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Valutazione pilota per valutare l'impatto clinico ed economico del programma di gestione del dolore di Pfizer (painPREMIER) nel trattamento della lombalgia, in un contesto di assistenza sanitaria sul lavoro in Finlandia

4 aprile 2016 aggiornato da: Pfizer
Lo scopo di questa indagine è determinare se l'uso di painPREMIER migliorerà in modo significativo la funzione nei pazienti con lombalgia in un contesto clinico di salute sul lavoro. painPREMIER è uno strumento che assiste i medici nella diagnosi accurata del mal di schiena e dei problemi associati al fine di trattarli nel modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti che si presentano nei siti di alimentazione devono essere indirizzati alla clinica per lombalgia e valutati per l'idoneità È stata presa la decisione di terminare questo studio il 09 ottobre 2013. Lo studio è stato interrotto per motivi operativi/commerciali. Questo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza o efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri del regime di assicurazione sanitaria di Terveystalo che presentano un nuovo episodio di lombalgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo episodio di lombalgia
  • Membro del regime di assicurazione sanitaria di Terveystalo

Criteri di esclusione:

  • Precedente visita sanitaria correlata al mal di schiena negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti identificati come affetti da una condizione di "bandiera rossa".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
dolorePREMIER coorte
Altro: dolorePREMIER coorte
Pazienti con lombalgia reclutati in modo prospettico durante il periodo di studio e gestiti con painPREMIER.
Coorte di controllo
Altro: Coorte di controllo
Un gruppo abbinato di pazienti affetti da lombalgia non gestiti con painPREMIER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
Intensità della lombalgia auto-riportata
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi
Intensità della lombalgia auto-riportata e questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con almeno il 30% e il 50% di miglioramento
3 mesi
Valutazione globale dell'attività della malattia
Lasso di tempo: in qualsiasi momento fino a 6 mesi
Modifica rispetto al basale
in qualsiasi momento fino a 6 mesi
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (scala di riepilogo dei componenti mentali e scala di riepilogo dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi
EQ5-D Questionario sulla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi
PHQ-4 (Questionario sulla salute del paziente per la depressione e l'ansia-4)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti a rischio di depressione e/o ansia
3 mesi
Depressione autodichiarata PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) e ansia GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto al basale (se raccolte al BL)
3 mesi
Catastrofismo autodichiarato - Questionario sulle strategie di coping - Scala di catastrofismo (CSQ-CAT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto al basale
3 mesi
Autodichiarazione di assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività e attività, nelle 2 settimane precedenti, misurata mediante Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): questionario Specific Helath Problem (Low Back Pain) (coorte painPREMIER)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifiche rispetto al basale
3 mesi
Giorni di assenza per qualsiasi causa e costi associati al congedo per malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra la coorte painPREMIER e la coorte di controllo
3 mesi
Uso/costi farmaceutici e medici per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
3 mesi
Uso/costi di risorse mediche correlate alla lombalgia e uso/costi della farmacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
3 mesi
Uso/costi delle risorse mediche specifiche per la lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
3 mesi
Costi medici diretti totali per lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
3 mesi
Costi complessivi per la lombalgia tramite i dati sui sinistri e il questionario WPAI: LBP sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI): problema sanitario specifico (mal di schiena)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra painPREMIER e coorte di controllo
3 mesi
Complessivamente tutti i costi tramite sinistri e dati sulle assenze
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra painPREMIER e coorte di controllo
3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione del paziente con il dolorePREMIER
3 mesi
Soddisfazione del fornitore di medicina del lavoro specializzato
Lasso di tempo: Dopo l'iscrizione completa stimata 4 mesi
Fornitore specializzato in medicina del lavoro Soddisfazione con painPREMIER
Dopo l'iscrizione completa stimata 4 mesi
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio promotore internet
1 settimana
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: 6 mesi
Feedback del paziente
6 mesi
Coinvolgimento del fornitore di servizi di salute sul lavoro specializzato
Lasso di tempo: 6 mesi
Fornitore specializzato in medicina del lavoro Impegno con il portale
6 mesi
Raccomandazioni terapeutiche per gli specialisti della salute sul lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccomandazioni terapeutiche del fornitore di servizi di salute sul lavoro specialistici rispetto alle raccomandazioni terapeutiche painPREMIER
6 mesi
Coinvolgimento del paziente/aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo della piattaforma, utilizzo del modulo CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) e adesione alla terapia farmacologica
6 mesi
TAMPA17 Scale for Kinesiophobia, PHQ4, PHQ8, (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4 and 8), GAD7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la correlazione tra le valutazioni basali di TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 nella coorte painPREMIER
Linea di base
PainDETECT, scala TAMPA17 per Kinesiofobia, LBPI (intensità del dolore lombare) e RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare il cambiamento rispetto al basale e la correlazione tra gli strumenti nella coorte painPREMIER
3 mesi
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare modelli di utilizzo e risultati in sottogruppi
6 mesi
Scala di valutazione giornaliera dell'interferenza del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica rispetto al basale
3 mesi
Scala di valutazione giornaliera dell'interferenza del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
Intensità della lombalgia auto-riportata e questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con almeno il 30% e il 50% di miglioramento
6 mesi
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (scala di riepilogo dei componenti mentali e scala di riepilogo dei componenti fisici)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
EQ5-D Questionario sulla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
PHQ-4 (Questionario sulla salute del paziente per la depressione e l'ansia-4)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti a rischio di depressione e/o ansia
6 mesi
Depressione autodichiarata PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) e ansia GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al basale (se raccolte al BL)
6 mesi
Questionario sulle strategie di coping (CSQ-CAT) sulla catastrofizzazione autodichiarata - Scala della catastrofizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica rispetto al basale
6 mesi
Autodichiarazione di assenteismo, presenzialismo, perdita di produttività e attività, nelle 2 settimane precedenti, misurata mediante Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): questionario Specific Helath Problem (Low Back Pain) (coorte painPREMIER)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifiche rispetto al basale
6 mesi
Giorni di assenza per qualsiasi causa e costi associati al congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra la coorte painPREMIER e la coorte di controllo
6 mesi
Uso/costi farmaceutici e medici per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
6 mesi
Uso/costi di risorse mediche correlate alla lombalgia e uso/costi della farmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
6 mesi
Uso/costi delle risorse mediche specifiche per la lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
6 mesi
Costi medici diretti totali per lombalgia
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra pre e post-iscrizione per entrambe le coorti
6 mesi
Costi complessivi per la lombalgia tramite i dati sui sinistri e il questionario WPAI: LBP sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI): problema sanitario specifico (mal di schiena)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra painPREMIER e coorte di controllo
6 mesi
Complessivamente tutti i costi tramite sinistri e dati sulle assenze
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra painPREMIER e coorte di controllo
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente con il dolorePREMIER
6 mesi
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio promotore internet
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Terveystalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X9001016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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