Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af QAW039 til behandling af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

11. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​QAW039 i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om QAW039 er sikkert og har gavnlige virkninger hos mennesker, der har moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011461
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af atopisk dermatitis bekræftet af kløende hudtilstand inden for de seneste 12 måneder plus tre eller flere af følgende:

    • Anamnese med involvering af hudfolderne (forsiden af ​​albuerne, bag knæene, forsiden af ​​anklerne, omkring halsen eller omkring øjnene)
    • Personlig historie med astma eller høfeber
    • Historie om generelt tør hud i det seneste år
    • Debut før 2 års alderen
    • Synlig flexural dermatitis
  • Patienter med en EASI-score på ≥15 ved screening og stabil AD (som ikke i øjeblikket oplever en akut opblussen af ​​deres AD).
  • Patienter, der er blevet behandlet med topikale kortikosteroider eller topiske calcineurinhæmmere ved mindst én lejlighed, eller som ikke kunne bruge topiske lægemidler (på grund af kontraindikationer, bivirkninger osv.), og som er kandidater til eller tidligere har modtaget systemisk behandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive lokalbedøvelse) eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (CRTh2-antagonister)
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ethvert allergen, såsom anafylaktisk shock eller livstruende astma, tidligere intubation, respirationsstop, hospitalsindlæggelse på grund af astma inden for de sidste 3 måneder eller anfald som følge af astma
  • Anamnese med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller screening/baseline-EKG, der viste klinisk signifikante abnormiteter, som kunne påvirke patientsikkerheden eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Anamnese med langt QT-syndrom, eller hvis QTc-interval (Fredericas) var forlænget (>450 msek for mænd og kvinder) ved screening
  • Anvendelse af topisk receptpligtig behandling (f.eks. topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, antibiotika osv.) inden for to uger før initial dosering af undersøgelseslægemidlet. Patienternes brug af blødgørende midler blev opmuntret
  • Undtagelse: For lokale opblussen af ​​atopisk dermatitis i løbet af dette 2-ugers interval kan milde topikale kortikosteroider tages kortvarigt (op til en uge)
  • Nylig tidligere systemisk behandling med fototerapi, systemiske antihistaminer, immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin, mycophenolat eller oral tacrolimus, inklusive terapeutiske proteiner)
  • Patienter i vedligeholdelsesimmunterapi, som enten påbegyndte deres allergenspecifikke immunterapiregime eller havde en klinisk relevant ændring af deres immunterapi inden for en måned før afgivelse af informeret samtykke
  • Patienter i højdosis statinbehandling (>40 mg fluvastatin eller 20 mg simvastatin, atorvastin, pravastatin eller rosuvastatin [10 mg hvis asiatisk])
  • Overdreven eksponering for UV-lys i de tre uger før studiestart (screening), inklusive solbadning og liggestole og/eller planlægning af overdreven solbadning eller strandferie med tilhørende solbadning i behandlingsperioden
  • Historie om hypertrofisk ardannelse
  • Body mass index <17 eller >40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QAW039
Deltagerne fik QAW039 450 mg dagligt gennem munden.
Medicin: QAW039
Kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo, der matchede QAW039.
Medicin: Placebo
Kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Efterforskere vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenificering i fire kropsområder: hoved/hals (H), øvre lemmer (UL), krop (T) og underekstremiteter (LL). Efterforskerne tildelte en sværhedsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3). Efterforskere kunne tildele halve point. Efterforskerne tildelte også en områdescore fra 0 (ingen atopisk dermatitislæsion i området) til 6 (hele området er påvirket) for hvert område. Vægtningsfaktoren var 0,1 for hoved/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter. Den samlede kropsscore for hver kropsregion blev opnået ved at multiplicere summen af ​​sværhedsgradsscorerne for de fire nøgletegn med arealscoren og derefter multiplicere resultatet med den konstant vægtede værdi, der er tildelt denne kropsregion. Summen af ​​disse scores gav EASI-totalen, der spænder fra 0 til 72. En højere score repræsenterede større sygdommens sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Efterforskere vurderede tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenificering i fire kropsområder: hoved/hals (H), øvre lemmer (UL), krop (T) og underekstremiteter (LL). Efterforskerne tildelte en sværhedsgrad fra 0 - 3 for hvert område (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3). Efterforskere kunne tildele halve point. Efterforskerne tildelte også en områdescore fra 0 (ingen atopisk dermatitislæsion i området) til 6 (hele området er påvirket) for hvert område. Vægtningsfaktoren var 0,1 for hoved/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter. Den samlede kropsscore for hver kropsregion blev opnået ved at multiplicere summen af ​​sværhedsgradsscorerne for de fire nøgletegn med arealscoren og derefter multiplicere resultatet med den konstant vægtede værdi, der er tildelt denne kropsregion. Summen af ​​disse scores gav EASI-totalen, der spænder fra 0 til 72. En højere score repræsenterede større sygdommens sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQAW039X2201
  • 2012-005321-78 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger