Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering for at vurdere den kliniske og økonomiske virkning af Pfizers smertebehandlingsprogram (painPREMIER) i behandlingen af ​​lænderygsmerter i en arbejdsmiljø i Finland

4. april 2016 opdateret af: Pfizer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​smertePREMIER vil forbedre funktionen signifikant hos patienter med lænderygsmerter i en arbejdsmiljøklinik. painPREMIER er et værktøj, der hjælper klinikere med præcis diagnosticering af rygsmerter og tilhørende problemer for at behandle dem mest effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer sig på fødesteder for at blive henvist til lænderygsmerterklinikken og vurderet for egnethed. Der blev truffet en beslutning om at afslutte denne undersøgelse den 9. OKT 2013. Undersøgelsen blev afsluttet af operationelle/forretningsmæssige årsager. Denne undersøgelse blev ikke afsluttet af hensyn til sikkerhed eller effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlemmer af Terveystalos sygesikringsordning præsenterer for en ny episode med lænderygsmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny episode med lændesmerter
  • Medlem af Terveystalo sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsmerter relateret sundhedsbesøg inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter identificeret som havende en 'rødt flag'-tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
smertePREMIER kohorte
Andet: smertePREMIER kohorte
Patienter med lændesmerter rekrutteredes prospektivt i løbet af undersøgelsesperioden og blev behandlet med smertePREMIER.
Kontrolkohorte
Andet: Kontrolkohorte
En matchet gruppe af patienter med lændesmerter, der ikke blev behandlet med smertePREMIER.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
Selvrapporteret intensitet i lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder
Selvrapporteret intensitet af lændesmerter og Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med mindst 30 % og 50 % bedring
3 måneder
Global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: til enhver tid op til 6 måneder
Ændring fra baseline
til enhver tid op til 6 måneder
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale and Physical Component Summary Scale)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder
EQ5-D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4)
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter med risiko for depression og/eller angst
3 måneder
Selvrapporteret depression PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) og angst GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline (hvis indsamlet hos BL)
3 måneder
Selvrapporteret katastrofalisering - Spørgeskema til mestringsstrategier - Katastrofiseringsskala (CSQ-CAT)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline
3 måneder
Selvrapporteret fravær, tilstedeværelse, tabt produktivitet og aktivitet, over de foregående 2 uger, målt ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Spørgeskema med specifikke helbredsproblemer (lændesmerter) (painPREMIER-kohorte)
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer fra baseline
3 måneder
Fraværsdage af alle årsager og omkostninger forbundet med sygefravær
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER-kohorte og kontrolkohorte
3 måneder
Alsidige apotek og medicinsk ressourceforbrug/omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
3 måneder
Lænderygsmerter-relateret medicinsk ressourceforbrug/omkostninger og apoteksbrug/omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
3 måneder
Lænderygsmerter-specifik medicinsk ressourceanvendelse/omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
3 måneder
Samlede lændesmerter direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
3 måneder
Samlede omkostninger til lænderygsmerter via skadesdata og imputeret WPAI:LBP Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Specifikt helbredsproblem (lændesmerter) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER og kontrolkohorte
3 måneder
Samlet alle omkostninger via skades- og fraværsdata
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER og kontrolkohorte
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshed med smertePREMIER
3 måneder
Specialist arbejdsmiljøtilfredshed
Tidsramme: Efter tilmelding færdig anslået 4 måneder
Specialist på arbejdspladsen Tilfredshed med smertePREMIER
Efter tilmelding færdig anslået 4 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: En uge
Net Promoter Score
En uge
Semistruktureret interview
Tidsramme: 6 måneder
Patientfeedback
6 måneder
Engagement med specialist på arbejdsmiljø
Tidsramme: 6 måneder
Specialist på arbejdsmiljøområdet Engagement med portal
6 måneder
Behandlingsanbefalinger fra specialister på arbejdsmiljø
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingsanbefalinger fra specialister på arbejdsmiljøområdet vs smertePREMIER behandlingsanbefalinger
6 måneder
Patientengagement/behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Platformbrug, CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) modulbrug og overholdelse af farmakologisk terapi
6 måneder
TAMPA17-skala for kinesiofobi, PHQ4, PHQ8, (Patientsundhedsspørgeskema for depression og angst-4 og 8), GAD7 (Generaliseret angstlidelse 7-emne skala)
Tidsramme: Baseline
For at evaluere sammenhængen mellem TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 baseline vurderinger i smertePREMIER kohorten
Baseline
painDETECT, TAMPA17-skala for kinesiofobi, LBPI (intensitet af lændesmerter) og RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere ændringen fra baseline og korrelationen mellem instrumenterne i smertePREMIER-kohorten
3 måneder
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere brugsmønstre og resultater i undergrupper
6 måneder
Vurderingsskala for daglig søvninterferens
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline
3 måneder
Vurderingsskala for daglig søvninterferens
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
Selvrapporteret intensitet af lændesmerter og Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med mindst 30 % og 50 % bedring
6 måneder
SF-12 (Short Form 12 Health Survey), v2.0 (Mental Component Summary Scale and Physical Component Summary Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
EQ5-D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
PHQ-4 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-4)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med risiko for depression og/eller angst
6 måneder
Selvrapporteret depression PHQ-8 (Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety-8) og angst GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item scale)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline (hvis indsamlet hos BL)
6 måneder
Selvrapporteret catastrophizing (CSQ-CAT) Coping Strategies Questionnaire - Catastrophizing scale
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline
6 måneder
Selvrapporteret fravær, tilstedeværelse, tabt produktivitet og aktivitet, over de foregående 2 uger, målt ved arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Spørgeskema med specifikke helbredsproblemer (lændesmerter) (painPREMIER-kohorte)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline
6 måneder
Fraværsdage af alle årsager og omkostninger forbundet med sygefravær
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER-kohorte og kontrolkohorte
6 måneder
Alsidige apotek og medicinsk ressourceforbrug/omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
6 måneder
Lænderygsmerter-relateret medicinsk ressourceforbrug/omkostninger og apoteksbrug/omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
6 måneder
Lænderygsmerter-specifik medicinsk ressourceanvendelse/omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
6 måneder
Samlede lændesmerter direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af før- og eftertilmelding for begge årgange
6 måneder
Samlede omkostninger til lænderygsmerter via skadesdata og imputeret WPAI:LBP Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Specifikt helbredsproblem (lændesmerter) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER og kontrolkohorte
6 måneder
Samlet alle omkostninger via skades- og fraværsdata
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem smertePREMIER og kontrolkohorte
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredshed med smertePREMIER
6 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
Net Promoter Score
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Terveystalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X9001016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger