando il risultato per il valore ponderato costante assegnato a quella regione corporea. La somma di questi punteggi ha dato il totale EASI, che va da 0 a 72. Un punteggio più alto rappresentava una maggiore gravità della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
I ricercatori hanno valutato la presenza e la gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione in quattro aree del corpo: testa/collo (H), arti superiori (UL), tronco (T) e arti inferiori (LL). Gli investigatori hanno assegnato un punteggio di gravità da 0 a 3 per ciascuna area (nessuno=0, lieve=1, moderato=2 e grave=3). Gli inquirenti potrebbero assegnare mezzi punti. Gli investigatori hanno anche assegnato un punteggio di area da 0 (nessuna lesione da dermatite atopica nell'area) a 6 (l'intera area è interessata) per ciascuna area. Il fattore di ponderazione era 0,1 per testa/collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori. Il punteggio corporeo totale per ciascuna regione corporea è stato ottenuto moltiplicando la somma dei punteggi di gravità dei quattro segni chiave per il punteggio dell'area, quindi moltiplicando il risultato per il valore ponderato costante assegnato a quella regione corporea. La somma di questi punteggi ha dato il totale EASI, che va da 0 a 72. Un punteggio più alto rappresentava una maggiore gravità della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQAW039X2201
  • 2012-005321-78 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni