Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky XOMA 052 na produkci inzulínu u diabetu 1. typu (LATE STAGE)

10. února 2014 aktualizováno: University of Zurich

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 účinků XOMA 052 na produkci inzulínu u subjektů s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu

Zhodnotit účinky léčby XOMA 052 na funkci beta-buněk a produkci inzulínu u subjektů s dobře kontrolovaným diabetem 1. typu. Bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (PK) přípravku XOMA 052.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 (kritéria American Diabetes Association [ADA]) trvající > 2 roky, který je zkoušejícím posouzen jako stabilní
  • Žádná klinicky významná změna v léčebném režimu pro T1D (definovaná jako 20% změna) během 3 měsíců před screeningem
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 55 let
  • HbA1c < 7,5 % pro předchozí dvě měření včetně měření provedeného při screeningu (obě měření musí proběhnout do 6 měsíců před zařazením)
  • Pozitivní autoprotilátky proti glutamát dekarboxyláze-65 (GAD65) a/nebo IA-2
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a < 28 kg/m2
  • Ochota udržovat současné dávky/režim vitaminů a doplňků stravy až do konce studie
  • U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat antikoncepční opatření adekvátní k zabránění otěhotnění subjektu nebo partnerky subjektu během studie. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují hormonální metody používané po dva nebo více cyklů před screeningem (např. perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční náplast nebo antikoncepční vaginální kroužek), metody dvojité bariéry (např. antikoncepční houba, bránice používané ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé, a kondom používaný ve spojení s antikoncepční pěnou nebo želé), intrauterinní metody (IUD), sterilizace (např. podvázání vejcovodů nebo monogamní vztah s partnerem po vazektomii) a abstinence.
  • Ženy, které dostávají hormonální substituční terapii (včetně, ale bez omezení, perorální antikoncepce), musí mít před screeningem stabilní režim po dobu ≥ 6 měsíců. Během studie nesmí být zahájena hormonální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Známky současné infekce nebo infekce v anamnéze během 3 měsíců před dnem 0
  • Je známo, že je pozitivní na povrchový antigen Hep B (HBsAg), virus Hep C (HCV) nebo HIV
  • Anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo pozitivní PPD test. Subjekt, který měl pozitivní test PPD, ale dokončil léčbu tuberkulózy, měl zdokumentované očkování proti tuberkulóze nebo měl negativní výsledek testu QuantiFERON®-TB, je způsobilý.
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) > 10 mg/l
  • Přítomnost vředů na nohou, nohou nebo dekubitech
  • Neutropenie
  • Anémie
  • Klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
  • Od 1 týdne před screeningem použití protizánětlivé léčby jiné než aspirin ≤ 100 mg/den nebo až 5 po sobě jdoucích dnů léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) k léčbě akutního onemocnění
  • Současná imunosupresivní léčba nebo prokázaná imunodeficience
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
  • Anamnéza astmatu vyžadujícího léčbu systémovými kortikosteroidy
  • Koronární intervence nebo hospitalizace pro kardiovaskulární stav během 12 měsíců před dnem 0
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza koronární příhody během 12 měsíců před screeningem
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie, nedávno porodily (do 3 měsíců od screeningu) nebo kojí
  • Anamnéza malignity během 5 let před vstupem do studie jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo štítné žlázy nebo adekvátně léčený nemetastazující spinocelulární nebo bazaliom kůže
  • Příjem živé (oslabené) vakcíny do 3 měsíců před screeningem
  • Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů před zařazením nebo do 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku
  • Jakýkoli stav (např. psychiatrické onemocnění) nebo situace, která může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas, může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Počínaje dnem 0 bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní (SC) injekci studovaného léku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem čtyři injekce
Lék: XOMA 052
0,3 mg/kg XOMA 052. Počínaje dnem 0 bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní (SC) injekci studovaného léku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem čtyři injekce
Komparátor placeba: Placebo
0,3 mg/kg placeba. Počínaje dnem 0 bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní (SC) injekci studovaného léku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem čtyři injekce
Lék: Placebo
0,3 mg/kg placeba. Počínaje dnem 0 bude každý subjekt dostávat jednu subkutánní (SC) injekci studovaného léku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů, celkem čtyři injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladina C-peptidu
Časové okno: přírůstková AUC během 120 minut během MMTT v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou
přírůstková AUC během 120 minut během MMTT v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna požadavků na inzulín
Časové okno: 3denní průměrná denní dávka inzulínu na začátku (den -3 až den -1) ve srovnání se dnem 112 (den 109 až den 111)
3denní průměrná denní dávka inzulínu na začátku (den -3 až den -1) ve srovnání se dnem 112 (den 109 až den 111)
Hladiny HbA1c
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
glukózy nalačno
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
glukagon nalačno
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
kortizol
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
markery systémového zánětu (Interleukin-6, Interleukin-8, Tumor Necrosis Factor α, hs-CRP)
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
adipokiny
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
glukagonu podobný peptid-1 stimulovaný jídlem
Časové okno: AUC nad 120 minut v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou)
AUC nad 120 minut v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou)
jídlem stimulovaný žaludeční inhibiční polypeptid
Časové okno: AUC nad 120 minut v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou)
AUC nad 120 minut v den 112 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0 před dávkou)
lipidový profil
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
Změna únavy podle dotazníku Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC).
Časové okno: od základní linie v den 112
od základní linie v den 112
Protilátky Anti XOMA 052
Časové okno: od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
od výchozího stavu (den 0 před podáním dávky) v den 112
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozí hodnoty (den 0 před podáním dávky) v den 364
od výchozí hodnoty (den 0 před podáním dávky) v den 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
XOMA (US) LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marc Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK-189/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení