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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von QAW039 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

11. November 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QAW039 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob QAW039 sicher ist und positive Auswirkungen bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer atopischen Dermatitis, bestätigt durch juckende Hauterkrankung in den letzten 12 Monaten, plus drei oder mehr der folgenden:

    • Vorgeschichte einer Beteiligung der Hautfalten (Vorderseite der Ellenbogen, hinter den Knien, Vorderseite der Knöchel, um den Hals oder um die Augen)
    • Persönliche Vorgeschichte von Asthma oder Heuschnupfen
    • Vorgeschichte allgemein trockener Haut im letzten Jahr
    • Beginn vor dem 2. Lebensjahr
    • Sichtbare Biegedermatitis
  • Patienten mit einem EASI-Score von ≥15 beim Screening und stabiler AD (derzeit kein akuter AD-Schub).
  • Patienten, die mindestens einmal mit topischen Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren behandelt wurden oder keine topischen Medikamente anwenden konnten (aufgrund von Kontraindikationen, Nebenwirkungen usw.) und Kandidaten für eine systemische Behandlung sind oder diese bereits erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich Lokalanästhesie) oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (CRTh2-Antagonisten)
  • Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen auf ein Allergen, wie anaphylaktischer Schock oder lebensbedrohliches Asthma, vorherige Intubation, Atemstillstand, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma innerhalb der letzten 3 Monate oder Anfälle infolge von Asthma
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder Screening-/Basis-EKG, die klinisch signifikante Anomalien zeigten, die die Patientensicherheit oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder deren QTc-Intervall (Frederica-Intervall) beim Screening verlängert war (>450 ms für Männer und Frauen).
  • Verwendung einer topischen verschreibungspflichtigen Behandlung (z. B. topische Kortikosteroide, Calcineurininhibitoren, Antibiotika usw.) innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments. Die Verwendung von Weichmachern durch die Patienten wurde gefördert
  • Ausnahme: Bei lokalen Neurodermitis-Schüben während dieses 2-wöchigen Intervalls können kurzfristig (bis zu einer Woche) milde topische Kortikosteroide eingenommen werden.
  • Kürzliche frühere systemische Behandlung mit Phototherapie, systemischen Antihistaminika, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Mycophenolat oder orales Tacrolimus, einschließlich therapeutischer Proteine)
  • Patienten unter Erhaltungsimmuntherapie, die entweder mit ihrer allergenspezifischen Immuntherapie begonnen haben oder innerhalb eines Monats vor Erteilung der Einverständniserklärung eine klinisch relevante Änderung ihrer Immuntherapie vorgenommen haben
  • Patienten unter hochdosierter Statintherapie (>40 mg Fluvastatin oder 20 mg Simvastatin, Atorvastin, Pravastatin oder Rosuvastatin [10 mg bei Asiaten])
  • Übermäßige UV-Lichtexposition in den drei Wochen vor Studienbeginn (Screening), einschließlich Bräunung und Solarium und/oder Planung übermäßiger Sonnenbäder oder Strandurlaube mit damit verbundenem Sonnenbaden während des Behandlungszeitraums
  • Hypertrophe Narbenbildung in der Vorgeschichte
  • Body-Mass-Index <17 oder >40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QAW039
Die Teilnehmer erhielten täglich 450 mg QAW039 oral.
Arzneimittel: QAW039
Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten das passende Placebo zu QAW039.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Forscher beurteilten das Vorhandensein und den Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation in vier Körperbereichen: Kopf/Hals (H), obere Gliedmaßen (UL), Rumpf (T) und untere Gliedmaßen (LL). Die Forscher vergaben für jeden Bereich einen Schweregrad von 0 bis 3 (kein = 0, leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3). Die Ermittler könnten halbe Punkte vergeben. Die Forscher vergaben außerdem für jeden Bereich einen Bereichsscore von 0 (keine atopische Dermatitis-Läsion in dem Bereich) bis 6 (der gesamte Bereich ist betroffen). Der Gewichtungsfaktor betrug 0,1 für Kopf/Hals, 0,2 für die oberen Gliedmaßen, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die unteren Gliedmaßen. Der Gesamtkörperwert für jede Körperregion wurde durch Multiplikation der Summe der Schweregradwerte der vier Schlüsselzeichen mit dem Flächenwert und anschließender Multiplikation des Ergebnisses mit dem konstanten gewichteten Wert, der dieser Körperregion zugewiesen wurde, ermittelt. Die Summe dieser Bewertungen ergab den EASI-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 72. Ein höherer Wert bedeutete eine größere Schwere der Erkrankung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Die Forscher beurteilten das Vorhandensein und den Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation in vier Körperbereichen: Kopf/Hals (H), obere Gliedmaßen (UL), Rumpf (T) und untere Gliedmaßen (LL). Die Forscher vergaben für jeden Bereich einen Schweregrad von 0 bis 3 (kein = 0, leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3). Die Ermittler könnten halbe Punkte vergeben. Die Forscher vergaben außerdem für jeden Bereich einen Bereichsscore von 0 (keine atopische Dermatitis-Läsion in dem Bereich) bis 6 (der gesamte Bereich ist betroffen). Der Gewichtungsfaktor betrug 0,1 für Kopf/Hals, 0,2 für die oberen Gliedmaßen, 0,3 für den Rumpf und 0,4 für die unteren Gliedmaßen. Der Gesamtkörperwert für jede Körperregion wurde durch Multiplikation der Summe der Schweregradwerte der vier Schlüsselzeichen mit dem Flächenwert und anschließender Multiplikation des Ergebnisses mit dem konstanten gewichteten Wert, der dieser Körperregion zugewiesen wurde, ermittelt. Die Summe dieser Bewertungen ergab den EASI-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 72. Ein höherer Wert bedeutete eine größere Schwere der Erkrankung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAW039X2201
  • 2012-005321-78 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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