Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena mająca na celu ocenę klinicznego i ekonomicznego wpływu programu leczenia bólu firmy Pfizer (painPREMIER) w leczeniu bólu krzyża w placówce medycyny pracy w Finlandii

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie painPREMIER znacząco poprawi funkcjonowanie pacjentów z bólem krzyża w warunkach klinicznych medycyny pracy. painPREMIER to narzędzie, które pomaga klinicystom w trafnej diagnozie bólu pleców i związanych z nim problemów, aby jak najskuteczniej je leczyć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się w punktach żywienia w celu skierowania do kliniki leczenia bólu krzyża i oceny pod kątem kwalifikowalności Decyzja o zakończeniu tego badania została podjęta w dniu 09 października 2013 r. Badanie zostało zakończone z powodów operacyjnych/biznesowych. Badanie to nie zostało zakończone ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie systemu ubezpieczenia zdrowotnego Terveystalo zgłaszają się z nowym epizodem bólu krzyża

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy epizod bólu krzyża
  • Członek systemu ubezpieczenia zdrowotnego Terveystalo

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wizyty lekarskie związane z bólem pleców w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci zidentyfikowani jako mający stan „czerwonej flagi”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kohorta bólu PREMIER
Inny: kohorta bólu PREMIER
Pacjenci z bólem krzyża prospektywnie rekrutowani w okresie badania i leczeni bólem PREMIER.
Kohorta kontrolna
Inny: Kohorta kontrolna
Dopasowana grupa pacjentów z bólem krzyża, u których nie udało się opanować bólu PREMIER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu krzyża i Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% i 50% poprawą
3 miesiące
Globalna ocena aktywności choroby
Ramy czasowe: w dowolnym momencie do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
w dowolnym momencie do 6 miesięcy
SF-12 (Krótka ankieta dotycząca zdrowia 12), wersja 2.0 (Skala podsumowująca komponent psychiczny i skala podsumowująca komponent fizyczny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
Kwestionariusz zdrowotny EQ5-D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
PHQ-4 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku-4)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów zagrożonych depresją i/lub lękiem
3 miesiące
Samoopisowa depresja PHQ-8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dotyczący depresji i lęku-8) oraz lęk GAD-7 (7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli zostały zebrane w BL)
3 miesiące
Samoocena katastrofizmu – Kwestionariusz strategii radzenia sobie ze stresem – Skala katastrofizmu (CSQ-CAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany od linii bazowej
3 miesiące
Zgłoszona przez samych siebie absencja, prezenteizm, utrata produktywności i aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Specyficzny problem zdrowotny (ból krzyża) (kohorta painPREMIER)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany od linii bazowej
3 miesiące
Dni nieobecności z jakiejkolwiek przyczyny i koszty związane ze zwolnieniami lekarskimi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie kohorty bólu PREMIER z kohortą kontrolną
3 miesiące
Całkowite wykorzystanie/koszty aptek i zasobów medycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
3 miesiące
Wykorzystanie/koszty zasobów medycznych związanych z bólem krzyża oraz wykorzystanie/koszty aptek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
3 miesiące
Wykorzystanie/koszty zasobów medycznych związanych z bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
3 miesiące
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
3 miesiące
Ogólne koszty bólu krzyża na podstawie danych o roszczeniach i imputowanego kwestionariusza WPAI: LBP Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI): Specyficzny problem zdrowotny (ból krzyża)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie bólu PREMIER z kohortą kontrolną
3 miesiące
Ogółem wszystkie koszty na podstawie danych o roszczeniach i nieobecnościach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie bólu PREMIER z kohortą kontrolną
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z bólu PREMIER
3 miesiące
Zadowolenie specjalisty medycyny pracy
Ramy czasowe: Po zakończeniu rejestracji szacuje się, że 4 miesiące
Specjalistyczna Medycyna Pracy Zadowolenie z bóluPREMIER
Po zakończeniu rejestracji szacuje się, że 4 miesiące
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik promotora netto
1 tydzień
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Informacje zwrotne od pacjentów
6 miesięcy
Zaangażowanie specjalisty medycyny pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zaangażowanie specjalisty medycyny pracy z portalem
6 miesięcy
Zalecenia dotyczące leczenia specjalisty medycyny pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zalecenia dotyczące leczenia specjalisty medycyny pracy a zalecenia dotyczące leczenia bólu PREMIER
6 miesięcy
Zaangażowanie pacjenta/przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzystanie z platformy, korzystanie z modułu CBST (Cognitive Behavioral Skills Training) i stosowanie się do terapii farmakologicznej
6 miesięcy
TAMPA17 Skala Kinezyofobii, PHQ4, PHQ8, (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dla Depresji i Lęku-4 i 8), GAD7 (7-itemowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby ocenić korelację między podstawowymi ocenami TAMPA17, PHQ4, PHQ8, GAD7 w kohorcie painPREMIER
Linia bazowa
painDETECT, TAMPA17 Scale for Kinesiophobia, LBPI (intensywność bólu krzyża) i RMDQ (Roland Morris Disability Questionnaire)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej i korelację między instrumentami w kohorcie painPREMIER
3 miesiące
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wzorce używania i wyniki w podgrupach
6 miesięcy
Dzienna skala oceny zakłóceń snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej
3 miesiące
Dzienna skala oceny zakłóceń snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu krzyża i Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% i 50% poprawą
6 miesięcy
SF-12 (Krótka ankieta dotycząca zdrowia 12), wersja 2.0 (Skala podsumowująca komponent psychiczny i skala podsumowująca komponent fizyczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowotny EQ5-D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
PHQ-4 (Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku-4)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów zagrożonych depresją i/lub lękiem
6 miesięcy
Samoopisowa depresja PHQ-8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dotyczący depresji i lęku-8) oraz lęk GAD-7 (7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej (jeśli zostały zebrane w BL)
6 miesięcy
Kwestionariusz Strategii Radzenia Sobie w Samoopisie (CSQ-CAT) Strategie Radzenia sobie – Skala Katastrofizowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
6 miesięcy
Zgłoszona przez samych siebie absencja, prezenteizm, utrata produktywności i aktywności w ciągu ostatnich 2 tygodni, mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): Specyficzny problem zdrowotny (ból krzyża) (kohorta painPREMIER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany od linii bazowej
6 miesięcy
Dni nieobecności z jakiejkolwiek przyczyny i koszty związane ze zwolnieniami lekarskimi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie kohorty bólu PREMIER z kohortą kontrolną
6 miesięcy
Całkowite wykorzystanie/koszty aptek i zasobów medycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
6 miesięcy
Wykorzystanie/koszty zasobów medycznych związanych z bólem krzyża oraz wykorzystanie/koszty aptek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
6 miesięcy
Wykorzystanie/koszty zasobów medycznych związanych z bólem krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
6 miesięcy
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przed i po rejestracji dla obu kohort
6 miesięcy
Ogólne koszty bólu krzyża na podstawie danych o roszczeniach i imputowanego kwestionariusza WPAI: LBP Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI): Specyficzny problem zdrowotny (ból krzyża)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie bólu PREMIER z kohortą kontrolną
6 miesięcy
Ogółem wszystkie koszty na podstawie danych o roszczeniach i nieobecnościach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie bólu PREMIER z kohortą kontrolną
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z bólu PREMIER
6 miesięcy
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik promotora netto
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Terveystalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X9001016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami