Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení k posouzení klinického a ekonomického dopadu programu Pfizer pro zvládání bolesti (painPREMIER) při léčbě bolesti dolní části zad v prostředí pracovní zdravotní péče ve Finsku

4. dubna 2016 aktualizováno: Pfizer
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda použití bolestiPREMIER významně zlepší funkci u pacientů s bolestí dolní části zad v klinickém prostředí pracovního lékařství. painPREMIER je nástroj, který pomáhá lékařům při přesné diagnostice bolestí zad a souvisejících problémů, aby je mohli co nejúčinněji léčit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti přítomní na místech podávání krmiva, kteří mají být odesláni na kliniku pro bolesti dolní části zad a posouzeni z hlediska způsobilosti Rozhodnutí o ukončení této studie bylo přijato dne 9. října 2013. Studium bylo ukončeno z provozních/obchodních důvodů. Tato studie nebyla ukončena z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Členové systému zdravotního pojištění Terveystalo představující novou epizodu bolesti v kříži

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová epizoda bolesti v kříži
  • Člen systému zdravotního pojištění Terveystalo

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí návštěva zdravotní péče související s bolestí zad za poslední 3 měsíce
  • Pacienti, u kterých byl zjištěn stav „červené vlajky“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kohorta bolesti PREMIER
Jiný: kohorta bolesti PREMIER
Pacienti s bolestí dolní části zad byli prospektivně přijati během období studie a byli léčeni pomocí bolesti PREMIER.
Kontrolní kohorta
Jiný: Kontrolní kohorta
Odpovídající skupina pacientů s bolestí dolní části zad, kteří nebyli léčeni přípravkem painPREMIER.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 3 měsíce
Změna od základní linie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie
6 měsíců
Samostatně hlášená intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Změna od základní linie
3 měsíce
Intenzita bolesti dolní části zad a Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s alespoň 30% a 50% zlepšením
3 měsíce
Global Assessment of Disease Activity
Časové okno: kdykoliv do 6 měsíců
Změna od základní linie
kdykoliv do 6 měsíců
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale and Physical Component Summary Scale)
Časové okno: 3 měsíce
Změna od základní linie
3 měsíce
EQ5-D zdravotní dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Změna od základní linie
3 měsíce
PHQ-4 (Dotazník o zdraví pacienta pro depresi a úzkost-4)
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s rizikem deprese a/nebo úzkosti
3 měsíce
Samostatně hlášená deprese PHQ-8 (Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost-8) a úzkost GAD-7 (Generalizovaná úzkostná porucha, 7-položková škála)
Časové okno: 3 měsíce
Změny od výchozí hodnoty (pokud jsou shromážděny na BL)
3 měsíce
Samostatně hlášená katastrofa – Dotazník strategií zvládání – Katastrofizující škála (CSQ-CAT)
Časové okno: 3 měsíce
Změny oproti základní linii
3 měsíce
Samostatně nahlášená absence, neúčast, ztráta produktivity a aktivity za předchozí 2 týdny, měřeno pomocí dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI): Specifický zdravotní problém (bolest dolní části zad) (kohorta bolestiPREMIER)
Časové okno: 3 měsíce
Změny oproti základní linii
3 měsíce
Dny nepřítomnosti ze všech důvodů a náklady spojené s nemocenskou
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání mezi kohortou painPREMIER a kontrolní kohortou
3 měsíce
Všestranné využití/náklady na lékárny a lékařské zdroje
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po zápisu pro obě kohorty
3 měsíce
Využití/náklady na lékařské zdroje související s bolestí zad a použití/náklady na lékárny
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po zápisu pro obě kohorty
3 měsíce
Využití/náklady na lékařské zdroje specifické pro bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po zápisu pro obě kohorty
3 měsíce
Celková bolest v kříži přímé náklady na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po zápisu pro obě kohorty
3 měsíce
Celkové náklady na bolest dolní části zad prostřednictvím údajů o škodách a imputovaného dotazníku WPAI:LBP Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specifický zdravotní problém (Low Back Pain)
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání mezi painPREMIER a kontrolní kohortou
3 měsíce
Celkově všechny náklady prostřednictvím údajů o žádostech a nepřítomnosti
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání mezi painPREMIER a kontrolní kohortou
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacienta s bolestíPREMIER
3 měsíce
Spokojenost specialisty na pracovní zdraví
Časové okno: Po dokončení zápisu odhadem 4 měsíce
Specialista na ochranu zdraví při práci Spokojenost s bolestíPREMIER
Po dokončení zápisu odhadem 4 měsíce
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 1 týden
Čisté skóre propagátora
1 týden
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 6 měsíců
Zpětná vazba pacienta
6 měsíců
Zapojení specialisty na pracovní zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Specialista na poskytovatele služeb v oblasti zdraví při práci s portálem
6 měsíců
Doporučení léčby specialisty na poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Doporučení léčby specialisty na ochranu zdraví při práci vs. doporučení léčby bolesti PREMIER
6 měsíců
Zapojení pacienta/dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Používání platformy, používání modulu CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) a dodržování farmakologické terapie
6 měsíců
Škála TAMPA17 pro kinesiofobii, PHQ4, PHQ8, (Dotazník zdraví pacienta pro depresi a úzkost-4 a 8), GAD7 (Generalizovaná úzkostná porucha, 7-položková škála)
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit korelaci mezi základními hodnoceními TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 v kohortě bolesti PREMIER
Základní linie
painDETECT, TAMPA17 stupnice pro kinesiofobii, LBPI (intenzita bolesti v dolní části zad) a RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty a korelaci mezi nástroji v kohortě bolesti PREMIER
3 měsíce
Analýza podskupin
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit vzorce užívání a výsledky v podskupinách
6 měsíců
Denní stupnice hodnocení interferencí spánku
Časové okno: 3 měsíce
Změna od základní linie
3 měsíce
Denní stupnice hodnocení interferencí spánku
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie
6 měsíců
Intenzita bolesti dolní části zad a Roland Morris Disability Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s alespoň 30% a 50% zlepšením
6 měsíců
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale and Physical Component Summary Scale)
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie
6 měsíců
EQ5-D zdravotní dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie
6 měsíců
PHQ-4 (Dotazník o zdraví pacienta pro depresi a úzkost-4)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s rizikem deprese a/nebo úzkosti
6 měsíců
Samostatně hlášená deprese PHQ-8 (Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost-8) a úzkost GAD-7 (Generalizovaná úzkostná porucha, 7-položková škála)
Časové okno: 6 měsíců
Změny od výchozí hodnoty (pokud jsou shromážděny na BL)
6 měsíců
Dotazník o strategiích zvládání katastrofy (CSQ-CAT) – katastrofická škála
Časové okno: 6 měsíců
Změna od základní linie
6 měsíců
Samostatně nahlášená absence, neúčast, ztráta produktivity a aktivity za předchozí 2 týdny, měřeno pomocí dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI): Specifický zdravotní problém (bolest dolní části zad) (kohorta bolestiPREMIER)
Časové okno: 6 měsíců
Změny oproti základní linii
6 měsíců
Dny nepřítomnosti ze všech důvodů a náklady spojené s nemocenskou dovolenou
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi kohortou painPREMIER a kontrolní kohortou
6 měsíců
Všestranné využití/náklady na lékárny a lékařské zdroje
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání před a po zápisu pro obě kohorty
6 měsíců
Využití/náklady na lékařské zdroje související s bolestí zad a použití/náklady na lékárny
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání před a po zápisu pro obě kohorty
6 měsíců
Využití/náklady na lékařské zdroje specifické pro bolesti zad
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání před a po zápisu pro obě kohorty
6 měsíců
Celková bolest v kříži přímé náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání před a po zápisu pro obě kohorty
6 měsíců
Celkové náklady na bolest dolní části zad prostřednictvím údajů o škodách a imputovaného dotazníku WPAI:LBP Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Specifický zdravotní problém (Low Back Pain)
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi painPREMIER a kontrolní kohortou
6 měsíců
Celkově všechny náklady prostřednictvím údajů o žádostech a nepřítomnosti
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání mezi painPREMIER a kontrolní kohortou
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacienta s bolestíPREMIER
6 měsíců
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 3 měsíce
Čisté skóre propagátora
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Terveystalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X9001016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení